Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Irbesartan-Hydrochloorthiazide Fase IV-studie: behandeling van hypertensie bij de Chinese bevolking

14 september 2009 bijgewerkt door: Sanofi

Multi-center open label, niet-vergelijkende observationele studie van irbesartan-hydrochloorthiazide bij de behandeling van hypertensie bij de Chinese bevolking

Om de controlesnelheid van irbesartan / hydrochloorthiazide (HCTZ) (COAPROVEL) te analyseren bij de behandeling van patiënten met milde tot matige primaire hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

968

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Sanofi aventis administrative office

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Systolische bloeddruk < 180 mmHg
  • 90 mmHg ≤ Diastolische bloeddruk < 110 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (niet postmenopauzaal) moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken
  • Bekende of vermoede secundaire hypertensie (bijv. coarctatie van de aorta, renovasculaire stenose, etc.)
  • Aanwezigheid van klinisch significante ventriculaire of supraventriculaire aritmieën, of tweede- of derdegraads atrioventriculair blok, of 'sick sinus'-syndroom
  • ALAT[SGPT]>2 keer de bovengrens，
  • ASAT[SGOT]>2 keer de bovengrens
  • Patiënten met een bekende nierziekte
  • Serumkalium > normale bovengrens
  • Ongecontroleerde BD (FBG>10mmol/L of PBG>12.22mmol/L)
  • Patiënten behandeld met tricyclische antidepressiva
  • Klinische hematologische aandoening.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van irbesartan- of hydrochloorthiazidegevoeligheid gedefinieerd als stopzetting van irbesartan of hydrochloorthiazide vanwege medisch significante bijwerkingen.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

4 weken één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg gevolgd door:

  • Als DBP<85 mmHg: 4 weken van één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg
  • Als DBP ≥85 mmHg: 4 weken één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg + één tablet Irbesartan 150 mg
Geneesmiddel: Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg
Een keer per dag
Geneesmiddel: Irbesartan 150 mg
Een keer per dag
Experimenteel: 2

2 weken één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg gevolgd door 2 weken één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg + één tablet Irbesartan 150 mg gevolgd door:

  • Als DBP<85 mmHg: 4 weken van één tablet Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg + één tablet Irbesartan 150 mg
  • Als DBP ≥85 mmHg: 4 weken van twee tabletten Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg
Geneesmiddel: Irbesartan 150 mg / Hydrochloorthiazide 12,5 mg
Een keer per dag
Geneesmiddel: Irbesartan 150 mg
Een keer per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat een diastolische bloeddruk <85 mmHg bereikt
Tijdsspanne: Op 2, 4 en 8 weken
Op 2, 4 en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Ji Jing, Sanofi

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

19 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L_9292

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren