Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ирбесартан-Гидрохлоротиазид Исследование фазы IV: лечение артериальной гипертензии у населения Китая

14 сентября 2009 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое открытое несравнительное обсервационное исследование ирбесартана-гидрохлоротиазида при лечении артериальной гипертензии у населения Китая

Проанализировать уровень контроля комбинации ирбесартан/гидрохлоротиазид (ГХТЗ) (КОАПРОВЕЛ) при лечении пациентов с легкой и умеренной первичной артериальной гипертензией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

968

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Sanofi aventis administrative office

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Систолическое артериальное давление < 180 мм рт.ст.
  • 90 мм рт. ст. ≤ диастолическое артериальное давление < 110 мм рт. ст.

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация. Женщины детородного возраста (не в постменопаузе) должны использовать надежный метод контрацепции.
  • Установленная или предполагаемая вторичная гипертензия (например, коарктация аорты, реноваскулярный стеноз и т. д.)
  • Наличие клинически значимых желудочковых или наджелудочковых аритмий, атриовентрикулярной блокады второй или третьей степени или синдрома слабости синусового узла
  • ALAT[SGPT]>в 2 раза больше верхнего предела，
  • ASAT[SGOT]>в 2 раза больше верхнего предела
  • Пациенты с известным заболеванием почек
  • Уровень калия в сыворотке > верхней границы нормы
  • Неконтролируемый BD (FBG> 10 ммоль/л или PBG> 12,22 ммоль/л)
  • Пациенты, получавшие трициклические антидепрессанты
  • Клиническая гематологическая болезнь.
  • Пациенты с анамнезом ирбесартана или чувствительностью к гидрохлоротиазиду, определяемой как ирбесартан, или прекращение приема гидрохлоротиазида из-за значимых с медицинской точки зрения побочных эффектов.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

4 недели по одной таблетке ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазида 12,5 мг, затем:

  • Если ДАД <85 мм рт. ст.: 4 недели по одной таблетке ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазида 12,5 мг.
  • Если ДАД≥85 мм рт.ст.: 4 недели одна таблетка ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазид 12,5 мг + одна таблетка ирбесартана 150 мг
Лекарство: Ирбесартан 150 мг / Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Один раз в день
Лекарство: Ирбесартан 150мг
Один раз в день
Экспериментальный: 2

2 недели одна таблетка ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазид 12,5 мг, затем 2 недели одна таблетка ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазид 12,5 мг + одна таблетка ирбесартана 150 мг, затем:

  • Если ДАД<85 мм рт.ст.: 4 недели по одной таблетке ирбесартана 150 мг / гидрохлоротиазида 12,5 мг + одна таблетка ирбесартана 150 мг
  • Если ДАД≥85 мм рт.ст.: 4 недели по две таблетки ирбесартана 150 мг/гидрохлоротиазида 12,5 мг.
Лекарство: Ирбесартан 150 мг / Гидрохлоротиазид 12,5 мг
Один раз в день
Лекарство: Ирбесартан 150мг
Один раз в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, у которых диастолическое артериальное давление достигает <85 мм рт.ст.
Временное ограничение: В 2, 4 и 8 недель
В 2, 4 и 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Ji Jing, Sanofi

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 сентября 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2009 г.

Последняя проверка

1 сентября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • L_9292

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться