Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Irbesartan-Hydrochlorthiazid fase IV-studie: Behandling af hypertension i kinesisk befolkning

14. september 2009 opdateret af: Sanofi

Multicenter Open Label, ikke-komparativ observationsundersøgelse af Irbesartan-Hydrochlorthiazid i behandling af hypertension i kinesisk befolkning

At analysere kontrolhastigheden af ​​irbesartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) (COAPROVEL) i behandlingen af ​​patienter med mild til moderat primær hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

968

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Sanofi aventis administrative office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Systolisk blodtryk < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastolisk blodtryk < 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning. Kvinder i den fødedygtige alder (ikke postmenopausale) bør bruge en pålidelig præventionsmetode
  • Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. koarktation af aorta, renovaskulær stenose osv.)
  • Tilstedeværelse af klinisk signifikante ventrikulære eller supraventrikulære arytmier eller anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering eller syg sinus syndrom
  • ALAT[SGPT]>2 gange øvre grænse，
  • ASAT[SGOT]>2 gange øvre grænse
  • Patienter med kendt nyresygdom
  • Serumkalium > normal øvre grænse
  • Ukontrolleret BD (FBG>10mmol/L eller PBG>12,22mmol/L)
  • Patienter behandlet med tricykliske antidepressiva
  • Klinisk hæmatologisk sygdom.
  • Patienter med en historie med irbesartan eller hydrochlorthiazidfølsomhed defineret som irbesartan, eller seponering af hydrochlorthiazid på grund af medicinsk signifikante bivirkninger.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1

4 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg efterfulgt af:

  • Hvis DBP <85 mmHg: 4 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg
  • Hvis DBP≥85 mmHg: 4 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg + en tablet Irbesartan 150 mg
Medicin: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg
En gang om dagen
Medicin: Irbesartan 150mg
En gang om dagen
Eksperimentel: 2

2 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg efterfulgt af 2 uger af en tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg + en tablet Irbesartan 150 mg efterfulgt af:

  • Hvis DBP<85mmHg: 4 uger af en tablet Irbesartan 150mg / Hydrochlorthiazid 12,5mg + en tablet Irbesartan 150mg
  • Hvis DBP≥85mmHg: 4 uger af to tabletter Irbesartan 150mg / Hydrochlorthiazid 12,5mg
Medicin: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg
En gang om dagen
Medicin: Irbesartan 150mg
En gang om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der når et diastolisk blodtryk <85 mmHg
Tidsramme: Ved 2, 4 og 8 uger
Ved 2, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Ji Jing, Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. februar 2009

Først opslået (Skøn)

19. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L_9292

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Irbesartan 150 mg / Hydrochlorthiazid 12,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner