Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irbesartan-hydrochlorothiazidová studie fáze IV: Léčba hypertenze u čínské populace

14. září 2009 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická otevřená, nekomparativní observační studie irbesartan-hydrochlorothiazidu v léčbě hypertenze u čínské populace

Analyzovat míru kontroly irbesartanu/hydrochlorothiazidu (HCTZ) (COAPROVEL) při léčbě pacientů s mírnou až středně těžkou primární hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

968

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Sanofi aventis administrative office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Systolický krevní tlak < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastolický krevní tlak < 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení. Ženy ve fertilním věku (ne po menopauze) by měly používat spolehlivou metodu antikoncepce
  • Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. koarktace aorty, renovaskulární stenóza atd.)
  • Přítomnost klinicky významných ventrikulárních nebo supraventrikulárních arytmií nebo atrioventrikulární blokády druhého nebo třetího stupně nebo syndromu nemocného sinu
  • ALAT[SGPT]>2krát horní limit,
  • ASAT[SGOT]>2krát horní limit
  • Pacienti se známým onemocněním ledvin
  • Sérový draslík > normální horní hranice
  • Nekontrolovaný BD（FBG>10 mmol/L nebo PBG>12,22mmol/l)
  • Pacienti léčení tricyklickými antidepresivy
  • Klinické hematologické onemocnění.
  • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na irbesartan nebo hydrochlorothiazid definovanou jako irbesartan nebo přerušení léčby hydrochlorothiazidem z důvodu lékařsky významných nežádoucích účinků.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1

4 týdny jedna tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg následovaná:

  • Pokud DBP < 85 mmHg: 4 týdny jedna tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
  • Pokud DBP≥85 mmHg: 4 týdny jedna tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg + jedna tableta Irbesartan 150 mg
Lék: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Jednou denně
Lék: Irbesartan 150 mg
Jednou denně
Experimentální: 2

2 týdny jedna tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg následovaná 2 týdny jedna tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg + jedna tableta Irbesartan 150 mg následovaná:

  • Pokud DBP < 85 mmHg: 4 týdny 1 tableta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg + jedna tableta Irbesartan 150 mg
  • Pokud DBP≥85 mmHg: 4 týdny dvě tablety Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Lék: Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg
Jednou denně
Lék: Irbesartan 150 mg
Jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhnou diastolického krevního tlaku < 85 mmHg
Časové okno: Ve 2, 4 a 8 týdnech
Ve 2, 4 a 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ji Jing, Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

19. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L_9292

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazid 12,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit