VAL - Studien av elektrodkonfigurationen Cardiac Resynchronization Therapy (CRT) (VAL) (ELECTION)
19 februari 2009 uppdaterad av: Guidant Corporation
Elektrodkonfigurationen (ELCTION) CRT-studien inklusive ELECTION Frenic Nerve Stimulation (PNS) delstudie
ELECtrode Configuration CRT Study (VAL)
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Cardiac resynchronization therapy (CRT) är en accepterad behandling för utvalda hjärtsviktspatienter.
Denna terapi ges med hjälp av en apparat (pacemaker (PM) +/- defibrillator (ICD) ) och ledningar placerade i höger atrium (RA), höger ventrikel (RV) och vänster ventrikel (LV).
Frekvensen av misslyckande med LV-ledningsimplantation och postoperativ ledningsrelaterad har minskat dramatiskt under åren, men förekomsten av blyförskjutning och stimulering av frenisk nerv är fortfarande hög.
Denna studie är en prospektiv utvärdering av fördelarna med att ha olika pace/sense-elektrodkonfigurationer tillgängliga i ett CRT-system.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
260
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter indikerade för CRT-behandling
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som valts ut för ett Guidant-system, symtomatisk hjärtsvikt, LV-dysfunktion, QRS-bredd > 120 ms, > eller = 18 år, kan förstå proceduren, tillgängliga för uppföljning.
Exklusions kriterier:
- < 18 år, förväntad livslängd < 6 månader, förväntan på hjärttransplantation under studieperioden, patienter som har eller sannolikt kommer att få en mekanisk trikuspidalklaff, dokumenterad aortastenos, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, oförmåga eller vägran att slutföra uppföljningen kl. ett godkänt centrum, inskrivning i en annan kardiovaskulär klinisk undersökning om inte godkänts av Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, oförmåga eller vägran att underteckna samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att testa och jämföra alla tillgängliga LV-stimulerings- och avkänningskonfigurationer
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
för att spåra alla programmeringsändringar som gjorts i LV-stimulerings-/avkänningskonfigurationerna
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 september 2008
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
20 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ELECTION
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .