Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Irbesartan-Hydroklortiazid Fas IV-studie: Behandling av hypertoni i kinesisk befolkning

14 september 2009 uppdaterad av: Sanofi

Multicenter Open Label, icke-jämförande observationsstudie av Irbesartan-Hydroklortiazid vid behandling av hypertoni i kinesisk befolkning

Att analysera kontrollfrekvensen av irbesartan/hydroklortiazid (HCTZ) (COAPROVEL) vid behandling av patienter med mild till måttlig primär hypertoni.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

968

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi aventis administrative office

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Systoliskt blodtryck < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastoliskt blodtryck < 110 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Graviditet eller amning. Kvinnor i fertil ålder (inte postmenopausala) bör använda en pålitlig preventivmetod
  • Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. koarktation av aorta, renovaskulär stenos, etc.)
  • Förekomst av kliniskt signifikanta ventrikulära eller supraventrikulära arytmier, eller andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering, eller sick sinus syndrome
  • ALAT[SGPT]>2 gånger övre gräns，
  • ASAT[SGOT]>2 gånger övre gräns
  • Patienter med känd njursjukdom
  • Serumkalium > normal övre gräns
  • Okontrollerad BD (FBG>10mmol/L eller PBG>12,22mmol/L)
  • Patienter som behandlas med tricykliska antidepressiva medel
  • Klinisk hematologisk sjukdom.
  • Patienter med irbesartan i anamnesen, eller hydroklortiazidkänslighet definierad som irbesartan, eller utsättning av hydroklortiazid på grund av medicinskt signifikanta biverkningar.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1

4 veckor med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg följt av:

  • Om DBP <85 mmHg: 4 veckor med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg
  • Om DBP≥85mmHg: 4 veckor av en tablett Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg + en tablett Irbesartan 150mg
Läkemedel: Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg
En gång om dagen
Läkemedel: Irbesartan 150mg
En gång om dagen
Experimentell: 2

2 veckor med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg följt av 2 veckor med en tablett Irbesartan 150 mg / Hydroklortiazid 12,5 mg + en tablett Irbesartan 150 mg följt av:

  • Om DBP<85mmHg: 4 veckor av en tablett Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg + en tablett Irbesartan 150mg
  • Om DBP≥85mmHg: 4 veckor med två tabletter Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg
Läkemedel: Irbesartan 150mg / Hydroklortiazid 12,5mg
En gång om dagen
Läkemedel: Irbesartan 150mg
En gång om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som når ett diastoliskt blodtryck <85 mmHg
Tidsram: Vid 2, 4 och 8 veckor
Vid 2, 4 och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Ji Jing, Sanofi

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

19 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • L_9292

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera