ELECTION – Die Studie zur kardialen Resynchronisationstherapie (CRT) mit Elektrodenkonfiguration (ELECTION) (ELECTION)
19. Februar 2009 aktualisiert von: Guidant Corporation
Die CRT-Studie zur Elektrodenkonfiguration (ELECTION) einschließlich der Unterstudie ELECTION Phrenicus-Stimulation (PNS).
Die CRT-Studie zur ELECtrode-Konfiguration (ELECTION)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die kardiale Resynchronisationstherapie (CRT) ist eine akzeptierte Behandlung für ausgewählte Patienten mit Herzinsuffizienz.
Diese Therapie wird mit einem Gerät (Schrittmacher (PM) +/- Defibrillator (ICD)) und Elektroden im rechten Vorhof (RA), rechten Ventrikel (RV) und linken Ventrikel (LV) verabreicht.
Die Häufigkeit von LV-Elektrodenimplantationsfehlern und postoperativen Elektrodenversagen ist im Laufe der Jahre dramatisch zurückgegangen, die Inzidenz von Elektrodendislokation und Zwerchfellnervenstimulation ist jedoch immer noch hoch.
Diese Studie ist eine prospektive Bewertung der Vorteile verschiedener Stimulations-/Erfassungselektrodenkonfigurationen, die in einem CRT-System verfügbar sind.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
260
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die für eine CRT-Therapie indiziert sind
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die für ein Guidant-System ausgewählt wurden, symptomatische Herzinsuffizienz, LV-Dysfunktion, QRS-Breite > 120 ms, > oder = 18 Jahre, in der Lage, das Verfahren zu verstehen, zur Nachsorge verfügbar.
Ausschlusskriterien:
- < 18 Jahre, Lebenserwartung < 6 Monate, Erwartung einer Herztransplantation während des Studienzeitraums, Patienten, die eine mechanische Trikuspidalklappe haben oder wahrscheinlich erhalten werden, dokumentierte Aortenstenose, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, Unfähigkeit oder Weigerung, die Nachsorge bei abzuschließen eines zugelassenen Zentrums, Aufnahme in eine andere kardiovaskuläre klinische Prüfung, sofern nicht vom Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, genehmigt, Unfähigkeit oder Weigerung, die Zustimmung zu unterzeichnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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zum Testen und Vergleichen aller verfügbaren LV-Stimulations- und Wahrnehmungskonfigurationen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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um alle Programmieränderungen zu verfolgen, die an den LV-Stimulations-/Detektionskonfigurationen vorgenommen wurden
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2004
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. September 2008
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. Februar 2009
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
20. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ELECTION
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