A Debio 025 (Alisporivir) Peg-IFNα2a-val és Ribavirinnel kombinált vizsgálata naiv, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél
2016. február 12. frissítette: Debiopharm International SA
Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat a Peg-IFNα2a-val és ribavirinnel kombinált Debio 025 hatékonyságáról és biztonságosságáról naiv, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegek kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa több Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin hármas terápiát a jelenlegi gondozási standarddal (SOC) naiv, krónikus hepatitis C 1-es genotípusú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 4 karból álló, párhuzamos csoportos, többszörös dózisú II. fázisú vizsgálat, amely 3 Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirin kezelési rendet hasonlít össze SOC-kezeléssel olyan betegeknél, akik még nem részesültek kezelésben. krónikus HCV 1-es genotípusú betegek.
A betegeket 4 karból 1-be véletlenszerűen besorolják, akik Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin hármas terápiát kapnak 48 hetes (A kezelés) vagy 24 hetes (B kezelés), Debio 025/peg-IFNα2a/ribavirin hármas terápiában. a válaszalapú kezelés időtartama 24 vagy 48 hét (C kezelés), vagy vak SOC kezelés 48 hétig (D kezelés). Az utánkövetés 24 hét minden kezelési karban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
290
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Gent, Belgium, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Creteil, Franciaország, 94010
- C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
-
Lyon, Franciaország, 69288
- C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
-
Nice, Franciaország, 06202
- Hopital de l'Archet 2
-
Paris, Franciaország, 75679
- C.H.U Hôpital Cochin
-
Paris - Saint Antoine, Franciaország, 75571
- C.H.U - Hôpital Saint Antoine
-
Pessac, Franciaország, 33604
- Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
- C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország, 15-540
- Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-030
- Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
-
Chorzów, Lengyelország, 41-500
- Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
-
Kielce, Lengyelország, 25-736
- Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
-
Krakow, Lengyelország, 31-202
- Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
-
Lódz, Lengyelország, 91-347
- Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
-
Warszawa, Lengyelország, 01-201
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Düsseldorf, Németország, 40225
- Universitätsklinikum Düsseldorf
-
Düsseldorf, Németország, 40237
- Center for HIV and Hepatogastroenterology
-
Essen, Németország, 45122
- Universitätsklinikum Essen
-
Frankfurt am Main, Németország, 60590
- J.W. Goethe University Hospital
-
Freiburg, Németország, 79106
- Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
-
Hannover, Németország, 30623
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Németország, 69120
- Medizinische Universitätsklinik
-
Mainz, Németország, 55101
- Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
-
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Policlinico S.Orsola Malpighi
-
Milano, Olaszország, 20122
- Mangiagalli e Regina Elena di Milano
-
Napoli, Olaszország, 80131
- Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
-
Palermo, Olaszország, 90127
- "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
-
Torino, Olaszország, 10126
- Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia, 20125
- Spitalul Clinic Colentina
-
Bucharest, Románia, 22328
- Institutul Clinic Fundeni
-
Bucharest, Románia, 30303
- Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
-
Cluj Napoca, Románia, 400162
- "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
-
Iasi, Románia, 700111
- Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 8035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Spanyolország, 8916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
Madrid, Spanyolország, 28006
- Hospital Universitario de La Princesa
-
Madrid, Spanyolország, 28035
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
Sevilla, Spanyolország, 41014
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 és ≤ 65 éves férfiak vagy nők.
- Testtömegindex (BMI) ≥ 18 és ≤ 32 kg/m^2.
- Hepatitis B felszíni antigén (HbsAg) negatív és HIV-1 negatív.
- Krónikus hepatitis C vírusfertőzés 1-es genotípusú szerológiai diagnózisa > 6 hónapig.
- Krónikus májbetegség, amely az elmúlt 24 hónapban biopszián vagy FibroScan®-en kapott krónikus hepatitis C-fertőzéssel konzisztens (36 hónap azoknál a betegeknél, akiknél a májzsugorodás nem volt teljes/átmenetben).
- Korábban nem kezelték hepatitis C vírus (HCV) fertőzés miatt (jóváhagyott vagy vizsgálati gyógyszer).
- A plazma HCV RNS szintjének alsó határa ≥ 100 NE/ml kvantitatív polimeráz láncreakcióval (qPCR) vagy azzal egyenértékű módszerrel meghatározva; nincs felső határ.
- Neutrofilszám ≥ 1500/µL; hemoglobin (Hb) ≥ 12g/dl nőknél és ≥ 13g/dl férfiaknál; vérlemezkék ≥ 90 000/µL.
- Azoknál a betegeknél, akiknél a biopszia nem teljes/átmeneteli a cirrózist, vagy a FibroScan-en 9,5 és 14 kPa közötti rugalmassági pontszámot kapott, hasi ultrahanggal (US), számítógépes tomográfiával (CT) vagy mágneses rezonancia képalkotással (MRI) kell végezni hepatocellularis karcinóma bizonyítéka nélkül. a randomizációt megelőző 2 hónapon belül) és a szérum alfa-foetoprotein (AFP) < 100 ng/ml.
- Az aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) és az alanin-aminotranszferáz (ALAT) a normálérték felső határának 5-szöröse.
Normál vagy kompenzált májműködés és komplikált portális hipertónia hiánya, amint azt a következők dokumentálják:
- Nincs a kórelőzményében vérző nyelőcső visszér;
- ascites hiánya;
- encephalopathia hiánya;
- Albumin ≥ 35 g/l;
- Összes bilirubin ≤ 1,8 mg/dL (≤ 30 µmol/L);
- Protrombin (INR ≤ 1,5).
- Kreatinin-clearance > 50 ml/perc.
- pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) a normál tartományon belül;
Minden beteget tájékoztatni kell a Debio 025 és a ribavirin magzati toxicitásáról:
- Nők is részt vehetnek, ha műtétileg sterilek vagy posztmenopauzában vannak. A menopauza előtti nők akkor vehetnek részt, ha 2 megbízható fogamzásgátló módszert (orális fogamzásgátló + barrier módszer) alkalmaznak. A fogamzásgátló rendszert fenn kell tartani a kezelés időtartama alatt és az utolsó Debio 025 vagy ribavirin adag után 4 hónapig.
- A férfi betegeknek műtétileg sterileknek kell lenniük, vagy 2 megbízható fogamzásgátló módszert kell használniuk (orális fogamzásgátló + barrier módszer). A fogamzásgátló rendszert fenn kell tartani a kezelés időtartama alatt és az utolsó Debio 025 vagy ribavirin adag után 7 hónapig.
- Aláírt, tájékozott beleegyezés minden vizsgálati eljárás előtt.
- Negatív terhességi teszt az első vizsgálati készítmény alkalmazását követő egy héten belül fogamzóképes nőbetegek számára.
Kizárási kritériumok:
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 6 hónapon belül.
- A HCV genotípus eltér az 1-es genotípustól.
- Bármilyen korábbi HCV-kezelés (jóváhagyott vagy vizsgálati).
- A teljes májcirrhosis (beleértve a kompenzált cirrhosis) szövettani bizonyítéka egy korábbi májbiopszia alapján (ha rendelkezésre áll).
- Bármilyen más olyan gyógyszer folyamatos vagy közelmúltbeli alkalmazása (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénytermékeket is) a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül vagy a gyógyszer 5 felezési idején belül (amelyik hosszabb), amelyek a citokróm P450 (CYP450) ismert inhibitorai/induktorai ) 3A, a P-glikoprotein 1 (P-gP) szubsztrátjai vagy szerves anion-transzportáló polipeptidek (OATP), multidrug rezisztenciával összefüggő protein 2 (MRP2) vagy epesó exportpumpa (BSEP) szubsztrátjai/inhibitorai, és említésre kerülnek a nem engedélyezett gyógyszerek listáján;
- a peg-IFNα2a és/vagy ribavirin kezelés bármely orvosi ellenjavallata;
- A HCV-n kívüli releváns májbetegség bármely más oka, beleértve, de nem kizárólagosan a hepatitis B vírust (HBV), a gyógyszer- vagy alkohollal összefüggő májzsugort, az autoimmun hepatitist, a hemochromatosist, a Wilson-kórt, a nem alkoholos steatohepatitist (NASH), az elsődleges szklerotizáló cholangitist (PSC) , vagy primer biliaris cirrhosis (PBC).
- Bármilyen egyéb olyan állapot, amely a Vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné a beteget a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban való részvételt és a vizsgálat befejezését. A kockázati tényezőkkel (hipertónia vagy cukorbetegség) szenvedő betegeknél szemészeti vizsgálatot kell végezni (beleértve a szemfenékvizsgálatot is).
- Mérsékelt, súlyos vagy kontrollálatlan pszichiátriai betegség, különösen depresszió, beleértve a kórházi kezelést vagy korábbi öngyilkossági kísérletet.
- Nem kontrollált artériás hipertónia, azaz olyan betegek, akiknek szisztolés vérnyomása ≥ 160 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm.
- Hasnyálmirigy-gyulladás, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy retinopátia a kórtörténetben.
- Az antinukleáris antitest (ANA) titere > 1:640 a szűréskor és/vagy autoimmun hepatitis bizonyítéka a májbiopszián.
- Alkoholfogyasztás > 20 g/nap nőknél és > 30 g/nap férfiaknál.
- Meglévő funkcionális grafttal végzett jelentős szervátültetés anamnézisében.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Hemoglobinopátiák (thalassaemia major, sarlósejtes vérszegénység vagy drepanocytosis).
- Családi anamnézisben súlyos újszülöttkori cholestasis vagy terhességi cholestasis.
- Aktív vagy feltételezett rákos megbetegedés, vagy rosszindulatú daganat az anamnézisében, ahol a kiújulás kockázata 2 éven belül ≥ 20%.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 hét
A résztvevők naponta kétszer 600 mg Debio 025-öt kapnak szájon át 7 napon keresztül (telítő dózis), majd Debio 025 600 mg-ot szájon át naponta egyszer 47 héten keresztül + 180 µg peg-IFNα2a-t szubkután (sc) hetente egyszer 48 héten keresztül + ribavirint 1000 mg (120 mg vagy ). súly alapú) szájon át naponta 48 héten keresztül.
|
A Debio 025 lágy gél kapszulákban kapható
Más nevek:
A Peg-IFNα2a előretöltött fecskendőben kerül forgalomba
Más nevek:
A ribavirin tabletták formájában kerül forgalomba
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 hét
A résztvevők naponta kétszer 600 mg Debio 025-öt kapnak szájon át 7 napon keresztül (telítő adag), majd Debio 025 600 mg-ot szájon át naponta egyszer 23 héten keresztül + 180 µg peg-IFNα2a-t hetente egyszer 24 héten keresztül + ribavirint 1000 vagy 1200 mg (tömeg alapján). szájon át naponta 24 héten keresztül.
|
A Debio 025 lágy gél kapszulákban kapható
Más nevek:
A Peg-IFNα2a előretöltött fecskendőben kerül forgalomba
Más nevek:
A ribavirin tabletták formájában kerül forgalomba
Más nevek:
|
|
KÍSÉRLETI: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirin - 24 vagy 48 hét
A résztvevők naponta kétszer 600 mg Debio 025-öt kapnak szájon át 7 napon keresztül (telítő adag), majd Debio 025 600 mg-ot szájon át naponta egyszer 23 vagy 47 héten keresztül + 180 µg peg-IFNα2a-t hetente egyszer 24 vagy 48 héten keresztül + 1000 mg ribavirint vagy 1000 mg-ot. (súly alapú) szájon át naponta 24 vagy 48 héten keresztül.
Azokat a résztvevőket, akik gyors vírusválaszt értek el, amely a 4. héten kimutathatatlan hepatitis C vírus RNS-sel rendelkezik, 24 hétig kezelik; más betegeket 48 hétig kezelnek.
|
A Debio 025 lágy gél kapszulákban kapható
Más nevek:
A Peg-IFNα2a előretöltött fecskendőben kerül forgalomba
Más nevek:
A ribavirin tabletták formájában kerül forgalomba
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 placebo + peg-IFNα2a + ribavirin - 48 hét
A résztvevők Debio 025 placebót kapnak szájon át naponta kétszer 7 napon keresztül, majd Debio 025 placebót szájon át naponta egyszer 47 héten keresztül + peg-IFNα2a 180 µg szubkután (sc) hetente egyszer 48 héten keresztül + ribavirint 1000 vagy 1200 mg naponta (tömeg alapján) 48 hét.
|
A Peg-IFNα2a előretöltött fecskendőben kerül forgalomba
Más nevek:
A ribavirin tabletták formájában kerül forgalomba
Más nevek:
A Debio 025 placebo lágy gél kapszulákban kapható
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós vírusválaszt (SVR) értek el 72 héttel a kezelés megkezdése után
Időkeret: 72 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az SVR a hepatitis C vírus (HCV) RNS-e < 10 NE/ml (kimutathatatlan).
|
72 héttel a kezelés megkezdése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik gyors vírusválaszt (RVR) értek el 4 hetes kezelés után
Időkeret: 4 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az RVR definíciója szerint a HCV RNS szintje < 10 NE/ml 4 hetes kezelés után.
|
4 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik teljes korai vírusválaszt (cEVR) értek el 12 hetes kezelés után
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
A cEVR definíciója szerint a HCV RNS szintje < 10 NE/ml 12 hetes kezelés után.
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 12 hetes kezelés után korai vírusválaszt (EVR) értek el
Időkeret: 12 héttel a kezelés megkezdése után
|
Az EVR úgy definiálható, mint a HCV RNS-szint kiindulási értékéhez képest > 2 log10 vagy kimutathatatlan (< 10 UI/ml) csökkenése 12 hetes kezelés után.
|
12 héttel a kezelés megkezdése után
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a kezelés végén a kezelés végi választ (ETR) értek el
Időkeret: a kezelés végén (28. hét vagy 52. hét)
|
Az ETR definíciója szerint a HCV RNS szintje < 10 NE/mL a kezelés végén (24. vagy 48. hét).
|
a kezelés végén (28. hét vagy 52. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik tartós vírusválaszt értek el 12 héttel a kezelés befejezése után (SVR 12)
Időkeret: 12 héttel a kezelés befejezése után (40. hét vagy 64. hét)
|
Az SVR 12 definíciója szerint a HCV RNS szintje < 10 NE/ml 12 héttel a kezelés befejezése után (40. vagy 64. hét).
|
12 héttel a kezelés befejezése után (40. hét vagy 64. hét)
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezelés befejezése után 24 héttel tartós vírusválasz (SVR 24)
Időkeret: 24 héttel a kezelés befejezése után (52. hét vagy 76. hét).
|
Az SVR 24 definíciója szerint a HCV RNS szintje < 10 NE/ml 24 héttel a kezelés befejezése után (52. hét vagy 76. hét).
|
24 héttel a kezelés befejezése után (52. hét vagy 76. hét).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Paeshuyse J, Kaul A, De Clercq E, Rosenwirth B, Dumont JM, Scalfaro P, Bartenschlager R, Neyts J. The non-immunosuppressive cyclosporin DEBIO-025 is a potent inhibitor of hepatitis C virus replication in vitro. Hepatology. 2006 Apr;43(4):761-70. doi: 10.1002/hep.21102.
- Inoue K, Umehara T, Ruegg UT, Yasui F, Watanabe T, Yasuda H, Dumont JM, Scalfaro P, Yoshiba M, Kohara M. Evaluation of a cyclophilin inhibitor in hepatitis C virus-infected chimeric mice in vivo. Hepatology. 2007 Apr;45(4):921-8. doi: 10.1002/hep.21587.
- Flisiak R, Horban A, Gallay P, Bobardt M, Selvarajah S, Wiercinska-Drapalo A, Siwak E, Cielniak I, Higersberger J, Kierkus J, Aeschlimann C, Grosgurin P, Nicolas-Metral V, Dumont JM, Porchet H, Crabbe R, Scalfaro P. The cyclophilin inhibitor Debio-025 shows potent anti-hepatitis C effect in patients coinfected with hepatitis C and human immunodeficiency virus. Hepatology. 2008 Mar;47(3):817-26. doi: 10.1002/hep.22131.
- Reesink HW, Zeuzem S, Weegink CJ, Forestier N, van Vliet A, van de Wetering de Rooij J, McNair L, Purdy S, Kauffman R, Alam J, Jansen PL. Rapid decline of viral RNA in hepatitis C patients treated with VX-950: a phase Ib, placebo-controlled, randomized study. Gastroenterology. 2006 Oct;131(4):997-1002. doi: 10.1053/j.gastro.2006.07.013.
- Pawlotsky JM. Treatment of hepatitis C: don't put all your eggs in one basket! Gastroenterology. 2007 Apr;132(4):1611-5. doi: 10.1053/j.gastro.2007.03.014. No abstract available.
- Dienstag JL, McHutchison JG. American Gastroenterological Association technical review on the management of hepatitis C. Gastroenterology. 2006 Jan;130(1):231-64; quiz 214-7. doi: 10.1053/j.gastro.2005.11.010. No abstract available.
- Zeuzem S, Buti M, Ferenci P, Sperl J, Horsmans Y, Cianciara J, Ibranyi E, Weiland O, Noviello S, Brass C, Albrecht J. Efficacy of 24 weeks treatment with peginterferon alfa-2b plus ribavirin in patients with chronic hepatitis C infected with genotype 1 and low pretreatment viremia. J Hepatol. 2006 Jan;44(1):97-103. doi: 10.1016/j.jhep.2005.10.003. Epub 2005 Nov 7.
- Watashi K, Hijikata M, Hosaka M, Yamaji M, Shimotohno K. Cyclosporin A suppresses replication of hepatitis C virus genome in cultured hepatocytes. Hepatology. 2003 Nov;38(5):1282-8. doi: 10.1053/jhep.2003.50449.
- Watashi K, Ishii N, Hijikata M, Inoue D, Murata T, Miyanari Y, Shimotohno K. Cyclophilin B is a functional regulator of hepatitis C virus RNA polymerase. Mol Cell. 2005 Jul 1;19(1):111-22. doi: 10.1016/j.molcel.2005.05.014.
- Rice CM, You S. Treating hepatitis C: can you teach old dogs new tricks? Hepatology. 2005 Dec;42(6):1455-8. doi: 10.1002/hep.20975.
- Ishii N, Watashi K, Hishiki T, Goto K, Inoue D, Hijikata M, Wakita T, Kato N, Shimotohno K. Diverse effects of cyclosporine on hepatitis C virus strain replication. J Virol. 2006 May;80(9):4510-20. doi: 10.1128/JVI.80.9.4510-4520.2006.
- Yang F, Robotham JM, Nelson HB, Irsigler A, Kenworthy R, Tang H. Cyclophilin A is an essential cofactor for hepatitis C virus infection and the principal mediator of cyclosporine resistance in vitro. J Virol. 2008 Jun;82(11):5269-78. doi: 10.1128/JVI.02614-07. Epub 2008 Apr 2.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. január 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. március 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. március 2.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. február 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 12.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Májbetegségek
- Flaviviridae fertőzések
- Hepatitis, vírusos, emberi
- Enterovírus fertőzések
- Picornaviridae fertőzések
- Májgyulladás
- Hepatitisz A
- Hepatitis C
- Hepatitis, krónikus
- Hepatitis C, krónikus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Enzim gátlók
- Reumaellenes szerek
- Antimetabolitok
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Bőrgyógyászati szerek
- Gombaellenes szerek
- Kalcineurin inhibitorok
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Ciklosporin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Debio 025-HCV-205
- 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
- CDEB025A2205 (EGYÉB: Sponsor Code)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .