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Dépistage non invasif de l'aneuploïdie fœtale

1 septembre 2011 mis à jour par: Sequenom, Inc.

Dépistage non invasif de l'aneuploïdie fœtale : un nouveau marqueur plasmatique maternel

Le but de cette étude est de déterminer si un test de laboratoire développé par le Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) qui utilise un nouveau marqueur trouvé dans le sang de la mère peut mieux identifier les grossesses qui ont un enfant avec une anomalie chromosomique comme le syndrome de Down ( trisomie 21), syndrome d'Edwards (trisomie 18) ou autre anomalie chromosomique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, États-Unis, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, États-Unis, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, États-Unis, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, États-Unis, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, États-Unis, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes enceintes qui doivent subir une amniocentèse ou une procédure CVS et qui recevront les résultats du FISH fœtal et/ou du caryotype de la procédure.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est disposé à fournir un consentement éclairé écrit
  • Femme enceinte avec gestation unique âgée de 18 ans ou plus
  • Le sujet accepte de fournir un échantillon de sang veineux de 20 à 30 ml
  • Le sujet est l'un des suivants : A) actuellement prévu de subir une amniocentèse et/ou une procédure CVS, OU B) actuellement au premier trimestre de la grossesse et prévoyant de subir une amniocentèse au deuxième trimestre
  • Le sujet recevra les résultats d'une analyse génétique qui comprend l'évaluation du fœtus pour l'aneuploïdie

Critère d'exclusion:

  • Le sujet n'a pas la capacité de fournir un consentement éclairé
  • Jumeaux, triplés ou autre gestation multiple

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Femmes enceintes
Les femmes enceintes qui doivent subir une amniocentèse ou une procédure CVS et qui recevront les résultats du FISH fœtal et/ou du caryotype de la procédure.
Autre: Test sanguin maternel de dépistage de l'aneuploïdie fœtale
Une prise de sang de 20 à 30 mL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Valider le LDT d'aneuploïdie prénatale avec des échantillons de sang de femmes enceintes qui subissent un diagnostic prénatal invasif
Délai: Au 1er et 2ème trimestre de grossesse
Au 1er et 2ème trimestre de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sequenom, Inc.

Collaborateurs

Obstetrix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Directeur d'études: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2009

Première publication (Estimation)

20 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SQNM-T21-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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