Detección no invasiva de aneuploidía fetal
1 de septiembre de 2011 actualizado por: Sequenom, Inc.
Detección no invasiva de aneuploidía fetal: un nuevo marcador plasmático materno
El propósito de este estudio es determinar si una prueba de laboratorio desarrollada por el Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) que usa un nuevo marcador que se encuentra en la sangre de la madre puede identificar mejor los embarazos que tienen un niño con una anomalía cromosómica como el síndrome de Down ( trisomía 21), síndrome de Edwards (trisomía 18) u otra anomalía cromosómica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Desert Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Banner Good Samaritan Hospital
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- Fetal Diagnostic Center
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
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San Jose, California, Estados Unidos, 95124
- Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
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Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
- Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
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Littleton, Colorado, Estados Unidos, 80122
- Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
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Lonetree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 303342
- Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
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Duluth, Georgia, Estados Unidos, 30097
- Maternal Fetal Specialist of John's Creek
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Lawrenceville, Georgia, Estados Unidos, 30045
- Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
- Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89148
- Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
- Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Texas Prenatal Group of San Antonio
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98004
- Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
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Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
- Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104-3405
- Obstetrix Medical Group of Washington, Inc
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Mujeres embarazadas que están programadas para someterse a un procedimiento de amniocentesis o CVS y recibirán los resultados de FISH fetal y/o cariotipo del procedimiento.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Mujer embarazada con gestación única de 18 años de edad o más
- El sujeto acepta proporcionar una muestra de sangre venosa de 20 a 30 ml
- El sujeto es uno de los siguientes: A) actualmente programado para someterse a una amniocentesis y/o un procedimiento CVS, O B) actualmente en el primer trimestre del embarazo y planea someterse a una amniocentesis en el segundo trimestre
- El sujeto recibirá los resultados de un análisis genético que incluye la evaluación del feto por aneuploidía.
Criterio de exclusión:
- El sujeto carece de la capacidad para dar su consentimiento informado
- Gemelos, trillizos u otra gestación múltiple
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mujeres embarazadas
Mujeres embarazadas que están programadas para someterse a un procedimiento de amniocentesis o CVS y recibirán los resultados de FISH fetal y/o cariotipo del procedimiento.
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Una extracción de sangre de 20 a 30 mL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Validar la LDT de aneuploidía prenatal con muestras de sangre de mujeres embarazadas que se someten a un diagnóstico prenatal invasivo
Periodo de tiempo: Durante el 1er y 2do trimestre del embarazo
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Durante el 1er y 2do trimestre del embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
- Director de estudio: Thomas J Garite, MD, Obstetrix
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de septiembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2011
Última verificación
1 de septiembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Aberraciones cromosómicas
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Aneuploidía
- Síndrome de trisomía 18
Otros números de identificación del estudio
- SQNM-T21-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .