- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00855816
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Hyperarousal-symptomer behandlet med fysiologisk stressmestring (BaRT)
PTSD Hyperarousal Symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering
Hyperarousal er et nøkkelsymptom på PTSD. Selv etter å ha mottatt traumefokusert terapi, kan PTSD-pasienter fortsette å lide av hyperarousal. Våre hovedmål er å måle hyperarousal hos VA-polikliniske pasienter med PTSD relatert til kamperfaring de siste 10 årene og å teste effekten av fysiologisk avspenningstrening for å redusere denne hyperarousalen. Målingene vil være både fysiologiske, ved bruk av 24-timers ambulatorisk overvåking av hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under våken og søvn, og psykologisk, ved bruk av selvrapporter og klinikerintervjuer. Spesifikke mål inkluderer innledningsvis å evaluere 100 eller flere PTSD-pasienter for alvorlighetsgraden av deres hyperarousale symptomer. Av disse vil 50 med minst moderat hyperarousal som enten har deltatt i en traumefokusert terapi eller har takket nei til å delta i en slik terapi rekrutteres til en terapiutprøving. Frivillige vil bli randomisert til behandling som består av 5 økter med individuell fysiologisk avspenningstrening med biofeedback over en 4-ukers periode eller til en 2-måneders venteperiode hvoretter de også kan motta denne terapien. Fysiologiske evalueringer av pasientenes evne til å slappe av vil bli målt tre ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer ved intervju og spørreskjema om mål på symptomer og funksjonshemming vil bli målt ved fire ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrollgruppe testes psykofysiologisk to ganger med samme intervall som pasientene før og rett etter behandling. En kontrollgruppe vil tillate oss å kalibrere målene våre i den innstillingen de brukes i. Vi antar at denne terapien vil lindre både selvrapporterte og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.
Relevans for helse og VA-oppdraget: Mange av våre klienter ved VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som trenger hjelp med hyperarousal-symptomer. Denne studien vil fylle ut hull i vår kunnskap om fysiologien til disse symptomene og om effekten av avspenningsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som de vi foreslår kan lindre pasientenes hyperarousal i en grad at de blir mindre fristet til å vende seg til alkohol eller beroligende medisiner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hyperarousal er et nøkkelsymptom på PTSD. Selv etter å ha mottatt traumefokusert terapi, kan PTSD-pasienter fortsette å lide av hyperarousal. Nevroimaging-funn ved PTSD støtter ideen om at regulering av autonom opphisselse fra cingulate cortex kan være nyttig for å redusere angst.
Våre hovedmål er å måle hyperarousal hos VA-polikliniske pasienter med PTSD relatert til kamperfaring de siste 10 årene og å teste effekten av fysiologisk avspenningstrening for å redusere denne hyperarousalen. Målingene vil være både fysiologiske, ved bruk av 24-timers ambulatorisk overvåking av hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under våken og søvn, og psykologisk, ved bruk av selvrapporter og klinikerintervjuer. Spesifikke mål inkluderer innledningsvis å evaluere 100 eller flere PTSD-pasienter for alvorlighetsgraden av deres hyperarousale symptomer. Av disse vil 50 med minst moderat hyperarousal som enten har deltatt i en traumefokusert terapi eller har takket nei til å delta i en slik terapi rekrutteres til en terapiutprøving. Frivillige vil bli randomisert til behandling bestående av 5 økter med individuell fysiologisk avspenningstrening med elektromyografisk tilbakemelding og med kapnografisk tilbakemelding over en 4-ukers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvoretter de også kan motta denne terapien. Fysiologiske evalueringer av pasientenes evne til å slappe av mens de sitter stille og deres opphisselse under daglige aktiviteter og søvn vil bli målt tre ganger - før behandling, rett etter behandling og 6 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer ved intervju og spørreskjema om mål på symptomer og funksjonshemming vil bli målt ved fire ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrollgruppe testes psykofysiologisk to ganger med samme intervall som pasientene før og rett etter behandling. En kontrollgruppe vil tillate oss å kalibrere målene våre i den innstillingen de brukes i. Vi antar at denne terapien vil lindre både selvrapporterte og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.
Relevans for helse og VA-oppdraget: Mange av våre klienter ved VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som trenger hjelp med hyperarousal-symptomer. Denne studien vil fylle ut hull i vår kunnskap om fysiologien til disse symptomene og om effekten av avspenningsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som de vi foreslår kan lindre pasientenes hyperarousal i en grad at de blir mindre fristet til å vende seg til alkohol eller beroligende medisiner. Fysiologiske bevis på effektiviteten av avspenningsprosedyrer i denne kliniske gruppen vil bidra til å overbevise klinikere om å bruke dem og pasientforbrukere til å prøve dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
*Deltakere i PTSD-behandlingen MÅ være amerikanske militærveteraner. Friske frivillige kan inkludere medlemmer av det generelle samfunnet, så vel som veteraner eller aktivt militært personell*
- Pasienter diagnostisert etter DSM-IV-kriterier for gjeldende PTSD,
- ELLER oppfylt DSM-IV-kriteriene for PTSD i løpet av de siste 5 årene.
- Pasienter må enten ha deltatt i en traumefokusert terapi,
- ELLER har takket nei til å delta i en slik terapi.
- I tillegg må de for øyeblikket skåre positivt på minst 2 av 5 D-kriteriesymptomene.
Dette vil bli definert som å ha en CAPS-frekvens pluss intensitetsvurderinger større enn eller lik 4.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med bevis på nåværende betydelig alkoholmisbruk eller avhengighet, psykose eller betydelige kognitive mangler,
- ELLER som er alvorlig deprimerte eller akutt suicidale og vil ikke bli akseptert før disse problemene er løst.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Pustetrening
avspenningstrening
|
avspenningstrening
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
behandling som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endre poeng for Criteria D-elementer på CAPS Structured Clinical Intervju
Tidsramme: Baseline og 8 uker
|
Endring i total poengsum for alle kriterium D-elementer på PTSD-skalaen for kliniker-administrert for DSM-IV, fra baseline til etterbehandling. Total kriterium D subscore = summen av alle frekvens- (0-4) og intensitets- (0-4) vurderinger av 5 PTSD hyperarousal-symptomer. Område: 0 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige (hyppige og/eller intense) symptomer. Endre poengsum beregnet som: CAPS D poengtid 2 - CAPS D poengsum tid 1. Større negative endringsscore indikerer større reduksjon i symptomalvorlighet (også kjent som symptomforbedring). |
Baseline og 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MHBA-019-08F
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .