Estudio de fase IV de irbesartán e hidroclorotiazida: tratamiento de la hipertensión en la población china
14 de septiembre de 2009 actualizado por: Sanofi
Estudio observacional no comparativo, de etiqueta abierta, multicéntrico de irbesartán-hidroclorotiazida en el tratamiento de la hipertensión en la población china
Analizar la tasa de control de irbesartán/hidroclorotiazida (HCTZ) (COAPROVEL) en el tratamiento de pacientes con hipertensión primaria leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
968
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Sanofi aventis administrative office
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presión arterial sistólica < 180 mmHg
- 90 mmHg ≤ Presión arterial diastólica < 110 mmHg
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia. Las mujeres en edad fértil (no posmenopáusicas) deben usar un método anticonceptivo confiable
- Hipertensión secundaria conocida o sospechada (por ejemplo, coartación de aorta, estenosis renovascular, etc.)
- Presencia de arritmias ventriculares o supraventriculares clínicamente significativas, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado o síndrome del seno enfermo
- ALAT[SGPT]>2 veces el límite superior,
- ASAT[SGOT]>2 veces el límite superior
- Pacientes con enfermedad renal conocida.
- Potasio sérico > límite superior normal
- BD no controlado (FBG>10mmol/L o PBG>12,22mmol/L)
- Pacientes tratados con antidepresivos tricíclicos
- Enfermedad clínica hematológica.
- Pacientes con antecedentes de irbesartán, o sensibilidad a la hidroclorotiazida definida como irbesartán, o interrupción de la hidroclorotiazida debido a efectos adversos médicamente significativos.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
4 semanas de un comprimido de Irbesartán 150 mg / Hidroclorotiazida 12,5 mg seguido de:
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Una vez al día
Una vez al día
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Experimental: 2
2 semanas de un comprimido de Irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg seguido de 2 semanas de un comprimido de Irbesartán 150 mg/hidroclorotiazida 12,5 mg + un comprimido de Irbesartán 150 mg seguido de:
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Una vez al día
Una vez al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes que alcanzan una presión arterial diastólica <85 mmHg
Periodo de tiempo: A las 2, 4 y 8 semanas
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A las 2, 4 y 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ji Jing, Sanofi
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Hidroclorotiazida
- Irbesartán
Otros números de identificación del estudio
- L_9292
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