Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Debio 025 (Alisporivir) w połączeniu z Peg-IFNα2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1

12 lutego 2016 zaktualizowane przez: Debiopharm International SA

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie II fazy w grupach równoległych dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa Debio 025 w skojarzeniu z Peg-IFNα2a i rybawiryną u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego badania jest porównanie kilku potrójnych terapii Debio 025 (alisporiwir)/peg-IFNα2a/rybawiryna z aktualnym standardem opieki (SOC) u dotychczas nieleczonych pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby typu C genotypu 1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 4-ramienne, równoległe, wielodawkowe badanie fazy II, porównujące 3 schematy Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/rybawiryna z leczeniem SOC u wcześniej nieleczonych pacjentów z przewlekłym HCV genotypu 1.

Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 4 ramion otrzymujących potrójną terapię Debio 025/peg-IFNα2a/rybawiryna przez ustalony czas trwania leczenia wynoszący 48 tygodni (leczenie A) lub 24 tygodnie (leczenie B), potrójną terapię Debio 025/peg-IFNα2a/rybawiryna dla leczenia opartego na odpowiedzi na leczenie trwającego 24 lub 48 tygodni (leczenie C) lub leczenia SOC z ślepą próbą przez 48 tygodni (leczenie D). Okres obserwacji wynosi 24 tygodnie we wszystkich ramionach leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

290

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-luc
      • Gent, Belgia, 9000
        • UZ Gent
  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Francja, 69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Francja, 75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine, Francja, 75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Francja, 33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Hiszpania, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Hiszpania, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Niemcy, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Niemcy, 45122
        • Universitatsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover, Niemcy, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz, Polska, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów, Polska, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polska, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polska, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz, Polska, 91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumunia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumunia, 30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi, Rumunia, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Włochy, 20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo, Włochy, 90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino, Włochy, 10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 65 lat.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18 i ≤ 32 kg/m^2.
  • Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) ujemny i HIV-1 ujemny.
  • Rozpoznanie serologiczne przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C genotypu 1 przez > 6 miesięcy.
  • Przewlekła choroba wątroby odpowiadająca przewlekłemu wirusowemu zapaleniu wątroby typu C na podstawie biopsji lub FibroScan® uzyskanej w ciągu ostatnich 24 miesięcy (36 miesięcy dla pacjentów z niepełną/przechodzącą do marskości wątroby).
  • Wcześniej nieleczony z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) (lek zatwierdzony lub badany).
  • Dolna granica poziomu RNA HCV w osoczu ≥ 100 IU/ml oceniona metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) lub równoważnej; brak górnej granicy.
  • liczba neutrofilów ≥ 1500/µl; hemoglobina (Hb) ≥ 12 g/dl dla kobiet i ≥ 13 g/dl dla mężczyzn; płytki krwi ≥ 90 000/µl.
  • Pacjenci z niekompletną/przejściową marskością wątroby w biopsji lub wynikiem sprężystości między 9,5 a 14 kPa w FibroScan muszą mieć wykonane USG jamy brzusznej, tomografię komputerową (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI) bez cech raka wątrobowokomórkowego ( w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją) i alfa-foetoproteiny w surowicy (AFP) < 100 ng/ml.
  • Aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) i aminotransferaza alaninowa (ALAT) <5 razy powyżej górnej granicy normy.

  • Prawidłowa lub wyrównana czynność wątroby i brak powikłanego nadciśnienia wrotnego udokumentowane przez:

    • Brak historii krwawień z żylaków przełyku;
    • Brak wodobrzusza;
    • Brak encefalopatii;
    • Albumina ≥ 35 g/l;
    • bilirubina całkowita ≤ 1,8 mg/dl (≤ 30 µmol/l);
    • protrombina (INR ≤ 1,5).
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min.
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) w normie;

  • Wszystkich pacjentów należy poinformować o fetotoksyczności Debio 025 i rybawiryny:

    • Kobiety mogą uczestniczyć, jeśli są chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie. Kobiety w wieku przedmenopauzalnym mogą wziąć udział, jeśli stosują 2 skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna + metoda mechaniczna). W okresie leczenia i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki Debio 025 lub rybawiryny należy stosować schemat antykoncepcji.
    • Pacjenci płci męskiej muszą być sterylni chirurgicznie lub stosować 2 skuteczne metody antykoncepcji (antykoncepcja doustna + metoda mechaniczna). W okresie leczenia i przez 7 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki Debio 025 lub rybawiryny należy stosować schemat antykoncepcji.
  • Podpisana świadoma zgoda przed jakimikolwiek procedurami badawczymi.
  • Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu jednego tygodnia od podania pierwszego badanego produktu pacjentkom w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
  • Genotyp HCV inny niż genotyp 1.
  • Wszelkie wcześniejsze leczenie HCV (zatwierdzone lub eksperymentalne).
  • Histologiczne dowody całkowitej marskości wątroby (w tym wyrównanej marskości wątroby) na podstawie wcześniejszej biopsji wątroby (jeśli jest dostępna).
  • Bieżące lub niedawne stosowanie jakichkolwiek innych leków (w tym leków dostępnych bez recepty i produktów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania lub w ciągu 5 okresów półtrwania tego leku (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy), które są znanymi inhibitorami/induktorami cytochromu P450 (CYP450 ) 3A, substraty glikoproteiny P 1 (P-gP) lub substraty/inhibitory polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP), białko 2 związane z opornością wielolekową (MRP2) lub pompa eksportu soli żółciowych (BSEP) i są wymienione na liście niedozwolonych leków;
  • Jakiekolwiek przeciwwskazania medyczne do leczenia peg-IFNα2a i/lub rybawiryną;
  • Każda inna przyczyna istotnej choroby wątroby inna niż HCV, w tym między innymi wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV), marskość wątroby związana z narkotykami lub alkoholem, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona, niealkoholowe stłuszczeniowe zapalenie wątroby (NASH), pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) lub pierwotna marskość żółciowa wątroby (PBC).
  • Każdy inny stan, który w opinii Badacza sprawia, że ​​pacjent nie nadaje się do włączenia do badania lub może przeszkadzać pacjentowi w uczestnictwie i ukończeniu badania. Pacjenci z czynnikami ryzyka (nadciśnienie lub cukrzyca) wymagają badania okulistycznego (w tym dna oka).
  • Historia umiarkowanych, ciężkich lub niekontrolowanych chorób psychicznych, zwłaszcza depresji, w tym historia hospitalizacji lub wcześniejszych prób samobójczych.
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, tj. pacjenci ze skurczowym BP ≥ 160 mmHg i/lub rozkurczowym BP ≥ 100 mmHg.
  • Historia zapalenia trzustki, niekontrolowanej cukrzycy lub retinopatii.
  • Miano przeciwciał przeciwjądrowych (ANA) > 1:640 w badaniu przesiewowym i/lub dowód autoimmunologicznego zapalenia wątroby w biopsji wątroby.
  • Spożycie alkoholu > 20 g dziennie dla kobiet i > 30 g dziennie dla mężczyzn.
  • Historia dużych przeszczepów narządów z istniejącym funkcjonalnym przeszczepem.
  • Ciąża lub laktacja.
  • Hemoglobinopatie (talasemia major, niedokrwistość sierpowatokrwinkowa lub drepanocytoza).
  • Rodzinna historia ciężkiej cholestazy noworodków lub cholestazy ciążowej.
  • Dowody na aktywny lub podejrzewany nowotwór lub historię złośliwości, w której ryzyko nawrotu wynosi ≥ 20% w ciągu 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + rybawiryna - 48 tygodni
Uczestnicy otrzymują Debio 025 600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni (dawka nasycająca), a następnie Debio 025 600 mg doustnie raz dziennie przez 47 tygodni + peg-IFNα2a 180 µg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 48 tygodni + rybawiryna 1000 lub 1200 mg ( w oparciu o wagę) doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: Debio 025
Debio 025 w miękkich żelowych kapsułkach
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a dostarczany w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w tabletkach
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona
EKSPERYMENTALNY: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + rybawiryna - 24 tygodnie
Uczestnicy otrzymują Debio 025 600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni (dawka nasycająca), a następnie Debio 025 600 mg doustnie raz dziennie przez 23 tygodnie + peg-IFNα2a 180 µg sc raz w tygodniu przez 24 tygodnie + rybawiryna 1000 lub 1200 mg (na podstawie masy ciała) doustnie codziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Debio 025
Debio 025 w miękkich żelowych kapsułkach
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a dostarczany w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w tabletkach
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona
EKSPERYMENTALNY: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + rybawiryna - 24 lub 48 tygodni
Uczestnicy otrzymują Debio 025 600 mg doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni (dawka nasycająca), następnie Debio 025 600 mg doustnie raz dziennie przez 23 lub 47 tygodni + peg-IFNα2a 180 µg sc raz w tygodniu przez 24 lub 48 tygodni + rybawiryna 1000 lub 1200 mg (w oparciu o wagę) doustnie codziennie przez 24 lub 48 tygodni. Uczestnicy, którzy osiągnęli szybką odpowiedź wirusologiczną, zdefiniowaną jako niewykrywalny RNA wirusa zapalenia wątroby typu C w 4. tygodniu, są leczeni przez 24 tygodnie; pozostali pacjenci są leczeni przez 48 tygodni.
Lek: Debio 025
Debio 025 w miękkich żelowych kapsułkach
Inne nazwy:
  • Alisporiwir
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a dostarczany w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w tabletkach
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 placebo + peg-IFNα2a + rybawiryna - 48 tygodni
Uczestnicy otrzymują Debio 025 placebo doustnie dwa razy dziennie przez 7 dni, a następnie Debio 025 placebo doustnie raz dziennie przez 47 tygodni + peg-IFNα2a 180 µg podskórnie (sc) raz w tygodniu przez 48 tygodni + rybawiryna 1000 lub 1200 mg (w oparciu o masę ciała) doustnie codziennie przez 48 tygodni.
Lek: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a dostarczany w ampułko-strzykawkach
Inne nazwy:
  • Pegazy
Lek: Rybawiryna
Rybawiryna dostarczana w tabletkach
Inne nazwy:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Wirazol
  • Rybasfera
  • Wilona
Lek: Debio 025 placebo
Debio 025 placebo dostarczane w miękkich żelowych kapsułkach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
SVR definiuje się jako RNA wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) < 10 IU/ml (niewykrywalny).
72 tygodnie po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników osiągających szybką odpowiedź wirusologiczną (RVR) po 4 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
RVR definiuje się jako poziom RNA HCV < 10 IU/ml po 4 tygodniach leczenia.
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali całkowitą wczesną odpowiedź wirusologiczną (cEVR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
cEVR definiuje się jako poziom HCV RNA < 10 IU/ml po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników osiągających wczesną odpowiedź wirusologiczną (EVR) po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
EVR definiuje się jako spadek miana HCV RNA w stosunku do wartości początkowej o > 2 log10 lub niewykrywalny (< 10 j.m./ml) po 12 tygodniach leczenia.
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź na koniec leczenia (ETR) na koniec leczenia
Ramy czasowe: pod koniec leczenia (tydzień 28 lub tydzień 52)
ETR definiuje się jako poziom RNA HCV < 10 j.m./ml pod koniec leczenia (tydzień 24. lub 48.).
pod koniec leczenia (tydzień 28 lub tydzień 52)
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą odpowiedź wirusologiczną 12 tygodni po zakończeniu leczenia (SVR 12)
Ramy czasowe: 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 40 lub tydzień 64)
SVR 12 definiuje się jako miano HCV RNA < 10 j.m./ml 12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 40. lub 64. tydzień).
12 tygodni po zakończeniu leczenia (tydzień 40 lub tydzień 64)
Odsetek uczestników z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (SVR 24)
Ramy czasowe: 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 52 lub tydzień 76
SVR 24 definiuje się jako miano RNA HCV < 10 j.m./ml 24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 52. lub 76. tydzień).
24 tygodnie po zakończeniu leczenia (tydzień 52 lub tydzień 76

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Debiopharm International SA

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

3 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

17 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (INNY: Sponsor Code)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Debio 025

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj