Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv screening for føtal aneuploidi

1. september 2011 oppdatert av: Sequenom, Inc.

Ikke-invasiv screening for føtal aneuploidi: En ny maternal plasmamarkør

Hensikten med denne studien er å finne ut om en laboratorietest utviklet av Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) som bruker en ny markør funnet i mors blod, bedre kan identifisere graviditeter som har et barn med kromosomavvik som Downs syndrom ( Trisomi 21), Edwards syndrom (Trisomi 18) eller annen kromosomavvik.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forente stater, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Forente stater, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Forente stater, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Forente stater, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gravide kvinner som er planlagt å gjennomgå en fostervannsprøve eller CVS-prosedyre og vil motta fosterets FISH- og/eller karyotyperesultater fra prosedyren.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Subjektet er villig til å gi skriftlig informert samtykke
  • Gravid kvinne med enslig svangerskap 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonen godtar å gi en 20 til 30 ml venøs blodprøve
  • Emnet er ett av følgende: A) for tiden planlagt å gjennomgå en fostervannsprøve og/eller CVS-prosedyre, ELLER B) for tiden i første trimester av svangerskapet og planlegger å gjennomgå en fostervannsprøve i andre trimester
  • Forsøkspersonen vil motta resultater av en genetisk analyse som inkluderer evaluering av fosteret for aneuploidi

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersonen mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Tvillinger, trillinger eller annen flerfoldsdrektighet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner
Gravide kvinner som er planlagt å gjennomgå en fostervannsprøve eller CVS-prosedyre og vil motta fosterets FISH- og/eller karyotyperesultater fra prosedyren.
Annen: Mors blodscreeningstest for føtal aneuploidi
Én blodprøve på 20 til 30 ml

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Validere prenatal aneuploidi LDT med blodprøver fra gravide kvinner som gjennomgår invasiv prenatal diagnose
Tidsramme: I løpet av 1. og 2. trimester av svangerskapet
I løpet av 1. og 2. trimester av svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbeidspartnere

Obstetrix

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studieleder: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SQNM-T21-301

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Downs syndrom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere