Studio di fase IV sull'irbesartan-idroclorotiazide: trattamento dell'ipertensione nella popolazione cinese
14 settembre 2009 aggiornato da: Sanofi
Studio osservazionale multicentrico in aperto, non comparativo, sull'Irbesartan-Idroclorotiazide nel trattamento dell'ipertensione nella popolazione cinese
Analizzare il tasso di controllo di irbesartan/idroclorotiazide (HCTZ) (COAPROVEL) nel trattamento di pazienti con ipertensione primaria da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
968
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina
- Sanofi aventis administrative office
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pressione arteriosa sistolica < 180 mmHg
- 90 mmHg ≤ Pressione arteriosa diastolica < 110 mmHg
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento. Le donne in età fertile (non in post-menopausa) devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
- Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad es. coartazione dell'aorta, stenosi renovascolare, ecc.)
- Presenza di aritmie ventricolari o sopraventricolari clinicamente significative, o blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, o sindrome del nodo del seno
- ALAT[SGPT]>2 volte del limite superiore，
- ASAT[SGOT]>2 volte del limite superiore
- Pazienti con malattia renale nota
- Potassio sierico > limite superiore normale
- BD non controllata (FBG>10mmol/L o PBG>12.22mmol/L)
- Pazienti trattati con antidepressivi triciclici
- Malattia ematologica clinica.
- Pazienti con una storia di sensibilità all'irbesartan o all'idroclorotiazide definita come sospensione dell'irbesartan o dell'idroclorotiazide a causa di effetti avversi significativi dal punto di vista medico.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
4 settimane di una compressa di Irbesartan 150 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg seguite da:
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Una volta al giorno
Una volta al giorno
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Sperimentale: 2
2 settimane di una compressa di Irbesartan 150 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg seguite da 2 settimane di una compressa di Irbesartan 150 mg/Idroclorotiazide 12,5 mg + una compressa di Irbesartan 150 mg seguite da:
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Una volta al giorno
Una volta al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti che raggiungono una pressione arteriosa diastolica <85 mmHg
Lasso di tempo: A 2, 4 e 8 settimane
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A 2, 4 e 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ji Jing, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
19 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 settembre 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2009
Ultimo verificato
1 settembre 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Idroclorotiazide
- Irbesartan
Altri numeri di identificazione dello studio
- L_9292
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