Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивный скрининг анеуплоидии плода

1 сентября 2011 г. обновлено: Sequenom, Inc.

Неинвазивный скрининг анеуплоидии плода: новый маркер материнской плазмы

Цель этого исследования — определить, может ли лабораторный тест, разработанный Центром молекулярной медицины Sequenom (SCMM), в котором используется новый маркер, обнаруженный в крови матери, лучше идентифицировать беременных, у которых рождается ребенок с хромосомной аномалией, такой как синдром Дауна. Трисомия 21), синдром Эдвардса (трисомия 18) или другие хромосомные аномалии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Другой: Скрининг крови матери на анеуплоидию плода

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

5000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
    - Desert Good Samaritan Hospital
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
    - Banner Good Samaritan Hospital
  - Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
    - Phoenix Perinatal Associates, Phoenix Arizona Clinic
  - Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
    - Obstetric Perinatal Clinic Tucson (WOMB)
- California
  - Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
    - Fetal Diagnostic Center
  - Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90806
    - Long Beach Memorial Medical Center - Magella Medical Group
  - San Jose, California, Соединенные Штаты, 95124
    - Obstetrix Medical Group of California - Hamilton
- Colorado
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
    - Obstetrix Medical Group - Colorado at Presbyterian/St. Luke's Center
  - Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
    - Obstetrix Medical Group Colorado - Antepartum Testing Unit at Rose Medical Center
  - Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
    - Obstetrix Medical Group Colorada - Perinatal Resource Center at Swedish Medical Center
  - Littleton, Colorado, Соединенные Штаты, 80122
    - Obstetrix Medical Group - Colorado at Littleton Adventist Hospital Perinatal Care Center
  - Lonetree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
    - Obstetrix Medical Group Colorado at Skyridge Medical Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 303342
    - Maternal Fetal Specialists - Northside Atlanta Geogia
  - Duluth, Georgia, Соединенные Штаты, 30097
    - Maternal Fetal Specialist of John's Creek
  - Lawrenceville, Georgia, Соединенные Штаты, 30045
    - Maternal Fetal Specialists - Gwinnett
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
    - Obstetrix Medical Group of Kansas City, Missouri, Saint Luke's Perinatal Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
    - Center for Maternal Fetal Medicine - 7 Hills Office
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
    - Center for Maternal Fetal Medicine - Pinto Office
  - Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89148
    - Center for Maternal Fetal Medicine - Post Road Office
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37403
    - Regional Obstetrical Consultants, Chattanooga Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - Regional Obstetrical Consultants, Knoxville Tennessee
- Texas
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
    - Texas Prenatal Group of San Antonio
- Washington
  - Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
    - Obstetrix Medical Group of Washington, Eastside Maternal Fetal Medicine
  - Kirkland, Washington, Соединенные Штаты, 98034
    - Obstetrix Medical Group of Washington, MFM Clinic at Evergreen Medical Center
  - Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104-3405
    - Obstetrix Medical Group of Washington, Inc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины, которые должны пройти амниоцентез или процедуру CVS и получат результаты FISH и/или кариотипа плода в результате этой процедуры.

Описание

Критерии включения:

Субъект готов предоставить письменное информированное согласие
Беременная женщина с одноплодной беременностью в возрасте 18 лет и старше
Субъект соглашается предоставить образец венозной крови объемом от 20 до 30 мл.
Субъект является одним из следующих: A) в настоящее время планируется пройти амниоцентез и / или процедуру CVS, ИЛИ B) в настоящее время находится в первом триместре беременности и планирует пройти амниоцентез во втором триместре
Субъект получит результаты генетического анализа, включающего оценку плода на предмет анеуплоидии.

Критерий исключения:

Субъект не может дать информированное согласие
Двойня, тройня или другая многоплодная беременность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта	Вмешательство/лечение
Беременные женщины Беременные женщины, которые должны пройти амниоцентез или процедуру CVS и получат результаты FISH и/или кариотипа плода в результате этой процедуры.	Другой: Скрининг крови матери на анеуплоидию плода Один забор крови от 20 до 30 мл

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Подтвердите пренатальную анеуплоидию LDT с помощью образцов крови беременных женщин, которым проводится инвазивная пренатальная диагностика. Временное ограничение: В 1 и 2 триместре беременности	В 1 и 2 триместре беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sequenom, Inc.

Соавторы

Obstetrix

Следователи

Главный следователь: Richard Porreco, MD, Obstetrix Medical Group of Colorado
Директор по исследованиям: Thomas J Garite, MD, Obstetrix

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 сентября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

SQNM-T21-301

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Неинвазивный скрининг анеуплоидии плода