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Eine Studie zu Debio 025 (Alisporivir) in Kombination mit Peg-IFNα2a und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

12. Februar 2016 aktualisiert von: Debiopharm International SA

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Debio 025 in Kombination mit Peg-IFNα2a und Ribavirin bei nicht vorbehandelten Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich mehrerer Dreifachtherapien mit Debio 025 (Alisporivir)/peg-IFNα2a/Ribavirin mit dem aktuellen Behandlungsstandard (SOC) bei behandlungsnaiven Patienten mit chronischer Hepatitis C vom Genotyp 1.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine internationale, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 4-armige Parallelgruppen-Mehrfachdosis-Phase-II-Studie, in der 3 Debio 025 (Alisporivir)/peg-IFNα2a/Ribavirin-Schemata mit einer SOC-Behandlung bei therapienaiver Behandlung verglichen wurden Patienten mit chronischem HCV-Genotyp 1.

Die Patienten werden in 1 von 4 Armen randomisiert, die entweder eine Dreifachtherapie mit Debio 025/peg-IFNα2a/Ribavirin für eine festgelegte Behandlungsdauer von 48 Wochen (Behandlung A) oder 24 Wochen (Behandlung B), eine Dreifachtherapie mit Debio 025/peg-IFNα2a/Ribavirin erhalten für eine wirkungsbasierte Behandlungsdauer von 24 oder 48 Wochen (Behandlung C) oder verblindete SOC-Behandlung für 48 Wochen (Behandlung D). Die Nachbeobachtung dauert in allen Behandlungsarmen 24 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

290

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Gent, Belgien, 9000
        • UZ Gent
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Düsseldorf, Deutschland, 40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60590
        • J.W. Goethe University Hospital
      • Freiburg, Deutschland, 79106
        • Albert-Ludwigs-Universität Freiburg, Universitätsk
      • Hannover, Deutschland, 30623
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Medizinische Universitätsklinik
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94010
        • C.H.U - Hôpital Henri-Mondor
      • Lyon, Frankreich, 69288
        • C.H.U de Lyon Hôpital de l'Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • Hopital de l'Archet 2
      • Paris, Frankreich, 75679
        • C.H.U Hôpital Cochin
      • Paris - Saint Antoine, Frankreich, 75571
        • C.H.U - Hôpital Saint Antoine
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Hôpital du Haut-Levêque - C.H.U de Bordeaux
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • C.H.U de Nancy-Hôpital Brabois
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Milano, Italien, 20122
        • Mangiagalli e Regina Elena di Milano
      • Napoli, Italien, 80131
        • Seconda Università di Napoli- Secondo Policlinico
      • Palermo, Italien, 90127
        • "Policlinico ""Paolo Giaccone"" dell'Università di
      • Torino, Italien, 10126
        • Az. Osp. Universitaria S. Giovanni Battista
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-540
        • Wojewódzki Szpital Specjalistyczny im. K. Dluskieg
      • Bydgoszcz, Polen, 85-030
        • Wojewódzki Szpital Obserwacyjno-Zakazny im. Tadeus
      • Chorzów, Polen, 41-500
        • Szpital Specjalistyczny w Chorzowie
      • Kielce, Polen, 25-736
        • Wojewodzki Szpital Zespolony w Kielcach
      • Krakow, Polen, 31-202
        • Krakowski Szpital Specjalistyczny im. Jana Pawla I
      • Lódz, Polen, 91-347
        • Wojewódzki Szpital Specjalstyczny im. Wl. Biegansk
      • Warszawa, Polen, 01-201
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Woj
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 20125
        • Spitalul Clinic Colentina
      • Bucharest, Rumänien, 22328
        • Institutul Clinic Fundeni
      • Bucharest, Rumänien, 30303
        • Centrul de Diagnostic si Tratament Dr. Victor Babe
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400162
        • "Spitalul Clinic de Urgenta ""Prof. dr. Octavian F
      • Iasi, Rumänien, 700111
        • Institutul de Gastroenterologie si Hepatologie
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron
      • Barcelona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario de La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
      • Sevilla, Spanien, 41014
        • Hospital Universitario Nuestra Senora De Valme

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18 und ≤ 32 kg/m^2.
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg) negativ und HIV-1-negativ.
  • Serologische Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion vom Genotyp 1 für > 6 Monate.
  • Chronische Lebererkrankung im Einklang mit einer chronischen Hepatitis-C-Infektion bei einer Biopsie oder einem FibroScan®, die innerhalb der letzten 24 Monate (36 Monate bei Patienten mit unvollständiger Zirrhose/Übergang zur Zirrhose) durchgeführt wurden.
  • Zuvor unbehandelt wegen Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (zugelassenes oder Prüfpräparat).
  • Untere Grenze des Plasma-HCV-RNA-Spiegels ≥ 100 IE/ml, bestimmt durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion (qPCR) oder gleichwertig; keine Obergrenze.
  • Neutrophilenzahl ≥ 1500/µL; Hämoglobin (Hb) ≥ 12 g/dl für Frauen und ≥ 13 g/dl für Männer; Blutplättchen ≥ 90.000/µL.
  • Bei Patienten mit inkompletter/Übergang zur Zirrhose bei der Biopsie oder einem Elastizitäts-Score zwischen 9,5 und 14 kPa beim FibroScan muss ein Abdominal-Ultraschall (US), Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) ohne Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms durchgeführt werden ( innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung) und einem Serum-Alpha-Fetoprotein (AFP) < 100 ng/ml.
  • Aspartat-Aminotransferase (ASAT) und Alanin-Aminotransferase (ALAT) < 5-fache Obergrenze des Normalwerts.

  • Normale oder kompensierte Leberfunktion und Fehlen einer komplizierten portalen Hypertension, wie durch Folgendes dokumentiert:

    • Keine Vorgeschichte von blutenden Ösophagusvarizen;
    • Fehlen von Aszites;
    • Fehlen von Enzephalopathie;
    • Albumin ≥ 35 g/l;
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,8 mg/dl (≤ 30 µmol/l);
    • Prothrombin (INR ≤ 1,5).
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min.
  • Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) im normalen Bereich;

  • Alle Patienten sollten über die Fetotoxizität von Debio 025 und Ribavirin informiert werden:

    • Frauen können teilnehmen, wenn sie chirurgisch steril oder postmenopausal sind. Frauen vor der Menopause können teilnehmen, wenn sie 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva + Barrieremethode). Das Verhütungsschema muss während der Behandlungsdauer und für 4 Monate nach der letzten Debio 025- oder Ribavirin-Dosis aufrechterhalten werden.
    • Männliche Patienten müssen chirurgisch steril sein oder 2 zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden (orale Kontrazeptiva + Barrieremethode). Das Verhütungsschema muss während der Behandlungsdauer und für 7 Monate nach der letzten Debio 025- oder Ribavirin-Dosis aufrechterhalten werden.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung vor allen Studienverfahren.
  • Negativer Schwangerschaftstest innerhalb einer Woche nach der ersten Verabreichung des Prüfpräparats bei Patientinnen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  • HCV-Genotyp unterschiedlich zu Genotyp 1.
  • Jede frühere HCV-Behandlung (zugelassen oder in der Prüfung).
  • Histologischer Nachweis einer vollständigen Leberzirrhose (einschließlich kompensierter Zirrhose) basierend auf einer früheren Leberbiopsie (falls verfügbar).
  • Fortlaufende oder kürzliche Anwendung anderer Medikamente (einschließlich rezeptfreier Medikamente und pflanzlicher Produkte) innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten dieses Medikaments (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist), die bekannte Inhibitoren/Induktoren von Cytochrom P450 (CYP450 ) 3A, Substrate von P-Glycoprotein 1 (P-gP) oder Substrate/Inhibitoren von Organic Anion Transporting Polypeptids (OATP), Multidrug Resistance-Associated Protein 2 (MRP2) oder Gallensalz-Exportpumpe (BSEP) und genannt in der Liste der nicht zugelassenen Medikamente;
  • Alle medizinischen Kontraindikationen für die Behandlung mit Peg-IFNα2a und/oder Ribavirin;
  • Jede andere Ursache einer relevanten Lebererkrankung außer HCV, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hepatitis-B-Virus (HBV), medikamenten- oder alkoholbedingte Zirrhose, Autoimmunhepatitis, Hämochromatose, Morbus Wilson, nichtalkoholische Steatohepatitis (NASH), primär sklerosierende Cholangitis (PSC) , oder primäre biliäre Zirrhose (PBC).
  • Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Aufnahme ungeeignet machen würde oder die Teilnahme und den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnte. Patienten mit Risikofaktoren (Hypertonie oder Diabetes) müssen sich einer augenärztlichen Untersuchung (einschließlich Fundoskopie) unterziehen.
  • Vorgeschichte einer mittelschweren, schweren oder unkontrollierten psychiatrischen Erkrankung, insbesondere Depression, einschließlich einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten oder früheren Suizidversuchen.
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie, dh Patienten mit systolischem Blutdruck ≥ 160 mmHg und/oder diastolischem Blutdruck ≥ 100 mmHg.
  • Vorgeschichte von Pankreatitis, unkontrolliertem Diabetes mellitus oder Retinopathie.
  • Antinukleärer Antikörper (ANA)-Titer > 1:640 beim Screening und/oder Nachweis einer Autoimmunhepatitis bei einer Leberbiopsie.
  • Alkoholkonsum > 20 g/Tag für Frauen und > 30 g/Tag für Männer.
  • Vorgeschichte einer größeren Organtransplantation mit einem bestehenden funktionellen Transplantat.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Hämoglobinopathien (Thalassämie major, Sichelzellenanämie oder Drepanozytose).
  • Familiäre Vorgeschichte von schwerer neonataler Cholestase oder Schwangerschaftscholestase.
  • Nachweis einer aktiven oder vermuteten Krebserkrankung oder einer bösartigen Erkrankung in der Anamnese mit einem Rezidivrisiko von ≥ 20 % innerhalb von 2 Jahren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + Peg-IFNα2a + Ribavirin – 48 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Debio 025 600 mg oral zweimal täglich für 7 Tage (Aufsättigungsdosis), gefolgt von Debio 025 600 mg oral einmal täglich für 47 Wochen + peg-IFNα2a 180 µg subkutan (sc) einmal wöchentlich für 48 Wochen + Ribavirin 1000 oder 1200 mg ( gewichtsbasiert) oral täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 wird in Weichgelkapseln geliefert
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a wird in Fertigspritzen geliefert
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin in Tablettenform
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + Peg-IFNα2a + Ribavirin – 24 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Debio 025 600 mg oral zweimal täglich für 7 Tage (Aufsättigungsdosis), gefolgt von Debio 025 600 mg oral einmal täglich für 23 Wochen + Peg-IFNα2a 180 µg sc einmal wöchentlich für 24 Wochen + Ribavirin 1000 oder 1200 mg (gewichtsabhängig) oral täglich für 24 Wochen.
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 wird in Weichgelkapseln geliefert
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a wird in Fertigspritzen geliefert
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin in Tablettenform
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona
EXPERIMENTAL: Debio 025 600 mg + Peg-IFNα2a + Ribavirin – 24 oder 48 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Debio 025 600 mg oral zweimal täglich für 7 Tage (Aufsättigungsdosis), gefolgt von Debio 025 600 mg oral einmal täglich für 23 oder 47 Wochen + Peg-IFNα2a 180 µg sc einmal wöchentlich für 24 oder 48 Wochen + Ribavirin 1000 oder 1200 mg (gewichtsbasiert) oral täglich für 24 oder 48 Wochen. Teilnehmer, die eine schnelle virale Reaktion erreichen, definiert als nicht nachweisbare Hepatitis-C-Virus-RNA in Woche 4, werden 24 Wochen lang behandelt; andere Patienten werden 48 Wochen lang behandelt.
Arzneimittel: Debbie 025
Debio 025 wird in Weichgelkapseln geliefert
Andere Namen:
  • Alisporivir
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a wird in Fertigspritzen geliefert
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin in Tablettenform
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona
PLACEBO_COMPARATOR: Debio 025 Placebo + Peg-IFNα2a + Ribavirin – 48 Wochen
Die Teilnehmer erhalten Debio 025 Placebo oral zweimal täglich für 7 Tage, gefolgt von Debio 025 Placebo oral einmal täglich für 47 Wochen + Peg-IFNα2a 180 µg subkutan (sc) einmal wöchentlich für 48 Wochen + Ribavirin 1000 oder 1200 mg (gewichtsabhängig) oral täglich für 48 Wochen.
Arzneimittel: Peg-IFNα2a
Peg-IFNα2a wird in Fertigspritzen geliefert
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: Ribavirin
Ribavirin in Tablettenform
Andere Namen:
  • Copegus
  • Rebet
  • Virazol
  • Ribasphäre
  • Wilona
Arzneimittel: Debio 025 Placebo
Debio 025 Placebo in Weichgelkapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 72 Wochen nach Behandlungsbeginn eine anhaltende Virusreaktion (SVR) erreichten
Zeitfenster: 72 Wochen nach Behandlungsbeginn
SVR ist definiert als Hepatitis-C-Virus (HCV)-RNA < 10 IE/ml (nicht nachweisbar).
72 Wochen nach Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 4-wöchiger Behandlung eine schnelle virale Reaktion (RVR) erreichten
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlungsbeginn
RVR ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 10 IE/ml nach 4-wöchiger Behandlung.
4 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine vollständige frühe virale Reaktion (cEVR) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
cEVR ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 10 IE/ml nach 12-wöchiger Behandlung.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12-wöchiger Behandlung eine frühe virale Reaktion (EVR) erreichten
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsbeginn
EVR ist definiert als Abnahme des HCV-RNA-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert um > 2 log10 oder nicht nachweisbar (< 10 UI/ml) nach 12-wöchiger Behandlung.
12 Wochen nach Behandlungsbeginn
Prozentsatz der Teilnehmer, die am Behandlungsende eine End-of-Treatment-Response (ETR) erreichten
Zeitfenster: am Ende der Behandlung (Woche 28 oder Woche 52)
ETR ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 10 IE/ml am Ende der Behandlung (Woche 24 oder Woche 48).
am Ende der Behandlung (Woche 28 oder Woche 52)
Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach Behandlungsende eine anhaltende virale Reaktion erreichen (SVR 12)
Zeitfenster: 12 Wochen nach Behandlungsende (Woche 40 oder Woche 64)
SVR 12 ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 10 IE/ml 12 Wochen nach Behandlungsende (Woche 40 oder Woche 64).
12 Wochen nach Behandlungsende (Woche 40 oder Woche 64)
Prozentsatz der Teilnehmer mit anhaltender viraler Reaktion 24 Wochen nach Behandlungsende (SVR 24)
Zeitfenster: 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 52 oder Woche 76
SVR 24 ist definiert als HCV-RNA-Spiegel < 10 IE/ml 24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 52 oder Woche 76).
24 Wochen nach Behandlungsende (Woche 52 oder Woche 76

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Debiopharm International SA

Mitarbeiter

Parexel

Ermittler

  • Studienleiter: Rafael Crabbé, MD, Debiopharm International SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Debio 025-HCV-205
  • 2008-004605-34 (EUDRACT_NUMBER)
  • CDEB025A2205 (ANDERE: Sponsor Code)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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