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ELECTION – Die Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit Elektrodenkonfiguration (ELECTION) (ELECTION)

19. Februar 2009 aktualisiert von: Guidant Corporation

Die CRT-Studie zur Elektrodenkonfiguration (ELECTION) einschließlich der Unterstudie ELECTION Phrenicus-Stimulation (PNS).

Die CRT-Studie zur ELECtrode-Konfiguration (ELECTION)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine akzeptierte Behandlung für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz. Diese Therapie wird mit einem Gerät (Schrittmacher (PM) +/- Defibrillator (ICD)) und Elektroden im rechten Vorhof (RA), rechten Ventrikel (RV) und linken Ventrikel (LV) verabreicht. Die Häufigkeit von LV-Elektrodenimplantationsfehlern und postoperativen Elektrodenversagen ist im Laufe der Jahre dramatisch zurückgegangen, die Inzidenz von Elektrodendislokation und Zwerchfellnervenstimulation ist jedoch immer noch hoch. Diese Studie ist eine prospektive Bewertung der Vorteile verschiedener Stimulations-/Erfassungselektrodenkonfigurationen, die in einem CRT-System verfügbar sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die für eine CRT-Therapie indiziert sind

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die für ein Guidant-System ausgewählt wurden, symptomatische Herzinsuffizienz, LV-Dysfunktion, QRS-Breite > 120 ms, > oder = 18 Jahre, in der Lage, das Verfahren zu verstehen, zur Nachsorge verfügbar.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre, Lebenserwartung < 6 Monate, Erwartung einer Herztransplantation während des Studienzeitraums, Patienten, die eine mechanische Trikuspidalklappe haben oder wahrscheinlich erhalten werden, dokumentierte Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Unfähigkeit oder Weigerung, die Nachsorge bei abzuschließen eines zugelassenen Zentrums, Aufnahme in eine andere kardiovaskuläre klinische Prüfung, sofern nicht vom Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, genehmigt, Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zum Testen und Vergleichen aller verfügbaren LV-Stimulations- und Wahrnehmungskonfigurationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um alle Programmieränderungen zu verfolgen, die an den LV-Stimulations-/Detektionskonfigurationen vorgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guidant Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean Champagne, MD, Hôpital Laval

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ELECTION

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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