Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Debio 025 (Alisporivir) kombineret med Peg-IFNα2a og Ribavirin i behandlingsnaive kronisk hepatitis C genotype 1-patienter

12. februar 2016 opdateret af: Debiopharm International SA

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelgruppe fase II undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Debio 025 kombineret med Peg-IFNα2a og Ribavirin i behandlingsnaive kronisk hepatitis C genotype 1 patienter

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne adskillige Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin triple terapier med den nuværende standardbehandling (SOC) hos behandlingsnaive kronisk hepatitis C genotype 1 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et internationalt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 4-arm, parallelgruppe, multipeldosis fase II-studie, der sammenligner 3 Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin-regimer med SOC-behandling i behandlingsnaive. kroniske HCV genotype 1 patienter.

Patienterne randomiseres i 1 ud af 4 arme, der modtager enten Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin tredobbelt behandling i en fast behandlingsvarighed på 48 uger (behandling A) eller 24 uger (behandling B), Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin tredobbelt behandling for en responsbaseret behandlingsvarighed på 24 eller 48 uger (Behandling C), eller blindet SOC-behandling i 48 uger (Behandling D). Opfølgning er 24 uger i alle behandlingsarme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

290

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Frankrig
      • Creteil, Frankrig, 94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankrig, 69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankrig, 75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine, Frankrig, 75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino, Italien, 10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumænien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumænien, 30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi, Rumænien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Tyskland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg, Tyskland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover, Tyskland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 og ≤ 65 år.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18 og ≤ 32 kg/m^2.
  • Hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) negativ og HIV-1 negativ.
  • Serologisk diagnose af kronisk hepatitis C virusinfektion genotype 1 i > 6 måneder.
  • Kronisk leversygdom i overensstemmelse med kronisk hepatitis C-infektion på en biopsi eller FibroScan® opnået inden for de seneste 24 måneder (36 måneder for patienter med ufuldstændig/overgang til cirrhose).
  • Tidligere ubehandlet for hepatitis C-virus (HCV) infektion (godkendt eller forsøgsmedicin).
  • Plasma HCV RNA niveau nedre grænse ≥ 100 IE/ml vurderet ved kvantitativ polymerasekædereaktion (qPCR) eller tilsvarende; ingen øvre grænse.
  • Neutrofiltal ≥ 1500/µL; hæmoglobin (Hb) ≥ 12 g/dL for kvinder og ≥ 13 g/dL for mænd; blodplader ≥ 90.000/µL.
  • Patienter med ufuldstændig/overgang til cirrhose på biopsi eller en elasticitetsscore mellem 9,5 og 14 kPa på FibroScan skal have en abdominal ultralyd (US), computertomografisk (CT) scanning eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning uden tegn på hepatocellulært carcinom ( inden for 2 måneder før randomisering) og et serum alfa-føtoprotein (AFP) < 100 ng/ml.
  • Aspartataminotransferase (ASAT) og alaninaminotransferase (ALAT) < 5 gange den øvre normalgrænse.

  • Normal eller kompenseret leverfunktion og fravær af kompliceret portal hypertension som dokumenteret af følgende:

    • Ingen historie med blødende esophageal-varicer;
    • Fravær af ascites;
    • Fravær af encefalopati;
    • Albumin ≥ 35 g/L;
    • Total bilirubin ≤ 1,8 mg/dL (≤ 30 µmol/L);
    • Prothrombin (INR ≤ 1,5).
  • Kreatininclearance > 50 ml/min.
  • Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) inden for normalområdet;

  • Alle patienter skal informeres om Debio 025 og ribavirins føtotoksicitet:

    • Kvinder kan deltage, hvis de er kirurgisk sterile eller postmenopausale. Præmenopausale kvinder kan deltage, hvis de bruger 2 pålidelige præventionsmetoder (oral prævention + barrieremetode). Præventionsregimet skal opretholdes under behandlingsperioden og i 4 måneder efter den sidste Debio 025- eller ribavirindosis.
    • Mandlige patienter skal være kirurgisk sterile eller anvende 2 pålidelige præventionsmetoder (oral prævention + barrieremetode). Præventionsregimet skal opretholdes under behandlingsperioden og i 7 måneder efter den sidste Debio 025- eller ribavirindosis.
  • Underskrevet informeret samtykke før eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  • Negativ graviditetstest inden for en uge efter første forsøgsproduktadministration til kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med ethvert forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før den første dosis af forsøgsproduktet.
  • HCV-genotype forskellig fra genotype 1.
  • Enhver tidligere HCV-behandling (godkendt eller til undersøgelse).
  • Histologiske tegn på komplet levercirrhose (inklusive kompenseret cirrhose) baseret på en tidligere leverbiopsi (hvis tilgængelig).
  • Igangværende eller nylig brug af anden medicin (inklusive håndkøbsmedicin og naturlægemidler) inden for 2 uger før studiestart eller inden for 5 lægemiddelhalveringstider af den medicin (alt efter hvad der er længst), som er kendte hæmmere/inducere af cytokrom P450 (CYP450) ) 3A, substrater af P-glycoprotein 1 (P-gP), eller substrater/hæmmere af organiske anion-transporterende polypeptider (OATP), multidrug resistens-associeret protein 2 (MRP2) eller galdesalt eksportpumpe (BSEP) og er nævnt på listen over uautoriserede lægemidler;
  • Eventuelle medicinske kontraindikationer til behandling med peg-IFNα2a og/eller ribavirin;
  • Enhver anden årsag til relevant leversygdom bortset fra HCV, herunder men ikke begrænset til hepatitis B-virus (HBV), lægemiddel- eller alkoholrelateret cirrose, autoimmun hepatitis, hæmokromatose, Wilsons sygdom, ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), primær skleroserende cholangitis (PSC) eller primær biliær cirrhose (PBC).
  • Enhver anden tilstand, som efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til optagelse eller kunne forstyrre patientens deltagelse i og fuldførelse af undersøgelsen. Patienter med risikofaktorer (hypertension eller diabetes) skal have en oftalmologisk undersøgelse (herunder fundoskopi).
  • Anamnese med moderat, svær eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom, især depression, inklusive en historie med hospitalsindlæggelse eller tidligere selvmordsforsøg.
  • Ukontrolleret arteriel hypertension, dvs. patienter med systolisk BP ≥ 160 mmHg og/eller diastolisk BP ≥ 100 mmHg.
  • Anamnese med pancreatitis, ukontrolleret diabetes mellitus eller retinopati.
  • Anti-nukleært antistof (ANA) titer > 1:640 ved screening og/eller tegn på autoimmun hepatitis på leverbiopsi.
  • Alkoholforbrug > 20 g/dag for kvinder og > 30 g/dag for mænd.
  • Historie om større organtransplantationer med et eksisterende funktionelt transplantat.
  • Graviditet eller amning.
  • Hæmoglobinopatier (thalassaemia major, seglcelleanæmi eller drepanocytose).
  • Familiehistorie med svær neonatal kolestase eller graviditetskolestase.
  • Bevis på en aktiv eller mistænkt cancer, eller en anamnese med malignitet, hvor risikoen for tilbagefald er ≥ 20 % inden for 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 uger
Deltagerne får Debio 025 600 mg oralt to gange dagligt i 7 dage (indlæsningsdosis) efterfulgt af Debio 025 600 mg oralt én gang dagligt i 47 uger + peg-IFNα2a 180 µg subkutant (sc) én gang ugentligt i 48 uger + ribavirin 1200 mg (1200 mg) vægtbaseret) oralt dagligt i 48 uger.
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres i bløde gelkapsler
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNα2a leveres i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfære
  • Vilona
EKSPERIMENTEL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 uger
Deltagerne får Debio 025 600 mg oralt to gange dagligt i 7 dage (indlæsningsdosis) efterfulgt af Debio 025 600 mg oralt én gang dagligt i 23 uger + peg-IFNα2a 180 µg sc én gang om ugen i 24 uger + ribavirin 1000 eller 120 mg (vægtbaseret) oralt dagligt i 24 uger.
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres i bløde gelkapsler
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNα2a leveres i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfære
  • Vilona
EKSPERIMENTEL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 eller 48 uger
Deltagerne får Debio 025 600 mg oralt to gange dagligt i 7 dage (indlæsningsdosis) efterfulgt af Debio 025 600 mg oralt én gang dagligt i 23 eller 47 uger + peg-IFNα2a 180 µg sc én gang om ugen i 24 eller 48 uger + ribavirin 1200 mg (vægtbaseret) oralt dagligt i 24 eller 48 uger. Deltagere, der opnår en hurtig viral respons, defineret som havende upåviselig hepatitis C-virus-RNA i uge 4, behandles i 24 uger; andre patienter behandles i 48 uger.
Medicin: Debio 025
Debio 025 leveres i bløde gelkapsler
Andre navne:
  • Alisporivir
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNα2a leveres i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfære
  • Vilona
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 placebo + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 uger
Deltagerne får Debio 025 placebo oralt to gange dagligt i 7 dage efterfulgt af Debio 025 placebo oralt én gang dagligt i 47 uger + peg-IFNα2a 180 µg subkutant (sc) én gang om ugen i 48 uger + ribavirin 1000 eller 1200 mg baseret på vægten dagligt (vægt) 48 uger.
Medicin: Peg-IFNa2a
Peg-IFNα2a leveres i fyldte sprøjter
Andre navne:
  • Pegasys
Medicin: Ribavirin
Ribavirin leveres i tabletter
Andre navne:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazol
  • Ribasfære
  • Vilona
Medicin: Debio 025 placebo
Debio 025 placebo leveret i bløde gelkapsler

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede vedvarende viral respons (SVR) 72 uger efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 uger efter behandlingsstart
SVR er defineret som hepatitis C-virus (HCV) RNA < 10 IE/mL (ikke påviselig).
72 uger efter behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår en hurtig viral respons (RVR) efter 4 ugers behandling
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
RVR er defineret som HCV RNA niveau < 10 IE/ml efter 4 ugers behandling.
4 uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der opnår en komplet tidlig viral respons (cEVR) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
cEVR er defineret som HCV RNA niveau < 10 IE/ml efter 12 ugers behandling.
12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der opnår en tidlig viral respons (EVR) efter 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger efter behandlingsstart
EVR er defineret som et fald fra baseline af HCV RNA-niveauet med > 2 log10 eller upåviselig (< 10 UI/ml) efter 12 ugers behandling.
12 uger efter behandlingsstart
Procentdel af deltagere, der opnår et end-of-treatment-respons (ETR) ved behandlingens afslutning
Tidsramme: ved behandlingens afslutning (uge 28 eller uge 52)
ETR er defineret som HCV RNA niveau < 10 IE/ml ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 24 eller uge 48).
ved behandlingens afslutning (uge 28 eller uge 52)
Procentdel af deltagere, der opnår et vedvarende viralt respons 12 uger efter afslutningen af ​​behandlingen (SVR 12)
Tidsramme: 12 uger efter endt behandling (uge 40 eller uge 64)
SVR 12 er defineret som HCV RNA niveau < 10 IE/ml 12 uger efter endt behandling (uge 40 eller uge 64).
12 uger efter endt behandling (uge 40 eller uge 64)
Procentdel af deltagere med vedvarende viral respons 24 uger efter endt behandling (SVR 24)
Tidsramme: 24 uger efter endt behandling (uge 52 eller uge 76
SVR 24 er defineret som HCV RNA niveau < 10 IE/ml 24 uger efter endt behandling (uge 52 eller uge 76).
24 uger efter endt behandling (uge 52 eller uge 76

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Debiopharm International SA

Samarbejdspartnere

Parexel

Efterforskere

  • Studieleder: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. september 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2009

Først opslået (SKØN)

3. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (ANDET: Sponsor Code)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Debio 025

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner