VALG - Studiet af elektrodekonfiguration af hjerteresynkroniseringsterapi (CRT) (VALG) (ELECTION)
19. februar 2009 opdateret af: Guidant Corporation
Elektrodekonfiguration (VALG) CRT-undersøgelse, herunder VALG Phrenic Nerve Stimulation (PNS)-underundersøgelse
ELECtrode-konfigurations-CRT-undersøgelsen (VALG)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kardial resynkroniseringsterapi (CRT) er en accepteret behandling for udvalgte hjertesvigtspatienter.
Denne terapi leveres ved hjælp af en enhed (pacemaker (PM) +/- defibrillator (ICD) ) og ledninger placeret i højre atrium (RA), højre ventrikel (RV) og venstre ventrikel (LV).
Hyppigheden af LV-elektrodeimplantationsfejl og postoperativ ledningsrelateret er faldet dramatisk gennem årene, men forekomsten af ledningsforskydning og phrenic nervestimulation er stadig høj.
Denne undersøgelse er en prospektiv evaluering af fordelene ved at have forskellige pace/sense-elektrodekonfigurationer tilgængelige i et CRT-system.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
260
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter indiceret til CRT-behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter udvalgt til et guidesystem, symptomatisk hjertesvigt, LV dysfunktion, QRS-bredde > 120 ms, > eller = 18 år, i stand til at forstå proceduren, tilgængelig for opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år, forventet levealder < 6 måneder, forventning om hjertetransplantation i undersøgelsesperioden, patienter, der har eller kan forventes at få en mekanisk trikuspidalklap, dokumenteret aortastenose, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, manglende evne eller afslag på at gennemføre opfølgningen kl. et godkendt center, tilmelding til en anden kardiovaskulær klinisk undersøgelse, medmindre den er godkendt af Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, manglende evne eller afvisning af at underskrive samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
at teste og sammenligne alle tilgængelige LV-pacing- og sensingkonfigurationer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for at spore alle programmeringsændringer, der er foretaget i LV-pacing/sensing-konfigurationerne
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. september 2008
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. december 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. februar 2009
Først opslået (SKØN)
20. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ELECTION
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .