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치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 Peg-IFNα2a 및 Ribavirin과 Debio 025(Alisporivir)를 병용한 연구

2016년 2월 12일 업데이트: Debiopharm International SA

치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 Peg-IFNα2a 및 리바비린과 병용한 Debio 025의 효능 및 안전성에 관한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 제2상 연구

이 연구의 목적은 치료 경험이 없는 만성 C형 간염 유전자형 1형 환자에서 여러 Debio 025(알리스포리비르)/peg-IFNα2a/리바비린 삼중 요법을 현재 표준 치료(SOC)와 비교하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 국제, 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 4군, 병렬 그룹, 다회 투여 2상 연구로, 치료 경험이 없는 환자에서 3가지 Debio 025(알리스포리비르)/peg-IFNα2a/리바비린 요법을 SOC 치료와 비교합니다. 만성 HCV 유전자형 1형 환자.

환자는 48주(치료 A) 또는 24주(치료 B)의 고정 치료 기간 동안 Debio 025/peg-IFNα2a/리바비린 삼중 요법, Debio 025/peg-IFNα2a/리바비린 삼중 요법을 받는 4개 군 중 하나로 무작위 배정됩니다. 24주 또는 48주의 반응 기반 치료 기간(치료 C) 또는 48주 동안 맹검 SOC 치료(치료 D). 후속 조치는 모든 치료 부문에서 24주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

290

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, 독일, 40225
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Düsseldorf, 독일, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, 독일, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, 독일, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover, 독일, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz, 독일, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, 루마니아, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, 루마니아, 30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi, 루마니아, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Gent, 벨기에, 9000
        • UZ Gent
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, 스페인, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, 스페인, 28006
        • Hospital Universitario de la Princesa
      • Madrid, 스페인, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, 스페인, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Valme
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, 이탈리아, 20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo, 이탈리아, 90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów, 폴란드, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, 폴란드, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, 폴란드, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz, 폴란드, 91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa, 폴란드, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • 프랑스
      • Creteil, 프랑스, 94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, 프랑스, 69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, 프랑스, 06202
        • Hopital de l'archet 2
      • Paris, 프랑스, 75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine, 프랑스, 75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상 65세 이하의 남성 또는 여성.
  • 체질량 지수(BMI) ≥ 18 및 ≤ 32kg/m^2.
  • B형 간염 표면 항원(HbsAg) 음성 및 HIV-1 음성.
  • > 6개월 동안 만성 C형 간염 바이러스 감염 유전자형 1의 혈청학적 진단.
  • 지난 24개월(불완전/간경변으로 진행된 환자의 경우 36개월) 내에 얻은 생검 또는 FibroScan®에서 만성 C형 간염 감염과 일치하는 만성 간 질환.
  • 이전에 C형 간염 바이러스(HCV) 감염에 대해 치료를 받지 않은 경우(승인된 또는 연구용 약물).
  • 혈장 HCV RNA 수준 하한 ≥ 100 IU/ml 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(qPCR) 또는 이에 상응하는 것으로 평가됨; 상한 없음.
  • 호중구 수 ≥ 1500/µL; 헤모글로빈(Hb) ≥ 12g/dL(여성) 및 ≥ 13g/dL(남성); 혈소판 ≥ 90,000/µL.
  • 생검에서 불완전/간경변으로 이행하거나 FibroScan에서 탄성 점수가 9.5~14kPa인 환자는 간세포 암종의 증거 없이 복부 초음파(US), 컴퓨터 단층 촬영(CT) 스캔 또는 자기 공명 영상(MRI) 스캔을 받아야 합니다. 무작위 배정 전 2개월 이내) 및 혈청 알파-태아단백(AFP) < 100 ng/mL.
  • Aspartate aminotransferase(ASAT) 및 alanine aminotransferase(ALAT) < 정상 상한치의 5배.

  • 다음에 의해 기록된 정상 또는 보상성 간 기능 및 복잡한 문맥 고혈압의 부재:

    • 출혈성 식도정맥류 병력 없음;
    • 복수의 부재;
    • 뇌병증의 부재;
    • 알부민 ≥ 35g/L;
    • 총 빌리루빈 ≤ 1.8 mg/dL(≤ 30 µmol/L),
    • 프로트롬빈(INR ≤ 1.5).
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분.
  • 정상 범위 내의 갑상선 자극 호르몬(TSH);

  • 모든 환자는 Debio 025 및 리바비린 태아 독성에 대해 알아야 합니다.

    • 여성은 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후인 경우 참여할 수 있습니다. 폐경 전 여성은 2가지 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임법 + 차단식 피임법)을 사용하는 경우 참여할 수 있습니다. 피임 요법은 치료 기간 동안 그리고 마지막 Debio 025 또는 리바비린 투여 후 4개월 동안 유지되어야 합니다.
    • 남성 환자는 외과적으로 불임이거나 2가지 신뢰할 수 있는 피임법(경구 피임법 + 장벽법)을 사용해야 합니다. 피임 요법은 치료 기간 동안 그리고 마지막 Debio 025 또는 리바비린 투여 후 7개월 동안 유지되어야 합니다.
  • 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
  • 임신 가능성이 있는 여성 환자에 대한 첫 번째 연구 제품 투여 1주 이내에 음성 임신 테스트.

제외 기준:

  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 모든 연구 약물로 치료.
  • 유전자형 1과 다른 HCV 유전자형.
  • 모든 이전 HCV 치료(승인 또는 조사).
  • 이전 간 생검(가능한 경우)에 근거한 완전 간경변증(대상성 간경변증 포함)의 조직학적 증거.
  • 시토크롬 P450(CYP450, ) 3A, P-당단백질 1(P-gP)의 기질, 또는 유기 음이온 수송 폴리펩티드(OATP), 다약물 내성-관련 단백질 2(MRP2) 또는 담즙산 수출 펌프(BSEP)의 기질/억제제 및 언급 승인되지 않은 약물 목록에서;
  • peg-IFNα2a 및/또는 리바비린 치료에 대한 의학적 금기 사항
  • B형 간염 바이러스(HBV), 약물 또는 알코올 관련 간경변, 자가면역 간염, 혈색소침착증, 윌슨병, 비알코올성 지방간염(NASH), 원발성 경화성 담관염(PSC)을 포함하되 이에 국한되지 않는 HCV 이외의 관련 간 질환의 기타 모든 원인 , 또는 원발성 담즙성 간경변증(PBC).
  • 연구자의 의견에 따라 환자가 등록에 적합하지 않거나 환자가 연구에 참여하고 완료하는 데 방해가 될 수 있는 기타 모든 상태. 위험 요인(고혈압 또는 당뇨병)이 있는 환자는 안과 검사(안저검사 포함)를 받아야 합니다.
  • 중등도, 중증 또는 조절되지 않는 정신 질환의 병력, 특히 입원 또는 이전 자살 시도의 병력을 포함한 우울증의 병력.
  • 조절되지 않는 동맥성 고혈압, 즉 수축기 혈압 ≥ 160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥ 100mmHg인 환자.
  • 췌장염, 조절되지 않는 진성 당뇨병 또는 망막병증의 병력.
  • 선별검사 시 항핵 항체(ANA) 역가 > 1:640 및/또는 간 생검에서 자가면역 간염의 증거.
  • 여성의 경우 하루 20g 이상, 남성의 경우 하루 30g 이상의 알코올 섭취.
  • 기존의 기능성 이식편을 사용한 주요 장기 이식의 병력.
  • 임신 또는 수유.
  • 혈색소병증(대지중해빈혈, 낫적혈구빈혈 또는 drepanocytosis).
  • 중증 신생아 담즙정체 또는 임신 담즙정체의 가족력.
  • 활동성 또는 의심되는 암의 증거 또는 2년 이내에 재발 위험이 ≥ 20%인 악성 병력의 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + 리바비린 - 48주
참가자는 Debio 025 600 mg을 7일 동안 매일 2회 경구 투여(로딩 용량)한 다음 Debio 025 600 mg을 47주 동안 매일 1회 경구 투여 + peg-IFNα2a 180 μg을 48주 동안 매주 1회 피하 투여(sc) + 리바비린 1000 또는 1200 mg( 체중 기준) 48주 동안 매일 구두로.
의약품: 데비오 025
소프트 젤 캡슐에 공급되는 Debio 025
다른 이름들:
  • 알리스포리비르
의약품: 페그-IFNα2a
미리 채워진 주사기에 공급되는 Peg-IFNα2a
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
  • 비라졸
  • 리바스피어
  • 빌로나
실험적: Debio 025 600 mg + peg-IFNα2a + 리바비린 - 24주
참가자는 7일 동안 매일 2회 Debio 025 600mg을 경구 투여한 후(로딩 용량) 23주 동안 매일 1회 Debio 025 600mg을 경구 투여합니다. 24주 동안 매일 구두로.
의약품: 데비오 025
소프트 젤 캡슐에 공급되는 Debio 025
다른 이름들:
  • 알리스포리비르
의약품: 페그-IFNα2a
미리 채워진 주사기에 공급되는 Peg-IFNα2a
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
  • 비라졸
  • 리바스피어
  • 빌로나
실험적: Debio 025 600mg + peg-IFNα2a + 리바비린 - 24주 또는 48주
참가자는 7일 동안 매일 2회 Debio 025 600mg을 경구 투여한 후(로딩 용량) 23주 또는 47주 동안 매일 1회 Debio 025 600mg 경구 투여 + 24주 또는 48주 동안 매주 1회 peg-IFNα2a 180µg sc + 리바비린 1000 또는 1200mg (체중 기반) 24주 또는 48주 동안 매일 구두로. 4주차에 C형 간염 바이러스 RNA가 검출되지 않는 것으로 정의되는 빠른 바이러스 반응을 달성한 참가자는 24주 동안 치료를 받습니다. 다른 환자들은 48주 동안 치료를 받습니다.
의약품: 데비오 025
소프트 젤 캡슐에 공급되는 Debio 025
다른 이름들:
  • 알리스포리비르
의약품: 페그-IFNα2a
미리 채워진 주사기에 공급되는 Peg-IFNα2a
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
  • 비라졸
  • 리바스피어
  • 빌로나
플라시보_COMPARATOR: Debio 025 위약 + peg-IFNα2a + 리바비린 - 48주
참가자는 Debio 025 위약을 7일 동안 매일 2회 경구 투여한 후 Debio 025 위약을 47주 동안 매일 1회 경구 투여합니다. 48주.
의약품: 페그-IFNα2a
미리 채워진 주사기에 공급되는 Peg-IFNα2a
다른 이름들:
  • 페가시스
의약품: 리바비린
정제로 제공되는 리바비린
다른 이름들:
  • 코페거스
  • 레베톨
  • 비라졸
  • 리바스피어
  • 빌로나
의약품: 데비오 025 위약
소프트 젤 캡슐로 공급되는 Debio 025 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 시작 후 72주 동안 지속적인 바이러스 반응(SVR)을 달성한 참가자 비율
기간: 치료 시작 후 72주
SVR은 C형 간염 바이러스(HCV) RNA < 10 IU/mL(검출 불가능)로 정의됩니다.
치료 시작 후 72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4주간의 치료 후 급속 바이러스 반응(RVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 4주 후
RVR은 치료 4주 후 HCV RNA 수준 < 10 IU/mL로 정의됩니다.
치료 시작 4주 후
12주 치료 후 완전한 초기 바이러스 반응(cEVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
cEVR은 치료 12주 후 HCV RNA 수준 < 10 IU/mL로 정의됩니다.
치료 시작 후 12주
12주간의 치료 후 초기 바이러스 반응(EVR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 시작 후 12주
EVR은 치료 12주 후 HCV RNA 수준이 기준선에서 > 2 log10 감소하거나 감지할 수 없는(< 10 UI/mL) 감소로 정의됩니다.
치료 시작 후 12주
치료 종료 시 치료 종료 반응(ETR)을 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 종료 시(28주차 또는 52주차)
ETR은 치료 종료 시(24주차 또는 48주차) HCV RNA 수치 < 10 IU/mL로 정의됩니다.
치료 종료 시(28주차 또는 52주차)
치료 종료 후 12주 동안 지속적인 바이러스 반응을 달성한 참가자의 비율(SVR 12)
기간: 치료 종료 후 12주(40주차 또는 64주차)
SVR 12는 치료 종료 후 12주(40주 또는 64주)에 HCV RNA 수치 < 10 IU/mL로 정의됩니다.
치료 종료 후 12주(40주차 또는 64주차)
치료 종료 후 24주 동안 바이러스 반응이 지속된 참가자 비율(SVR 24)
기간: 치료 종료 후 24주(52주차 또는 76주차)
SVR 24는 치료 종료 후 24주(52주 또는 76주)에 HCV RNA 수치 < 10 IU/mL로 정의됩니다.
치료 종료 후 24주(52주차 또는 76주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Debiopharm International SA

협력자

Parexel

수사관

  • 연구 책임자: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 3월 2일

처음 게시됨 (추정)

2009년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (다른: Sponsor Code)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 C형 간염에 대한 임상 시험

데비오 025에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Moldova

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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