ELECTION – Studie The Electrode Configuration Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (ELECTION) (ELECTION)
19. února 2009 aktualizováno: Guidant Corporation
Studie konfigurace elektrody (ELECTION) CRT včetně dílčí studie ELECTION stimulace frenického nervu (PNS)
Studie ELECtrode konfigurace CRT (VOLBA)
Přehled studie
Detailní popis
Srdeční resynchronizační terapie (CRT) je uznávanou léčbou u vybraných pacientů se srdečním selháním.
Tato terapie je aplikována pomocí zařízení (kardiostimulátor (PM) +/- defibrilátor (ICD) ) a elektrody umístěné v pravé síni (RA), pravé komoře (RV) a levé komoře (LV).
Četnost selhání implantace LV elektrody a pooperační elektrody v průběhu let dramaticky klesla, nicméně výskyt dislokace elektrody a stimulace bráničního nervu je stále vysoký.
Tato studie je prospektivním hodnocením výhod různých konfigurací stimulačních/snímacích elektrod dostupných v systému CRT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
260
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
pacientů indikovaných k CRT terapii
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti vybraní pro systém Guidant, symptomatické srdeční selhání, dysfunkce LK, šířka QRS > 120 ms, > nebo = 18 let, schopni porozumět postupu, k dispozici pro sledování.
Kritéria vyloučení:
- < 18 let, očekávaná délka života < 6 měsíců, očekávaná transplantace srdce během sledovaného období, pacienti, kteří mají nebo pravděpodobně dostanou mechanickou trikuspidální chlopeň, dokumentovaná aortální stenóza, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, neschopnost nebo odmítnutí dokončit sledování v schválené centrum, zařazení do jiného kardiovaskulárního klinického vyšetření, pokud to neschválí Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, nemožnost nebo odmítnutí podepsat souhlas.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
pro testování a porovnání všech dostupných konfigurací stimulace a snímání LV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
sledovat všechny změny programování provedené v konfiguracích stimulace/snímání LV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. září 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. února 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
20. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ELECTION
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .