ELECTION - O Estudo de Terapia de Ressincronização Cardíaca (TRC) de Configuração de Eletrodos (ELECTION) (ELECTION)
19 de fevereiro de 2009 atualizado por: Guidant Corporation
O estudo CRT de configuração do eletrodo (ELECTION) incluindo o subestudo ELECTION de estimulação do nervo frênico (PNS)
A configuração do ELETRODO Estudo CRT (ELEIÇÃO)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A terapia de ressincronização cardíaca (TRC) é um tratamento aceito para pacientes selecionados com insuficiência cardíaca.
Esta terapia é administrada por meio de um dispositivo (marca-passo (PM) +/- desfibrilador (CDI)) e eletrodos colocados no átrio direito (RA), ventrículo direito (RV) e ventrículo esquerdo (LV).
As taxas de falha na implantação do eletrodo VE e relacionadas ao eletrodo pós-operatório diminuíram drasticamente ao longo dos anos, no entanto, a incidência de deslocamento do eletrodo e estimulação do nervo frênico ainda é alta.
Este estudo é uma avaliação prospectiva dos benefícios de ter várias configurações de eletrodos de estimulação/detecção disponíveis em um sistema CRT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
260
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes indicados para terapia de CRT
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes selecionados para um sistema Guidant, insuficiência cardíaca sintomática, disfunção VE, largura do QRS > 120 ms, > ou = 18 anos, capazes de entender o procedimento, disponíveis para acompanhamento.
Critério de exclusão:
- < 18 anos, expectativa de vida < 6 meses, expectativa de transplante cardíaco durante o período do estudo, pacientes que têm ou provavelmente receberão uma válvula tricúspide mecânica, estenose aórtica documentada, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, incapacidade ou recusa de completar o acompanhamento em um centro aprovado, inscrição em outra investigação clínica cardiovascular, a menos que aprovado pelo Gerente de Estudos Clínicos, Guidant Canada, incapacidade ou recusa em assinar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para testar e comparar todas as configurações de detecção e estimulação LV disponíveis
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
para rastrear todas as alterações de programação feitas nas configurações de estimulação/detecção LV
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jean Champagne, MD, Hopital Laval
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de setembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ELECTION
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .