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Triagem Não Invasiva para Aneuploidia Fetal

1 de setembro de 2011 atualizado por: Sequenom, Inc.

Triagem não invasiva para aneuploidia fetal: um novo marcador de plasma materno

O objetivo deste estudo é determinar se um teste de laboratório desenvolvido pelo Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) que usa um novo marcador encontrado no sangue da mãe pode identificar melhor as gestações que têm uma criança com uma anomalia cromossômica como a síndrome de Down ( Trissomia 21), síndrome de Edwards (Trissomia 18) ou outra anormalidade cromossômica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Estados Unidos, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Mulheres grávidas que estão programadas para passar por um procedimento de amniocentese ou CVS e receberão os resultados FISH e/ou cariótipo fetal do procedimento.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito está disposto a fornecer consentimento informado por escrito
  • Mulher grávida com gestação única de 18 anos de idade ou mais
  • O sujeito concorda em fornecer uma amostra de sangue venoso de 20 a 30 mL
  • O sujeito é um dos seguintes: A) atualmente agendado para passar por uma amniocentese e/ou procedimento CVS, OU B) atualmente no primeiro trimestre de gravidez e planejando passar por uma amniocentese no segundo trimestre
  • O sujeito receberá os resultados de uma análise genética que inclui a avaliação do feto para aneuploidia

Critério de exclusão:

  • Sujeito não tem capacidade para fornecer consentimento informado
  • Gêmeos, trigêmeos ou outra gestação múltipla

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Mulheres grávidas
Mulheres grávidas que estão programadas para passar por um procedimento de amniocentese ou CVS e receberão os resultados FISH e/ou cariótipo fetal do procedimento.
Outro: Teste de triagem de sangue materno para aneuploidia fetal
Uma coleta de sangue de 20 a 30 mL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Validar o LDT de aneuploidia pré-natal com amostras de sangue de mulheres grávidas submetidas a diagnóstico pré-natal invasivo
Prazo: Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez
Durante o 1º e 2º trimestre de gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sequenom, Inc.

Colaboradores

Obstetrix

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Diretor de estudo: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de setembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2011

Última verificação

1 de setembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SQNM-T21-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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