VÁLASZTÁS – Az elektródák konfigurációs szív-reszinkronizációs terápiája (CRT) tanulmány (ELECTION) (ELECTION)
2009. február 19. frissítette: Guidant Corporation
Az elektródakonfiguráció (ELECTION) CRT vizsgálat, amely magában foglalja az ELECTION Phrenic Nerve Stimulation (PNS) alvizsgálatot
Az ELEKTÓDA KONFIGURÁLÁSA CRT tanulmány (ELECTION)
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív-reszinkronizációs terápia (CRT) a kiválasztott szívelégtelenségben szenvedő betegek elfogadott kezelési módja.
Ezt a terápiát egy eszköz (pacemaker (PM) +/- defibrillátor (ICD)) és a jobb pitvarba (RA), jobb kamrába (RV) és bal kamrába (LV) elhelyezett vezetékekkel végzik.
A bal oldali ólombeültetés meghibásodásának és a műtét utáni vezetékkel kapcsolatos meghibásodások aránya drámaian csökkent az évek során, azonban az ólom elmozdulásának és a phrenicus idegi stimulációnak még mindig magas az előfordulása.
Ez a tanulmány egy prospektív értékelése annak előnyeinek, ha a CRT-rendszerben elérhető különböző ütem/érzékelés elektróda-konfigurációk állnak rendelkezésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
260
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CRT-kezelésre javallt betegek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Guidant rendszerre kiválasztott betegek, tüneti szívelégtelenség, LV diszfunkció, QRS szélesség > 120 ms, > vagy = 18 év, képesek megérteni az eljárást, nyomon követésre rendelkezésre állnak.
Kizárási kritériumok:
- < 18 év, várható élettartam < 6 hónap, szívátültetés várható a vizsgálati időszak alatt, olyan betegek, akiknél mechanikus tricuspidalis billentyűt kapnak vagy valószínűleg kapnak, dokumentált aortaszűkület, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátia, képtelenség vagy elutasítás a követés befejezésére jóváhagyott központ, beiratkozás egy másik kardiovaszkuláris klinikai vizsgálatba, hacsak azt a Guidant Canada Clinical Studies menedzsere nem hagyta jóvá, a beleegyezés aláírásának képtelensége vagy megtagadása.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az összes rendelkezésre álló LV ingerlési és érzékelési konfiguráció tesztelésére és összehasonlítására
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az LV ingerlési/érzékelési konfigurációk összes programozási módosításának nyomon követésére
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. november 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2008. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2008. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. február 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. február 19.
Utolsó ellenőrzés
2009. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ELECTION
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .