VALG - Studien om elektrodekonfigurasjon av hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (VALG) (ELECTION)
19. februar 2009 oppdatert av: Guidant Corporation
Elektrodekonfigurasjon (VALG) CRT-studie inkludert VALG Phrenic Nerve Stimulation (PNS) delstudie
ELECtrode-konfigurasjons-CRT-studien (VALG)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en akseptert behandling for utvalgte hjertesviktpasienter.
Denne terapien leveres ved hjelp av en enhet (pacemaker (PM) +/- defibrillator (ICD) ) og ledninger plassert i høyre atrium (RA), høyre ventrikkel (RV) og venstre ventrikkel (LV).
Hyppigheten av svikt i LV-ledningsimplantasjon og postoperativ ledningsrelatert har redusert dramatisk i løpet av årene, men forekomsten av løs ledning og stimulering av frenisk nerve er fortsatt høy.
Denne studien er en prospektiv evaluering av fordelene ved å ha ulike pace/sense-elektrodekonfigurasjoner tilgjengelig i et CRT-system.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
260
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter indisert for CRT-behandling
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter valgt for et veiledningssystem, symptomatisk hjertesvikt, LV-dysfunksjon, QRS-bredde > 120 ms, > eller = 18 år, i stand til å forstå prosedyren, tilgjengelig for oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, forventet levealder < 6 måneder, forventning om hjertetransplantasjon i studieperioden, pasienter som har eller sannsynligvis vil få en mekanisk trikuspidalklaff, dokumentert aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, manglende evne eller nektet å fullføre oppfølgingen kl. et godkjent senter, innmelding til en annen kardiovaskulær klinisk undersøkelse med mindre godkjent av Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, manglende evne eller avslag på å signere samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å teste og sammenligne alle tilgjengelige LV-pacing- og sensingkonfigurasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å spore alle programmeringsendringer som er gjort i konfigurasjonene for LV-pacing/sensing
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2008
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ELECTION
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .