Estudo Fase IV de Irbesartan-Hidroclorotiazida: Tratamento da Hipertensão na População Chinesa
14 de setembro de 2009 atualizado por: Sanofi
Estudo observacional multicêntrico, aberto e não comparativo de irbesartan-hidroclorotiazida no tratamento da hipertensão na população chinesa
Analisar a taxa de controle de irbesartan/hidroclorotiazida (HCTZ) (COAPROVEL) no tratamento de pacientes com hipertensão primária leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
968
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- Sanofi aventis administrative office
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pressão arterial sistólica < 180 mmHg
- 90 mmHg ≤ Pressão arterial diastólica < 110 mmHg
Critério de exclusão:
- Gravidez ou lactação. Mulheres em idade fértil (não pós-menopausa) devem usar um método contraceptivo confiável
- Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (por exemplo, coarctação da aorta, estenose renovascular, etc.)
- Presença de arritmias ventriculares ou supraventriculares clinicamente significativas, ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, ou síndrome do seio doente
- ALAT[SGPT]>2 vezes do limite superior，
- ASAT[SGOT]>2 vezes do limite superior
- Pacientes com doença renal conhecida
- Potássio sérico > limite superior normal
- BD não controlada（FBG>10mmol/L ou PBG>12,22mmol/L)
- Pacientes tratados com antidepressivos tricíclicos
- Doença hematológica clínica.
- Doentes com história de irbesartan, ou sensibilidade à hidroclorotiazida definida como irbesartan, ou descontinuação da hidroclorotiazida devido a efeitos adversos clinicamente significativos.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
4 semanas de um comprimido de Irbesartan 150 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg seguido de:
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Uma vez por dia
Uma vez por dia
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Experimental: 2
2 semanas de um comprimido de Irbesartan 150 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg seguido de 2 semanas de um comprimido de Irbesartan 150 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg + um comprimido de Irbesartan 150 mg seguido de:
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Uma vez por dia
Uma vez por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Proporção de pacientes que atingem uma pressão arterial diastólica <85 mmHg
Prazo: Com 2, 4 e 8 semanas
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Com 2, 4 e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ji Jing, Sanofi
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
19 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipertensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Hidroclorotiazida
- Irbesartana
Outros números de identificação do estudo
- L_9292
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