En studie av Debio 025 (Alisporivir) kombinert med Peg-IFNα2a og Ribavirin i behandlingsnaive kronisk hepatitt C-pasienter med genotype 1
12. februar 2016 oppdatert av: Debiopharm International SA
En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe fase II-studie om effektiviteten og sikkerheten til Debio 025 kombinert med Peg-IFNα2a og Ribavirin i behandlingsnaive kronisk hepatitt C genotype 1-pasienter
Hensikten med denne studien er å sammenligne flere Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin trippelterapier med gjeldende standardbehandling (SOC) hos behandlingsnaive kronisk hepatitt C genotype 1-pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en internasjonal, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 4-arm, parallellgruppe, multippeldose fase II-studie som sammenligner 3 Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin-regimer med SOC-behandling i behandlingsnaive kroniske HCV genotype 1 pasienter.
Pasienter randomiseres til 1 av 4 armer som får enten Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin trippelbehandling i en fast behandlingsvarighet på 48 uker (behandling A) eller 24 uker (behandling B), Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin trippelterapi for en responsbasert behandlingsvarighet på 24 eller 48 uker (Behandling C), eller blindet SOC-behandling i 48 uker (Behandling D). Oppfølging er 24 uker i alle behandlingsarmer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Creteil, Frankrike, 94010
- C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Frankrike, 69288
- C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrike, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Frankrike, 75679
- C.H.U Hôpital Cochin
-
Paris - Saint Antoine, Frankrike, 75571
- C.H.U - Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Frankrike, 33604
- Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Milano, Italia, 20122
- Mangiagalli e Regina Elena di Milano
-
Napoli, Italia, 80131
- Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
-
Palermo, Italia, 90127
- "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
-
Torino, Italia, 10126
- Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-540
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
-
Bydgoszcz, Polen, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
-
Chorzów, Polen, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Polen, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Polen, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
-
Lódz, Polen, 91-347
- Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
-
Warszawa, Polen, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Romania, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Romania, 30303
- Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
-
Cluj Napoca, Romania, 400162
- "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
-
Iasi, Romania, 700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spania, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spania, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spania, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Tyskland, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Tyskland, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Tyskland, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- J.W. Goethe University Hospital
-
Freiburg, Tyskland, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
-
Hannover, Tyskland, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Medizinische Universitätsklinik
-
Mainz, Tyskland, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner eller kvinner i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2.
- Hepatitt B overflateantigen (HbsAg) negativ og HIV-1 negativ.
- Serologisk diagnose av kronisk hepatitt C virusinfeksjon genotype 1 i > 6 måneder.
- Kronisk leversykdom forenlig med kronisk hepatitt C-infeksjon på en biopsi eller FibroScan® tatt i løpet av de siste 24 månedene (36 måneder for pasienter med ufullstendig/overgang til cirrhose).
- Tidligere ubehandlet for hepatitt C-virus (HCV) infeksjon (godkjent eller undersøkelsesmiddel).
- Plasma HCV RNA nivå nedre grense ≥ 100 IE/ml vurdert ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon (qPCR) eller tilsvarende; ingen øvre grense.
- Nøytrofiltall ≥ 1500/µL; hemoglobin (Hb) ≥ 12 g/dL for kvinner og ≥ 13 g/dL for menn; blodplater ≥ 90 000/µL.
- Pasienter med ufullstendig/overgang til cirrhose på biopsi eller en elastisitetsskåre mellom 9,5 og 14 kPa på FibroScan må ha en abdominal ultralyd (US), computertomografisk (CT) skanning eller magnetisk resonanstomografi (MRI) uten tegn på hepatocellulært karsinom ( innen 2 måneder før randomisering) og et serum alfa-føtoprotein (AFP) < 100 ng/ml.
- Aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) < 5 ganger øvre normalgrense.
Normal eller kompensert leverfunksjon og fravær av komplisert portalhypertensjon som dokumentert av følgende:
- Ingen historie med blødende øsofagusvaricer;
- Fravær av ascites;
- Fravær av encefalopati;
- Albumin ≥ 35 g/L;
- Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL (≤ 30 µmol/L);
- Protrombin (INR ≤ 1,5).
- Kreatininclearance > 50 ml/min.
- Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) innenfor normalområdet;
Alle pasienter bør informeres om Debio 025 og ribavirin føtotoksisitet:
- Kvinner kan delta hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Premenopausale kvinner kan delta hvis de bruker 2 pålitelige prevensjonsmetoder (oral prevensjon + barrieremetode). Prevensjonsregimet må opprettholdes under behandlingsperioden og i 4 måneder etter siste Debio 025- eller ribavirindose.
- Mannlige pasienter må være kirurgisk sterile eller bruke 2 pålitelige prevensjonsmetoder (oral prevensjon + barrieremetode). Prevensjonsregimet må opprettholdes under behandlingsperioden og i 7 måneder etter siste Debio 025- eller ribavirindose.
- Signert informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Negativ graviditetstest innen én uke etter første undersøkelsesproduktadministrasjon for kvinnelige pasienter i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 6 måneder før den første dosen av undersøkelsesproduktet.
- HCV-genotype forskjellig fra genotype 1.
- Eventuell tidligere HCV-behandling (godkjent eller undersøkende).
- Histologiske bevis på fullstendig levercirrhose (inkludert kompensert cirrhose) basert på en tidligere leverbiopsi (hvis tilgjengelig).
- Pågående eller nylig bruk av andre medisiner (inkludert reseptfrie medisiner og urteprodukter) innen 2 uker før studiestart eller innen 5 medikamenthalveringstider av den medisinen (det som er lengst) som er kjente hemmere/induktorer av cytokrom P450 (CYP450) ) 3A, substrater av P-glykoprotein 1 (P-gP), eller substrater/hemmere av organiske aniontransporterende polypeptider (OATP), multimedikamentresistensassosiert protein 2 (MRP2), eller gallesalteksportpumpe (BSEP) og er nevnt i listen over uautoriserte medisiner;
- Eventuelle medisinske kontraindikasjoner for behandling med peg-IFNα2a og/eller ribavirin;
- Enhver annen årsak til relevant leversykdom bortsett fra HCV, inkludert men ikke begrenset til hepatitt B-virus (HBV), medikament- eller alkoholrelatert cirrhose, autoimmun hepatitt, hemokromatose, Wilsons sykdom, ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), primær skleroserende kolangitt (PSC) , eller primær biliær cirrhose (PBC).
- Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville gjøre pasienten uegnet for registrering eller kunne forstyrre pasientens deltakelse og fullføring av studien. Pasienter med risikofaktorer (hypertensjon eller diabetes) må ha en oftalmologisk undersøkelse (inkludert fundoskopi).
- Anamnese med moderat, alvorlig eller ukontrollert psykiatrisk sykdom, spesielt depresjon, inkludert en historie med sykehusinnleggelse eller tidligere selvmordsforsøk.
- Ukontrollert arteriell hypertensjon, dvs. pasienter med systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg.
- Historie med pankreatitt, ukontrollert diabetes mellitus eller retinopati.
- Anti-nukleært antistoff (ANA) titer > 1:640 ved screening og/eller tegn på autoimmun hepatitt ved leverbiopsi.
- Alkoholforbruk > 20 g/dag for kvinner og > 30 g/dag for menn.
- Historie om større organtransplantasjoner med et eksisterende funksjonelt transplantat.
- Graviditet eller amming.
- Hemoglobinopatier (thalassaemia major, sigdcelleanemi eller drepanocytose).
- Familiehistorie med alvorlig neonatal kolestase eller kolestase under graviditet.
- Bevis for aktiv eller mistenkt kreft, eller en historie med malignitet der risikoen for tilbakefall er ≥ 20 % innen 2 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 uker
Deltakerne får Debio 025 600 mg oralt to ganger daglig i 7 dager (lastdose) etterfulgt av Debio 025 600 mg oralt én gang daglig i 47 uker + peg-IFNα2a 180 µg subkutant (sc) én gang ukentlig i 48 uker + ribavirin 1200 mg (1200 mg) vektbasert) oralt daglig i 48 uker.
|
Debio 025 leveres i myke gelkapsler
Andre navn:
Peg-IFNα2a leveres i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 uker
Deltakerne får Debio 025 600 mg oralt to ganger daglig i 7 dager (lastdose) etterfulgt av Debio 025 600 mg oralt en gang daglig i 23 uker + peg-IFNα2a 180 µg sc en gang ukentlig i 24 uker + ribavirin 1000 eller 120 mg (vektbasert) oralt daglig i 24 uker.
|
Debio 025 leveres i myke gelkapsler
Andre navn:
Peg-IFNα2a leveres i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 eller 48 uker
Deltakerne får Debio 025 600 mg oralt to ganger daglig i 7 dager (lastdose) etterfulgt av Debio 025 600 mg oralt en gang daglig i 23 eller 47 uker + peg-IFNα2a 180 µg sc en gang ukentlig i 24 eller 48 uker + ribavirin 1200 mg eller 1200 mg (vektbasert) oralt daglig i 24 eller 48 uker.
Deltakere som oppnår en rask viral respons, definert som å ha upåviselig hepatitt C-virus-RNA ved uke 4, behandles i 24 uker; andre pasienter behandles i 48 uker.
|
Debio 025 leveres i myke gelkapsler
Andre navn:
Peg-IFNα2a leveres i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 placebo + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 uker
Deltakerne får Debio 025 placebo oralt to ganger daglig i 7 dager etterfulgt av Debio 025 placebo oralt en gang daglig i 47 uker + peg-IFNα2a 180 µg subkutant (sc) en gang ukentlig i 48 uker + ribavirin 1000 eller 1200 basert på vekt) eller daglig (vekt). 48 uker.
|
Peg-IFNα2a leveres i ferdigfylte sprøyter
Andre navn:
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navn:
Debio 025 placebo leveres i myke gelkapsler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår vedvarende viral respons (SVR) 72 uker etter behandlingsstart
Tidsramme: 72 uker etter behandlingsstart
|
SVR er definert som hepatitt C-virus (HCV) RNA < 10 IE/mL (ikke påviselig).
|
72 uker etter behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en rask viral respons (RVR) etter 4 ukers behandling
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
RVR er definert som HCV RNA-nivå < 10 IE/ml etter 4 ukers behandling.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en fullstendig tidlig viral respons (cEVR) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
cEVR er definert som HCV RNA-nivå < 10 IE/ml etter 12 ukers behandling.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en tidlig viral respons (EVR) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: 12 uker etter behandlingsstart
|
EVR er definert som en reduksjon fra baseline av HCV RNA-nivået med > 2 log10 eller upåviselig (< 10 UI/ml) etter 12 ukers behandling.
|
12 uker etter behandlingsstart
|
|
Andel av deltakerne som oppnår en sluttbehandlingsrespons (ETR) ved behandlingsslutt
Tidsramme: ved slutten av behandlingen (uke 28 eller uke 52)
|
ETR er definert som HCV RNA-nivå < 10 IE/ml ved slutten av behandlingen (uke 24 eller uke 48).
|
ved slutten av behandlingen (uke 28 eller uke 52)
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår en vedvarende viral respons 12 uker etter avsluttet behandling (SVR 12)
Tidsramme: 12 uker etter avsluttet behandling (uke 40 eller uke 64)
|
SVR 12 er definert som HCV RNA-nivå < 10 IE/ml 12 uker etter avsluttet behandling (uke 40 eller uke 64).
|
12 uker etter avsluttet behandling (uke 40 eller uke 64)
|
|
Andel deltakere med vedvarende viral respons 24 uker etter avsluttet behandling (SVR 24)
Tidsramme: 24 uker etter avsluttet behandling (uke 52 eller uke 76
|
SVR 24 er definert som HCV RNA-nivå < 10 IE/ml 24 uker etter avsluttet behandling (uke 52 eller uke 76).
|
24 uker etter avsluttet behandling (uke 52 eller uke 76
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Paeshuyse J, Kaul A, De Clercq E, Rosenwirth B, Dumont JM, Scalfaro P, Bartenschlager R, Neyts J. The non-immunosuppressive cyclosporin DEBIO-025 is a potent inhibitor of hepatitis C virus replication in vitro. Hepatology. 2006 Apr;43(4):761-70. doi: 10.1002/hep.21102.
- Inoue K, Umehara T, Ruegg UT, Yasui F, Watanabe T, Yasuda H, Dumont JM, Scalfaro P, Yoshiba M, Kohara M. Evaluation of a cyclophilin inhibitor in hepatitis C virus-infected chimeric mice in vivo. Hepatology. 2007 Apr;45(4):921-8. doi: 10.1002/hep.21587.
- Flisiak R, Horban A, Gallay P, Bobardt M, Selvarajah S, Wiercinska-Drapalo A, Siwak E, Cielniak I, Higersberger J, Kierkus J, Aeschlimann C, Grosgurin P, Nicolas-Metral V, Dumont JM, Porchet H, Crabbe R, Scalfaro P. The cyclophilin inhibitor Debio-025 shows potent anti-hepatitis C effect in patients coinfected with hepatitis C and human immunodeficiency virus. Hepatology. 2008 Mar;47(3):817-26. doi: 10.1002/hep.22131.
- Reesink HW, Zeuzem S, Weegink CJ, Forestier N, van Vliet A, van de Wetering de Rooij J, McNair L, Purdy S, Kauffman R, Alam J, Jansen PL. Rapid decline of viral RNA in hepatitis C patients treated with VX-950: a phase Ib, placebo-controlled, randomized study. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):997-1002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.013.
- Pawlotsky JM. Treatment of hepatitis C: don't put all your eggs in one basket! Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1611-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.014. No abstract available.
- Dienstag JL, McHutchison JG. American Gastroenterological Association technical review on the management of hepatitis C. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):231-64; quiz 214-7. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.010. No abstract available.
- Zeuzem S, Buti M, Ferenci P, Sperl J, Horsmans Y, Cianciara J, Ibranyi E, Weiland O, Noviello S, Brass C, Albrecht J. Efficacy of 24 weeks treatment with peginterferon alfa-2b plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C infected with genotype 1 and low pretreatment viremia. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):97-103. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.003. Epub 2005 Nov 7.
- Watashi K, Hijikata M, Hosaka M, Yamaji M, Shimotohno K. Cyclosporin A suppresses replication of hepatitis C virus genome in cultured hepatocytes. Hepatology. 2003 Nov;38(5):1282-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50449.
- Watashi K, Ishii N, Hijikata M, Inoue D, Murata T, Miyanari Y, Shimotohno K. Cyclophilin B is a functional regulator of hepatitis C virus RNA polymerase. Mol Cell. 2005 Jul 1;19(1):111-22. doi: 10.1016/j.molcel.2005.05.014.
- Rice CM, You S. Treating hepatitis C: can you teach old dogs new tricks? Hepatology. 2005 Dec;42(6):1455-8. doi: 10.1002/hep.20975.
- Ishii N, Watashi K, Hishiki T, Goto K, Inoue D, Hijikata M, Wakita T, Kato N, Shimotohno K. Diverse effects of cyclosporine on hepatitis C virus strain replication. J Virol. 2006 May;80(9):4510-20. doi: 10.1128/JVI.80.9.4510-4520.2006.
- Yang F, Robotham JM, Nelson HB, Irsigler A, Kenworthy R, Tang H. Cyclophilin A is an essential cofactor for hepatitis C virus infection and the principal mediator of cyclosporine resistance in vitro. J Virol. 2008 Jun;82(11):5269-78. doi: 10.1128/JVI.02614-07. Epub 2008 Apr 2.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. september 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mars 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
3. mars 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
17. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Enterovirusinfeksjoner
- Picornaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt A-virus
- Hepatitt C
- Hepatitt, kronisk
- Hepatitt C, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Antimetabolitter
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Syklosporin
Andre studie-ID-numre
- Debio 025-HCV-205
- 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
- CDEB025A2205 (ANNEN: Sponsor Code)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .