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ELECTION - Lo studio sulla terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) sulla configurazione degli elettrodi (ELECTION) (ELECTION)

19 febbraio 2009 aggiornato da: Guidant Corporation

Lo studio CRT sulla configurazione degli elettrodi (ELECTION) che include il sottostudio ELECTION sulla stimolazione del nervo frenico (PNS)

Lo studio CRT di configurazione ELECtrode (ELECTION)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La terapia di resincronizzazione cardiaca (CRT) è un trattamento accettato per pazienti con scompenso cardiaco selezionati. Questa terapia viene erogata utilizzando un dispositivo (pacemaker (PM) +/- defibrillatore (ICD)) e elettrocateteri posizionati nell'atrio destro (RA), nel ventricolo destro (RV) e nel ventricolo sinistro (LV). I tassi di fallimento dell'impianto dell'elettrocatetere LV e post-operatorio correlati all'elettrocatetere sono diminuiti drasticamente nel corso degli anni, tuttavia, l'incidenza della dislocazione dell'elettrocatetere e della stimolazione del nervo frenico è ancora elevata. Questo studio è una valutazione prospettica dei vantaggi di disporre di varie configurazioni di elettrodi di pacing/sensing disponibili in un sistema CRT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

260

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti indicati per terapia CRT

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti selezionati per un sistema Guidant, insufficienza cardiaca sintomatica, disfunzione ventricolare sinistra, larghezza QRS > 120 ms, > o = 18 anni, in grado di comprendere la procedura, disponibili per il follow-up.

Criteri di esclusione:

  • < 18 anni, aspettativa di vita < 6 mesi, aspettativa di trapianto di cuore durante il periodo di studio, pazienti che hanno o potrebbero ricevere una valvola tricuspide meccanica, stenosi aortica documentata, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, incapacità o rifiuto di completare il follow-up presso un centro autorizzato, iscrizione a un'altra indagine clinica cardiovascolare se non approvata dal direttore degli studi clinici, Guidant Canada, incapacità o rifiuto di firmare il consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per testare e confrontare tutte le configurazioni di stimolazione e sensing LV disponibili
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per tenere traccia di tutte le modifiche di programmazione apportate alle configurazioni di pacing/sensing VS
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guidant Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean Champagne, MD, Hôpital Laval

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ELECTION

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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