ELECCIÓN - Estudio de terapia de resincronización cardíaca (TRC) de configuración de electrodos (ELECCIÓN) (ELECTION)
19 de febrero de 2009 actualizado por: Guidant Corporation
El estudio de CRT de configuración de electrodos (ELECTION) que incluye el subestudio de estimulación del nervio frénico (PNS) de ELECTION
El estudio de CRT de configuración de ELECtrodos (ELECCIÓN)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La terapia de resincronización cardíaca (TRC) es un tratamiento aceptado para pacientes seleccionados con insuficiencia cardíaca.
Esta terapia se administra mediante un dispositivo (marcapasos (PM) +/- desfibrilador (ICD)) y cables colocados en la aurícula derecha (RA), el ventrículo derecho (RV) y el ventrículo izquierdo (LV).
Las tasas de fallas en la implantación del cable LV y las relacionadas con el cable posoperatorio han disminuido drásticamente a lo largo de los años; sin embargo, la incidencia de desprendimiento del cable y estimulación del nervio frénico sigue siendo alta.
Este estudio es una evaluación prospectiva de los beneficios de tener varias configuraciones de electrodos de estimulación/detección disponibles en un sistema CRT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
260
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
pacientes indicados para terapia CRT
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes seleccionados para un sistema Guidant, insuficiencia cardíaca sintomática, disfunción del VI, ancho de QRS > 120 ms, > o = 18 años, capaces de entender el procedimiento, disponibles para seguimiento.
Criterio de exclusión:
- < 18 años, expectativa de vida < 6 meses, expectativa de trasplante de corazón durante el período de estudio, pacientes que tienen o es probable que reciban una válvula tricúspide mecánica, estenosis aórtica documentada, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, incapacidad o rechazo para completar el seguimiento en un centro aprobado, inscripción en otra investigación clínica cardiovascular a menos que lo apruebe el Gerente de Estudios Clínicos, Guidant Canada, incapacidad o negativa a firmar el consentimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para probar y comparar todas las configuraciones de estimulación y detección del VI disponibles
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
para realizar un seguimiento de todos los cambios de programación realizados en las configuraciones de estimulación/detección del VI
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
20 de febrero de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de febrero de 2009
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ELECTION
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