Irbesartan-Hydrochlorothiazide 第 IV 相試験: 中国人集団における高血圧症の治療
2009年9月14日 更新者:Sanofi
中国人集団における高血圧症の治療におけるイルベサルタン-ヒドロクロロチアジドの多施設非盲検非比較観察研究
軽度から中等度の原発性高血圧症患者の治療におけるイルベサルタン/ヒドロクロロチアジド (HCTZ) (COAPROVEL) の制御率を分析すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
968
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- Sanofi aventis administrative office
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 収縮期血圧 < 180 mmHg
- 90mmHg≦拡張期血圧<110mmHg
除外基準:
- 妊娠中または授乳中。 出産の可能性のある女性(閉経後ではない)は、信頼できる避妊法を使用する必要があります
- -既知または疑われる二次性高血圧症(例:大動脈縮窄、腎血管狭窄など)
- -臨床的に重要な心室または上室性不整脈、または2度または3度の房室ブロック、または洞不全症候群の存在
- ALAT[SGPT]>上限の2倍,
- ASAT[SGOT]>上限の2倍
- -既知の腎疾患のある患者
- 血清カリウム > 正常上限
- 制御されていない BD(FBG>10mmol/L または PBG>12.22mmol/L)
- 三環系抗うつ薬で治療中の患者
- 臨床血液疾患。
- -イルベサルタン、またはイルベサルタンとして定義されたヒドロクロロチアジド過敏症の病歴のある患者、または医学的に重大な副作用によるヒドロクロロチアジドの中止。
上記の情報は、患者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
1 錠の 4 週間 イルベサルタン 150mg / ヒドロクロロチアジド 12.5mg その後:
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一日一回
一日一回
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実験的:2
イルベサルタン 150mg / ヒドロクロロチアジド 12.5mg を 2 週間服用後、イルベサルタン 150mg / ヒドロクロロチアジド 12.5mg を 1 錠 + イルベサルタン 150mg を 1 錠服用後、
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一日一回
一日一回
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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拡張期血圧が 85 mmHg 未満に達した患者の割合
時間枠:2、4、8週目
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2、4、8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Ji Jing、Sanofi
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2003年12月1日
一次修了 (実際)
2004年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月18日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月14日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- L_9292
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
イルベサルタン 150mg / ヒドロクロロチアジド 12.5mgの臨床試験
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