Badanie IV fazy irbesartanu i hydrochlorotiazydu: Leczenie nadciśnienia tętniczego w populacji chińskiej
14 września 2009 zaktualizowane przez: Sanofi
Wieloośrodkowe, otwarte, nieporównawcze badanie obserwacyjne irbesartanu-hydrochlorotiazydu w leczeniu nadciśnienia tętniczego w populacji chińskiej
Analiza wskaźnika kontroli irbesartanu/hydrochlorotiazydu (HCTZ) (COAPROVEL) w leczeniu pacjentów z łagodnym do umiarkowanego pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
968
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny
- Sanofi aventis administrative office
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Skurczowe ciśnienie krwi < 180 mmHg
- 90 mmHg ≤ Rozkurczowe ciśnienie krwi < 110 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub laktacja. Kobiety w wieku rozrodczym (nie po menopauzie) powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji
- Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. koarktacja aorty, zwężenie naczyń nerkowych itp.)
- Obecność klinicznie istotnych komorowych lub nadkomorowych zaburzeń rytmu, bloku przedsionkowo-komorowego drugiego lub trzeciego stopnia lub zespołu chorego węzła zatokowego
- ALAT[SGPT]>2 razy górny limit，
- ASAT[SGOT]>2 razy górny limit
- Pacjenci ze stwierdzoną chorobą nerek
- Stężenie potasu w surowicy > górna granica normy
- Niekontrolowane BD（FBG>10mmol/l lub PBG>12,22mmol/l)
- Pacjenci leczeni trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi
- Kliniczna choroba hematologiczna.
- Pacjenci z nadwrażliwością na irbesartan lub hydrochlorotiazyd w wywiadzie, definiowaną jako przerwanie leczenia irbesartanem lub hydrochlorotiazydem z powodu istotnych medycznie działań niepożądanych.
Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
4 tygodnie jednej tabletki Irbesartan 150 mg / Hydrochlorotiazyd 12,5 mg, a następnie:
|
Raz dziennie
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: 2
2 tygodnie jedna tabletka Irbesartan 150 mg / Hydrochlorotiazyd 12,5 mg, następnie 2 tygodnie jedna tabletka Irbesartan 150 mg / Hydrochlorotiazyd 12,5 mg + jedna tabletka Irbesartan 150 mg, a następnie:
|
Raz dziennie
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli rozkurczowe ciśnienie krwi <85 mmHg
Ramy czasowe: W 2, 4 i 8 tygodniu
|
W 2, 4 i 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Ji Jing, Sanofi
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2004
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Hydrochlorotiazyd
- Irbesartan
Inne numery identyfikacyjne badania
- L_9292
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .