VERKIEZING - De elektrodeconfiguratie Cardiale resynchronisatietherapie (CRT)-studie (ELECTION) (ELECTION)
19 februari 2009 bijgewerkt door: Guidant Corporation
De elektrodeconfiguratie (ELECTION) CRT-studie inclusief ELECTION Phrenic Nerve Stimulation (PNS) substudie
De ELECtrode-configuratie CRT-studie (ELECTION)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Cardiale resynchronisatietherapie (CRT) is een geaccepteerde behandeling voor geselecteerde patiënten met hartfalen.
Deze therapie wordt geleverd met behulp van een apparaat (pacemaker (PM) +/- defibrillator (ICD)) en geleidingsdraden die in het rechteratrium (RA), rechterventrikel (RV) en linkerventrikel (LV) zijn geplaatst.
Het aantal mislukte implantatie van LV-geleidingsdraden en postoperatieve geleidingsdraden is in de loop der jaren dramatisch afgenomen, maar de incidentie van losraken van geleidingsdraden en stimulatie van de middenrifzenuw is nog steeds hoog.
Dit onderzoek is een prospectieve evaluatie van de voordelen van het beschikbaar hebben van verschillende stimulatie-/detectie-elektrodeconfiguraties in een CRT-systeem.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
260
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
patiënten geïndiceerd voor CRT-therapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten geselecteerd voor een geleidingssysteem, symptomatisch hartfalen, LV disfunctie, QRS-breedte > 120 ms, > of = 18 jaar, in staat om de procedure te begrijpen, beschikbaar voor follow-up.
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar, levensverwachting < 6 maanden, verwachting van harttransplantatie tijdens de onderzoeksperiode, patiënten die een mechanische tricuspidalisklep hebben of waarschijnlijk zullen krijgen, gedocumenteerde aortastenose, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, onvermogen of weigering om de follow-up op een erkend centrum, deelname aan een ander cardiovasculair klinisch onderzoek tenzij goedgekeurd door de Manager of Clinical Studies, Guidant Canada, onvermogen of weigering om toestemming te ondertekenen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om alle beschikbare LV-stimulatie- en detectieconfiguraties te testen en te vergelijken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
om alle programmeerwijzigingen in de LV-stimulatie-/waarnemingsconfiguraties bij te houden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 september 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ELECTION
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .