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未治療の慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 患者におけるペグ IFNα2a およびリバビリンと組み合わせた Debio 025 (アリスポリビル) の研究

2016年2月12日 更新者：Debiopharm International SA

未治療の慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 患者におけるペグ IFNα2a およびリバビリンと組み合わせた Debio 025 の有効性と安全性に関する多施設無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間第 II 相試験

この研究の目的は、未治療の C 型慢性肝炎遺伝子型 1 患者において、いくつかの Debio 025 (アリスポリビル)/peg-IFNα2a/リバビリンの 3 剤療法を現在の標準治療 (SOC) と比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、未治療の Debio 025 (アリスポリビル)/peg-IFNα2a/リバビリンの 3 つのレジメンを SOC 治療と比較する、国際的、多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、4 アーム、並行群、複数回投与第 II 相試験です。慢性HCV遺伝子型1患者。

患者は、Debio 025/peg-IFNα2a/リバビリン三重療法のいずれかを 48 週間 (治療 A) または 24 週間 (治療 B) の固定治療期間、Debio 025/peg-IFNα2a/リバビリン三重治療のいずれかを受ける 4 つのアームのうちの 1 つにランダムに割り付けられます。 24週間または48週間の応答ベースの治療期間（治療C）、または48週間の盲検SOC治療（治療D）。 フォローアップはすべての治療群で 24 週間です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

290

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano、イタリア、20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli、イタリア、80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo、イタリア、90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino、イタリア、10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona、スペイン、8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid、スペイン、28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid、スペイン、28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla、スペイン、41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen、ドイツ、45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main、ドイツ、60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg、ドイツ、79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover、ドイツ、30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • フランス
      • Creteil、フランス、94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon、フランス、69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice、フランス、06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris、フランス、75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine、フランス、75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac、フランス、33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
  • ベルギー
      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent、ベルギー、9000
        • UZ Gent
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów、ポーランド、41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce、ポーランド、25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow、ポーランド、31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz、ポーランド、91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa、ポーランド、01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest、ルーマニア、22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest、ルーマニア、30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi、ルーマニア、700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上65歳以下の男性または女性。
  • 体格指数 (BMI) ≥ 18 および ≤ 32 kg/m^2。
  • -B型肝炎表面抗原（HbsAg）陰性およびHIV-1陰性。
  • -慢性C型肝炎ウイルス感染遺伝子型1の血清学的診断が6か月を超えている。
  • -過去24か月以内に得られた生検またはFibroScan®での慢性C型肝炎感染と一致する慢性肝疾患（不完全/肝硬変への移行を伴う患者の場合は36か月）。
  • -以前にC型肝炎ウイルス（HCV）感染の治療を受けていない（承認済みまたは治験薬）。
  • -定量的ポリメラーゼ連鎖反応（qPCR）または同等の方法で評価された血漿HCV RNAレベルの下限が100 IU / ml以上;上限なし。
  • 好中球数≧1500/μL; -ヘモグロビン（Hb）が女性で12g/dL以上、男性で13g/dL以上;血小板 ≥ 90,000/μL。
  • 生検で肝硬変への移行が不完全/移行している患者、または FibroScan で弾性スコアが 9.5 ～ 14 kPa の患者は、腹部超音波検査 (US)、コンピューター断層撮影 (CT) スキャン、または磁気共鳴画像 (MRI) スキャンを受けなければならず、肝細胞がんの証拠はありません (無作為化前の2か月以内）および血清アルファフェトプロテイン（AFP）<100 ng / mL。
  • アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）が正常上限の5倍未満。

  • 正常または代償性肝機能および複雑な門脈圧亢進症の欠如

    • 食道静脈瘤の出血歴はありません。
    • 腹水の不在;
    • 脳症の欠如;
    • アルブミン≧35g/L;
    • 総ビリルビン ≤ 1.8 mg/dL (≤ 30 µmol/L);
    • プロトロンビン (INR ≤ 1.5)。
  • クレアチニンクリアランス > 50 mL/分。
  • 正常範囲内の甲状腺刺激ホルモン (TSH);

  • Debio 025 とリバビリンの胎児毒性について、すべての患者に通知する必要があります。

    • 女性は、外科的に無菌または閉経後であれば参加できます。 確実な2つの避妊法（経口避妊法＋バリア法）を使用していれば、閉経前の女性でも参加できます。 避妊計画は、治療期間中、および最後の Debio 025 またはリバビリン投与後 4 か月間維持する必要があります。
    • 男性患者は外科的に無菌であるか、2つの信頼できる避妊法（経口避妊薬+バリア法）を使用する必要があります. 避妊法は、治療期間中、および Debio 025 またはリバビリンの最後の投与から 7 か月間維持する必要があります。
  • -研究手順の前に署名されたインフォームドコンセント。
  • -妊娠の可能性のある女性患者に対する最初の治験薬投与から1週間以内の妊娠検査が陰性。

除外基準:

  • -治験薬の初回投与前6か月以内の治験薬による治療。
  • 遺伝子型 1 とは異なる HCV 遺伝子型。
  • -以前のHCV治療（承認済みまたは調査中）。
  • -以前の肝生検に基づく完全な肝硬変（代償性肝硬変を含む）の組織学的証拠（利用可能な場合）。
  • -他の薬（市販薬およびハーブ製品を含む）の継続的または最近の使用 研究開始前の2週間以内またはその薬の5薬物半減期（どちらか長い方）で知られているチトクロームP450の阻害剤/誘導剤（CYP450 ) 3A、P-糖タンパク質 1 (P-gP) の基質、または有機アニオン輸送ポリペプチド (OATP)、多剤耐性関連タンパク質 2 (MRP2)、または胆汁塩輸出ポンプ (BSEP) の基質/阻害剤が言及されています。許可されていない医薬品のリストに;
  • -ペグ-IFNα2aおよび/またはリバビリン治療に対する医学的禁忌;
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）、薬物またはアルコール関連の肝硬変、自己免疫性肝炎、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）、原発性硬化性胆管炎（PSC）を含むがこれらに限定されない、HCV以外の関連する肝疾患のその他の原因、または原発性胆汁性肝硬変 (PBC)。
  • -治験責任医師の意見では、患者を登録に不適切にするか、患者の研究への参加と完了を妨げる可能性があるその他の状態。 危険因子（高血圧または糖尿病）のある患者は、眼科検査（眼底検査を含む）を受ける必要があります。
  • -中等度、重度、または制御されていない精神疾患の病歴、特にうつ病、入院歴または以前の自殺未遂の経験。
  • -制御されていない動脈性高血圧症、つまり、収縮期血圧が160 mmHg以上および/または拡張期血圧が100 mmHg以上の患者。
  • -膵炎、制御されていない真性糖尿病、または網膜症の病歴。
  • -スクリーニング時の抗核抗体（ANA）力価> 1:640、および/または肝生検での自己免疫性肝炎の証拠。
  • アルコール摂取量は、女性で 1 日 20 g を超え、男性で 1 日 30 g を超えています。
  • -既存の機能移植片による主要な臓器移植の歴史。
  • 妊娠中または授乳中。
  • ヘモグロビン症（サラセミアメジャー、鎌状赤血球貧血またはドレパノサイトーシス）。
  • -重度の新生児胆汁うっ滞または妊娠中の胆汁うっ滞の家族歴。
  • -活動性または疑わしい癌の証拠、または再発のリスクが2年以内に20％以上である悪性腫瘍の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + リバビリン - 48 週間
参加者は、Debio 025 600 mg を 1 日 2 回経口で 7 日間 (負荷用量)、続いて Debio 025 600 mg を 1 日 1 回経口で 47 週間 + peg-IFNα2a 180 µg を週 1 回 48 週間皮下 (sc) + リバビリン 1000 または 1200 mg (体重ベース) 経口で毎日 48 週間。
薬：デビオ 025
Debio 025 はソフトジェルカプセルで提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNα2aはプレフィルドシリンジで供給
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤で提供されるリバビリン
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
  • ビラゾール
  • リバスフィア
  • ビローナ
実験的：Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + リバビリン - 24 週間
参加者は、Debio 025 600 mg を 1 日 2 回経口投与で 7 日間 (負荷量)、続いて Debio 025 600 mg を 1 日 1 回経口投与で 23 週間 + peg-IFNα2a 180 µg を週 1 回 24 週間皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg (体重ベース) 24週間、毎日口頭で。
薬：デビオ 025
Debio 025 はソフトジェルカプセルで提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNα2aはプレフィルドシリンジで供給
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤で提供されるリバビリン
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
  • ビラゾール
  • リバスフィア
  • ビローナ
実験的：Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + リバビリン - 24 または 48 週間
参加者は、Debio 025 600 mg を 1 日 2 回経口で 7 日間 (負荷量)、続いて Debio 025 600 mg を 1 日 1 回経口で 23 または 47 週間 + peg-IFNα2a 180 µg を週 1 回 24 または 48 週間皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg を投与(体重ベース) 24 週間または 48 週間、毎日経口摂取。 4週目に検出されないC型肝炎ウイルスRNAを有すると定義される急速なウイルス反応を達成した参加者は、24週間治療されます。他の患者は48週間治療されます。
薬：デビオ 025
Debio 025 はソフトジェルカプセルで提供
他の名前：
  • アリスポリビル
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNα2aはプレフィルドシリンジで供給
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤で提供されるリバビリン
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
  • ビラゾール
  • リバスフィア
  • ビローナ
PLACEBO_COMPARATOR：Debio 025 プラセボ + peg-IFNα2a + リバビリン - 48 週間
参加者は、Debio 025 プラセボを 1 日 2 回経口で 7 日間、続いて Debio 025 プラセボを 1 日 1 回経口で 47 週間投与 + peg-IFNα2a 180 µg を週 1 回 48 週間皮下投与 + リバビリン 1000 または 1200 mg (体重ベース) を毎日経口投与48週。
薬：ペグ-IFNα2a
Peg-IFNα2aはプレフィルドシリンジで供給
他の名前：
  • ペガシス
薬：リバビリン
錠剤で提供されるリバビリン
他の名前：
  • コペグス
  • レベトール
  • ビラゾール
  • リバスフィア
  • ビローナ
薬：Debio 025 プラセボ
Debio 025 プラセボはソフトジェルカプセルで提供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療開始から 72 週間後に持続的ウイルス反応 (SVR) を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後72週
SVR は、C 型肝炎ウイルス (HCV) RNA < 10 IU/mL (検出不能) として定義されます。
治療開始後72週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間の治療後に急速なウイルス反応（RVR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始から4週間
RVR は、4 週間の治療後に HCV RNA レベル < 10 IU/mL と定義されます。
治療開始から4週間
12週間の治療後に完全早期ウイルス反応（cEVR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後12週間
cEVR は、12 週間の治療後の HCV RNA レベル < 10 IU/mL と定義されます。
治療開始後12週間
12週間の治療後に早期ウイルス反応（EVR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療開始後12週間
EVR は、12 週間の治療後に HCV RNA レベルがベースラインから 2 log10 を超えて減少するか、検出不能 (< 10 UI/mL) になることと定義されます。
治療開始後12週間
治療終了時に治療終了反応（ETR）を達成した参加者の割合
時間枠：治療終了時 (28 週または 52 週)
ETR は、治療終了時 (24 週または 48 週) の HCV RNA レベル < 10 IU/mL と定義されます。
治療終了時 (28 週または 52 週)
治療終了後12週間で持続的なウイルス反応を達成した参加者の割合（SVR 12）
時間枠：治療終了後12週間（40週または64週）
SVR 12 は、治療終了後 12 週間 (40 週または 64 週) の HCV RNA レベル < 10 IU/mL と定義されます。
治療終了後12週間（40週または64週）
治療終了後24週間でウイルス反応が持続した参加者の割合（SVR 24）
時間枠：治療終了後 24 週間 (52 週または 76 週)
SVR 24 は、治療終了後 24 週間 (52 週または 76 週) の HCV RNA レベル < 10 IU/mL と定義されます。
治療終了後 24 週間 (52 週または 76 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Debiopharm International SA

協力者

Parexel

捜査官

  • スタディディレクター：Rafael Crabbé, MD、Debiopharm International SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (実際)

2010年9月1日

研究の完了 (実際)

2010年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年3月2日

最初の投稿 (見積もり)

2009年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年2月12日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (他の：Sponsor Code)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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