Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv screening för fetal aneuploidi

1 september 2011 uppdaterad av: Sequenom, Inc.

Icke-invasiv screening för fetal aneuploidi: A New Maternal Plasma Marker

Syftet med denna studie är att avgöra om ett laboratorietest utvecklat av Sequenom Center for Molecular Medicine (SCMM) som använder en ny markör som finns i moderns blod bättre kan identifiera graviditeter som har ett barn med en kromosomavvikelse som Downs syndrom ( Trisomi 21), Edwards syndrom (Trisomi 18) eller annan kromosomavvikelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
        • Desert Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Banner Good Samaritan Hospital
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85014
        • Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
        • Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
    • California
      • Laguna Hills, California, Förenta staterna, 92653
        • Fetal Diagnostic Center
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
        • Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95124
        • Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80220
        • Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
      • Englewood, Colorado, Förenta staterna, 80113
        • Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
      • Littleton, Colorado, Förenta staterna, 80122
        • Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
      • Lonetree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 303342
        • Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
      • Duluth, Georgia, Förenta staterna, 30097
        • Maternal Fetal Specialist of John's Creek
      • Lawrenceville, Georgia, Förenta staterna, 30045
        • Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89052
        • Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89148
        • Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37403
        • Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
        • Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Texas Prenatal Group of San Antonio
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Förenta staterna, 98004
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
      • Kirkland, Washington, Förenta staterna, 98034
        • Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104-3405
        • Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Gravida kvinnor som är planerade att genomgå en fostervattenprov eller CVS-ingrepp och kommer att få fostrets FISH- och/eller karyotypresultat från proceduren.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnet är villig att ge skriftligt informerat samtycke
  • Gravid kvinna med ensam dräktighet 18 år eller äldre
  • Försökspersonen samtycker till att tillhandahålla ett 20 till 30 ml venöst blodprov
  • Ämnet är ett av följande: A) för närvarande planerad att genomgå en fostervattenprov och/eller CVS-ingrepp, ELLER B) för närvarande i den första trimestern av graviditeten och planerar att genomgå en fostervattenprov under den andra trimestern
  • Försökspersonen kommer att få resultat av en genetisk analys som inkluderar utvärdering av fostret för aneuploidi

Exklusions kriterier:

  • Subjektet saknar kapacitet att ge informerat samtycke
  • Tvillingar, trillingar eller annan flerdräktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Gravid kvinna
Gravida kvinnor som är planerade att genomgå en fostervattenprov eller CVS-ingrepp och kommer att få fostrets FISH- och/eller karyotypresultat från proceduren.
Övrig: Maternal blodscreeningtest för fosteraneuploidi
Ett blodprov på 20 till 30 ml

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Validera prenatal aneuploidi LDT med blodprover från gravida kvinnor som genomgår invasiv prenatal diagnos
Tidsram: Under 1:a och 2:a trimestern av graviditeten
Under 1:a och 2:a trimestern av graviditeten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sequenom, Inc.

Samarbetspartners

Obstetrix

Utredare

  • Huvudutredare: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
  • Studierektor: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 september 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2011

Senast verifierad

1 september 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SQNM-T21-301

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera