Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní screening fetální aneuploidie

1. září 2011 aktualizováno: Sequenom, Inc.

Neinvazivní screening fetální aneuploidie: Nový marker mateřské plazmy

Účelem této studie je zjistit, zda laboratorní test vyvinutý Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM), který používá nový marker nalezený v krvi matky, může lépe identifikovat těhotenství, která mají dítě s chromozomovou abnormalitou, jako je Downův syndrom ( Trizomie 21), Edwardsův syndrom (Trisomie 18) nebo jiná chromozomová abnormalita.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Spojené státy, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Spojené státy, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Spojené státy, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které mají podstoupit amniocentézu nebo výkon CVS a obdrží výsledky FISH a/nebo karyotypu plodu z výkonu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Těhotná žena s jednočetnou březostí ve věku 18 let nebo starší
  • Subjekt souhlasí s poskytnutím 20 až 30 ml vzorku žilní krve
  • Subjekt je jedním z následujících: A) v současné době plánuje podstoupit amniocentézu a/nebo výkon CVS, NEBO B) v současné době v prvním trimestru těhotenství a plánuje podstoupit amniocentézu ve druhém trimestru
  • Subjekt obdrží výsledky genetické analýzy, která zahrnuje hodnocení plodu na aneuploidii

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt postrádá schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Dvojčata, trojčata nebo jiné vícečetné těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Těhotné ženy, které mají podstoupit amniocentézu nebo výkon CVS a obdrží výsledky FISH a/nebo karyotypu plodu z výkonu.
Jiný: Krevní screeningový test matky na fetální aneuploidii
Jeden odběr krve 20 až 30 ml

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ověřte prenatální aneuploidní LDT pomocí krevních vzorků těhotných žen, které podstupují invazivní prenatální diagnostiku
Časové okno: Během 1. a 2. trimestru těhotenství
Během 1. a 2. trimestru těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sequenom, Inc.

Spolupracovníci

Obstetrix

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Ředitel studie: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. září 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. září 2011

Naposledy ověřeno

1. září 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SQNM-T21-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Downův syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit