- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00847834
Irbesartan-Hydrochlorthiazid fase IV-studie: Behandling af hypertension i kinesisk befolkning
Multicenter Open Label, ikke-komparativ observationsundersøgelse af Irbesartan-Hydrochlorthiazid i behandling af hypertension i kinesisk befolkning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina
- Sanofi aventis administrative office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Systolisk blodtryk < 180 mmHg
- 90 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk < 110 mmHg
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale) bør bruge en pålidelig præventionsmetode
- Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. koarktation af aorta, renovaskulær stenose osv.)
- Tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller syg sinus syndrom
- ALAT[SGPT]>2 gange øvre grænse,
- ASAT[SGOT]>2 gange øvre grænse
- Patienter med kendt nyresygdom
- Serumkalium > normal øvre grænse
- Ukontrolleret BD (FBG>10mmol/L eller PBG>12,22mmol/L)
- Patienter behandlet med tricykliske antidepressiva
- Klinisk hæmatologisk sygdom.
- Patienter med en historie med irbesartan eller hydrochlorthiazidfølsomhed defineret som irbesartan, eller seponering af hydrochlorthiazid på grund af medicinsk signifikante bivirkninger.
Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
4 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg efterfulgt af:
|
En gang om dagen
En gang om dagen
|
Eksperimentel: 2
2 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg efterfulgt af 2 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg + en tablet Irbesartan 150 mg efterfulgt af:
|
En gang om dagen
En gang om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af patienter, der når et diastolisk blodtryk <85 mmHg
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger
|
Ved 2, 4 og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ji Jing, Sanofi
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Hydrochlorthiazid
- Irbesartan
Andre undersøgelses-id-numre
- L_9292
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterJohns Hopkins UniversityAfsluttetPulmonal arteriel hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Associeret pulmonal arteriel hypertension | Arvelig pulmonal arteriel hypertensionForenede Stater
Kliniske forsøg med Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg
-
Hippocration General HospitalNational and Kapodistrian University of AthensRekrutteringFedme | Primær hypertensionGrækenland
-
Martin HuelsmannRekrutteringHjertesygdomme | Diabetes mellitus, type 2New Zealand, Østrig, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige