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Um estudo de Debio 025 (Alisporivir) combinado com Peg-IFNα2a e ribavirina em pacientes sem tratamento prévio com hepatite C crônica genótipo 1

12 de fevereiro de 2016 atualizado por: Debiopharm International SA

Um estudo de fase II multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos sobre a eficácia e a segurança do Debio 025 combinado com Peg-IFNα2a e ribavirina em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 sem tratamento prévio

O objetivo deste estudo é comparar várias terapias triplas Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirina com o padrão de tratamento atual (SOC) em pacientes com hepatite C crônica genótipo 1 sem tratamento prévio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase II internacional, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 4 braços, grupos paralelos, dose múltipla, comparando regimes de 3 Debio 025 (alisporivir)/peg-IFNα2a/ribavirina ao tratamento SOC em tratamento virgem pacientes crônicos com genótipo 1 do VHC.

Os pacientes são randomizados em 1 de 4 braços recebendo terapia tripla com Debio 025/IFNα2a/ribavirina por um período de tratamento fixo de 48 semanas (Tratamento A) ou 24 semanas (Tratamento B), terapia tripla com Debio 025/IFNα2a/ribavirina para uma duração de tratamento baseada em resposta de 24 ou 48 semanas (Tratamento C), ou tratamento SOC cego por 48 semanas (Tratamento D). O acompanhamento é de 24 semanas em todos os braços de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

290

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, Alemanha, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Alemanha, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg, Alemanha, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover, Alemanha, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, Bélgica, 9000
        • UZ Gent
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espanha, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Espanha, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Espanha, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Espanha, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • França
      • Creteil, França, 94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, França, 69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, França, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, França, 75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine, França, 75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, França, 33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Itália, 20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli, Itália, 80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo, Itália, 90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino, Itália, 10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów, Polônia, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polônia, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polônia, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz, Polônia, 91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa, Polônia, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Romênia, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Romênia, 30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca, Romênia, 400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi, Romênia, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres com idade ≥ 18 e ≤ 65 anos.
  • Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18 e ≤ 32 kg/m^2.
  • Antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) negativo e HIV-1 negativo.
  • Diagnóstico sorológico de infecção viral crônica por hepatite C genótipo 1 há > 6 meses.
  • Doença hepática crônica consistente com infecção crônica por hepatite C em uma biópsia ou FibroScan® obtido nos últimos 24 meses (36 meses para pacientes com cirrose incompleta/transição).
  • Não tratado anteriormente para infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) (medicamento aprovado ou experimental).
  • Limite inferior do nível de RNA do HCV no plasma ≥ 100 UI/ml avaliado por reação em cadeia da polimerase quantitativa (qPCR) ou equivalente; sem limite superior.
  • Contagem de neutrófilos ≥ 1500/µL; hemoglobina (Hb) ≥ 12g/dL para mulheres e ≥ 13g/dL para homens; plaquetas ≥ 90.000/µL.
  • Pacientes com cirrose incompleta/transição para cirrose na biópsia ou escore de elasticidade entre 9,5 e 14 kPa no FibroScan devem fazer ultrassonografia abdominal (US), tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (RM) sem evidência de carcinoma hepatocelular ( dentro de 2 meses antes da randomização) e alfa-fetoproteína sérica (AFP) < 100 ng/mL.
  • Aspartato aminotransferase (ASAT) e alanina aminotransferase (ALAT) < 5 vezes o limite superior do normal.

  • Função hepática normal ou compensada e ausência de hipertensão portal complicada documentada pelo seguinte:

    • Sem história de varizes esofágicas hemorrágicas;
    • Ausência de ascite;
    • Ausência de encefalopatia;
    • Albumina ≥ 35 g/L;
    • bilirrubina total ≤ 1,8 mg/dL (≤ 30 µmol/L);
    • Protrombina (INR ≤ 1,5).
  • Depuração de creatinina > 50 mL/min.
  • Hormônio estimulante da tireoide (TSH) dentro da faixa normal;

  • Todos os pacientes devem ser informados sobre a fetotoxicidade de Debio 025 e ribavirina:

    • As mulheres podem participar se forem cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas. Mulheres na pré-menopausa podem participar se usarem 2 métodos contraceptivos confiáveis ​​(contraceptivo oral + método de barreira). O esquema contraceptivo deve ser mantido durante o período de tratamento e por 4 meses após a última dose de Debio 025 ou ribavirina.
    • Pacientes do sexo masculino devem ser cirurgicamente estéreis ou usar 2 métodos contraceptivos confiáveis ​​(contraceptivo oral + método de barreira). O esquema contraceptivo deve ser mantido durante o período de tratamento e por 7 meses após a última dose de Debio 025 ou ribavirina.
  • Consentimento informado assinado antes de qualquer procedimento do estudo.
  • Teste de gravidez negativo dentro de uma semana após a primeira administração do produto experimental para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

  • Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 6 meses antes da primeira dose do produto experimental.
  • Genótipo do HCV diferente do genótipo 1.
  • Qualquer tratamento anterior para HCV (aprovado ou experimental).
  • Evidência histológica de cirrose hepática completa (incluindo cirrose compensada) com base em uma biópsia hepática anterior (se disponível).
  • Uso contínuo ou recente de qualquer outro medicamento (incluindo medicamentos de venda livre e produtos fitoterápicos) dentro de 2 semanas antes do início do estudo ou dentro de 5 meias-vidas desse medicamento (o que for mais longo) que são inibidores/indutores conhecidos do citocromo P450 (CYP450 ) 3A, substratos de P-glicoproteína 1 (P-gP) ou substratos/inibidores de polipeptídeos orgânicos transportadores de ânions (OATP), proteína 2 associada à resistência a múltiplas drogas (MRP2) ou bomba de exportação de sais biliares (BSEP) e são mencionados na lista de medicamentos não autorizados;
  • Quaisquer contra-indicações médicas para peg-IFNα2a e/ou tratamento com ribavirina;
  • Qualquer outra causa de doença hepática relevante além do VHC, incluindo, entre outros, o vírus da hepatite B (HBV), cirrose relacionada a drogas ou álcool, hepatite autoimune, hemocromatose, doença de Wilson, esteato-hepatite não alcoólica (NASH), colangite esclerosante primária (PSC) , ou cirrose biliar primária (CBP).
  • Qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, tornaria o paciente inadequado para inscrição ou poderia interferir na participação e conclusão do estudo do paciente. Pacientes com fatores de risco (hipertensão ou diabetes) precisam fazer uma investigação oftalmológica (incluindo fundoscopia).
  • História de doença psiquiátrica moderada, grave ou não controlada, especialmente depressão, incluindo história de hospitalização ou tentativa anterior de suicídio.
  • Hipertensão arterial não controlada, ou seja, pacientes com PA sistólica ≥ 160 mmHg e/ou PA diastólica ≥ 100 mmHg.
  • História de pancreatite, diabetes mellitus não controlada ou retinopatia.
  • Título de anticorpo antinuclear (ANA) > 1:640 na triagem e/ou evidência de hepatite autoimune na biópsia hepática.
  • Consumo de álcool > 20 g/dia para mulheres e > 30 g/dia para homens.
  • História de transplante de órgão principal com um enxerto funcional existente.
  • Gravidez ou lactação.
  • Hemoglobinopatias (talassemia maior, anemia falciforme ou drepanocitose).
  • História familiar de colestase neonatal grave ou colestase gestacional.
  • Evidência de câncer ativo ou suspeito, ou história de malignidade em que o risco de recorrência é ≥ 20% em 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirina - 48 semanas
Os participantes receberam Debio 025 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias (dose de ataque) seguido por Debio 025 600 mg por via oral uma vez ao dia por 47 semanas + peg-IFNα2a 180 µg por via subcutânea (sc) uma vez por semana por 48 semanas + ribavirina 1000 ou 1200 mg ( com base no peso) por via oral diariamente durante 48 semanas.
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido em cápsulas de gel macio
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a fornecido em seringas pré-cheias
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Vilona
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirina - 24 semanas
Os participantes recebem Debio 025 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias (dose de ataque) seguido por Debio 025 600 mg por via oral uma vez ao dia por 23 semanas + peg-IFNα2a 180 µg sc uma vez por semana por 24 semanas + ribavirina 1000 ou 1200 mg (com base no peso) por via oral diariamente por 24 semanas.
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido em cápsulas de gel macio
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a fornecido em seringas pré-cheias
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Vilona
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + ribavirina - 24 ou 48 semanas
Os participantes recebem Debio 025 600 mg por via oral duas vezes ao dia por 7 dias (dose de ataque) seguido por Debio 025 600 mg por via oral uma vez ao dia por 23 ou 47 semanas + peg-IFNα2a 180 µg sc uma vez por semana por 24 ou 48 semanas + ribavirina 1000 ou 1200 mg (com base no peso) por via oral diariamente durante 24 ou 48 semanas. Os participantes que atingem uma resposta viral rápida, definida como tendo RNA do vírus da hepatite C indetectável na semana 4, são tratados por 24 semanas; outros pacientes são tratados por 48 semanas.
Medicamento: Debio 025
Debio 025 fornecido em cápsulas de gel macio
Outros nomes:
  • Alisporivir
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a fornecido em seringas pré-cheias
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Vilona
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 placebo + peg-IFNα2a + ribavirina - 48 semanas
Os participantes receberam Debio 025 placebo por via oral duas vezes ao dia por 7 dias, seguido por Debio 025 placebo por via oral uma vez ao dia por 47 semanas + peg-IFNα2a 180 µg por via subcutânea (sc) uma vez por semana por 48 semanas + ribavirina 1000 ou 1200 mg (com base no peso) por via oral diariamente por 48 semanas.
Medicamento: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a fornecido em seringas pré-cheias
Outros nomes:
  • Pegasys
Medicamento: Ribavirina
Ribavirina fornecida em comprimidos
Outros nomes:
  • Copegus
  • Rebetol
  • Virazole
  • Ribasfera
  • Vilona
Medicamento: Debio 025 placebo
Debio 025 placebo fornecido em cápsulas de gel mole

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram resposta viral sustentada (SVR) 72 semanas após o início do tratamento
Prazo: 72 semanas após o início do tratamento
A RVS é definida como RNA do vírus da hepatite C (HCV) < 10 UI/mL (indetectável).
72 semanas após o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta viral rápida (RVR) após 4 semanas de tratamento
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
RVR é definido como nível de RNA do VHC < 10 UI/mL após 4 semanas de tratamento.
4 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de participantes que atingiram uma resposta viral precoce completa (cEVR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
cEVR é definido como nível de HCV RNA < 10 UI/mL após 12 semanas de tratamento.
12 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta viral precoce (EVR) após 12 semanas de tratamento
Prazo: 12 semanas após o início do tratamento
A EVR é definida como uma diminuição do nível basal do ARN do VHC em > 2 log10 ou indetectável (< 10 UI/mL) após 12 semanas de tratamento.
12 semanas após o início do tratamento
Porcentagem de participantes que alcançaram uma resposta de fim de tratamento (ETR) no final do tratamento
Prazo: no final do tratamento (Semana 28 ou Semana 52)
ETR é definido como nível de RNA do VHC < 10 UI/mL no final do tratamento (Semana 24 ou Semana 48).
no final do tratamento (Semana 28 ou Semana 52)
Percentagem de participantes que atingiram uma resposta viral sustentada 12 semanas após o fim do tratamento (SVR 12)
Prazo: 12 semanas após o fim do tratamento (semana 40 ou semana 64)
SVR 12 é definido como nível de ARN do VHC < 10 UI/mL 12 semanas após o fim do tratamento (Semana 40 ou Semana 64).
12 semanas após o fim do tratamento (semana 40 ou semana 64)
Porcentagem de participantes com resposta viral sustentada 24 semanas após o término do tratamento (SVR 24)
Prazo: 24 semanas após o final do tratamento (semana 52 ou semana 76
SVR 24 é definido como nível de ARN do VHC < 10 UI/mL 24 semanas após o fim do tratamento (Semana 52 ou Semana 76).
24 semanas após o final do tratamento (semana 52 ou semana 76

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Debiopharm International SA

Colaboradores

Parexel

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de março de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

17 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (OUTRO: Sponsor Code)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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