Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irbesartan-Hydrochlorothiazide IV. fázisú vizsgálat: A hipertónia kezelése a kínai lakosság körében

2009. szeptember 14. frissítette: Sanofi

Többközpontú, nyílt, nem összehasonlító megfigyelési vizsgálat az irbezartán-hidroklorotiazidról a hipertónia kezelésében a kínai lakosság körében

Az irbezartán/hidroklorotiazid (HCTZ) (COAPROVEL) kontrollarányának elemzése enyhe vagy közepesen súlyos primer hypertoniában szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

968

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Sanofi aventis administrative office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szisztolés vérnyomás < 180 Hgmm
  • 90 Hgmm ≤ Diasztolés vérnyomás < 110 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás. Fogamzóképes korú (nem posztmenopauzás) nőknek megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk
  • Ismert vagy feltételezett másodlagos magas vérnyomás (pl. aorta coarctation, renovascularis szűkület stb.)
  • Klinikailag jelentős kamrai vagy szupraventrikuláris aritmiák, vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis blokk, vagy beteg sinus szindróma jelenléte
  • ALAT[SGPT]> a felső határ kétszerese,
  • ASAT[SGOT]> a felső határ 2-szerese
  • Ismert vesebetegségben szenvedő betegek
  • Szérum kálium > normál felső határ
  • Nem szabályozott BD (FBG > 10 mmol/l vagy PBG > 12,22 mmol/L)
  • Triciklikus antidepresszánsokkal kezelt betegek
  • Klinikai hematológiai betegség.
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében irbezartán- vagy hidroklorotiazid-érzékenység szerepel, vagy a hidroklorotiazid-kezelést abbahagyták orvosilag jelentős mellékhatások miatt.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

4 hétig egy Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletta, majd:

  • Ha a DBP < 85 Hgmm: 4 hétig egy Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletta
  • Ha a DBP≥85 Hgmm: 4 hétig egy Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletta + egy Irbesartan 150 mg tabletta
Drog: Irbezartán 150 mg / Hidroklorotiazid 12,5 mg
Naponta egyszer
Drog: Irbezartán 150 mg
Naponta egyszer
Kísérleti: 2

2 hétig egy Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletta, majd 2 hétig egy Irbesartan 150 mg/Hydrochlorothiazide 12,5 mg tabletta + egy Irbesartan 150 mg tabletta, majd ezt követően:

  • Ha a DBP < 85 Hgmm: 4 hétig egy tabletta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg + egy tabletta Irbesartan 150 mg
  • Ha a DBP ≥ 85 Hgmm: 4 hét két tabletta Irbesartan 150 mg / Hydrochlorothiazide 12,5 mg
Drog: Irbezartán 150 mg / Hidroklorotiazid 12,5 mg
Naponta egyszer
Drog: Irbezartán 150 mg
Naponta egyszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik elérik a 85 Hgmm alatti diasztolés vérnyomást
Időkeret: 2, 4 és 8 hetesen
2, 4 és 8 hetesen

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ji Jing, Sanofi

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2004. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 18.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2009. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • L_9292

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel