Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Hyperarousal-symptomer behandlet med fysiologisk stressmestring (BaRT)

14. oktober 2014 oppdatert av: US Department of Veterans Affairs

PTSD Hyperarousal Symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering

Hyperarousal er et nøkkelsymptom på PTSD. Selv etter å ha mottatt traumefokusert terapi, kan PTSD-pasienter fortsette å lide av hyperarousal. Våre hovedmål er å måle hyperarousal hos VA-polikliniske pasienter med PTSD relatert til kamperfaring de siste 10 årene og å teste effekten av fysiologisk avspenningstrening for å redusere denne hyperarousalen. Målingene vil være både fysiologiske, ved bruk av 24-timers ambulatorisk overvåking av hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under våken og søvn, og psykologisk, ved bruk av selvrapporter og klinikerintervjuer. Spesifikke mål inkluderer innledningsvis å evaluere 100 eller flere PTSD-pasienter for alvorlighetsgraden av deres hyperarousale symptomer. Av disse vil 50 med minst moderat hyperarousal som enten har deltatt i en traumefokusert terapi eller har takket nei til å delta i en slik terapi rekrutteres til en terapiutprøving. Frivillige vil bli randomisert til behandling som består av 5 økter med individuell fysiologisk avspenningstrening med biofeedback over en 4-ukers periode eller til en 2-måneders venteperiode hvoretter de også kan motta denne terapien. Fysiologiske evalueringer av pasientenes evne til å slappe av vil bli målt tre ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling og 6 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer ved intervju og spørreskjema om mål på symptomer og funksjonshemming vil bli målt ved fire ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrollgruppe testes psykofysiologisk to ganger med samme intervall som pasientene før og rett etter behandling. En kontrollgruppe vil tillate oss å kalibrere målene våre i den innstillingen de brukes i. Vi antar at denne terapien vil lindre både selvrapporterte og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.

Relevans for helse og VA-oppdraget: Mange av våre klienter ved VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som trenger hjelp med hyperarousal-symptomer. Denne studien vil fylle ut hull i vår kunnskap om fysiologien til disse symptomene og om effekten av avspenningsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som de vi foreslår kan lindre pasientenes hyperarousal i en grad at de blir mindre fristet til å vende seg til alkohol eller beroligende medisiner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperarousal er et nøkkelsymptom på PTSD. Selv etter å ha mottatt traumefokusert terapi, kan PTSD-pasienter fortsette å lide av hyperarousal. Nevroimaging-funn ved PTSD støtter ideen om at regulering av autonom opphisselse fra cingulate cortex kan være nyttig for å redusere angst.

Våre hovedmål er å måle hyperarousal hos VA-polikliniske pasienter med PTSD relatert til kamperfaring de siste 10 årene og å teste effekten av fysiologisk avspenningstrening for å redusere denne hyperarousalen. Målingene vil være både fysiologiske, ved bruk av 24-timers ambulatorisk overvåking av hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under våken og søvn, og psykologisk, ved bruk av selvrapporter og klinikerintervjuer. Spesifikke mål inkluderer innledningsvis å evaluere 100 eller flere PTSD-pasienter for alvorlighetsgraden av deres hyperarousale symptomer. Av disse vil 50 med minst moderat hyperarousal som enten har deltatt i en traumefokusert terapi eller har takket nei til å delta i en slik terapi rekrutteres til en terapiutprøving. Frivillige vil bli randomisert til behandling bestående av 5 økter med individuell fysiologisk avspenningstrening med elektromyografisk tilbakemelding og med kapnografisk tilbakemelding over en 4-ukers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvoretter de også kan motta denne terapien. Fysiologiske evalueringer av pasientenes evne til å slappe av mens de sitter stille og deres opphisselse under daglige aktiviteter og søvn vil bli målt tre ganger - før behandling, rett etter behandling og 6 måneder etter behandling. Kliniske evalueringer ved intervju og spørreskjema om mål på symptomer og funksjonshemming vil bli målt ved fire ganger - før behandling, umiddelbart etter behandling, 1 måned etter behandling og 6 måneder etter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrollgruppe testes psykofysiologisk to ganger med samme intervall som pasientene før og rett etter behandling. En kontrollgruppe vil tillate oss å kalibrere målene våre i den innstillingen de brukes i. Vi antar at denne terapien vil lindre både selvrapporterte og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.

Relevans for helse og VA-oppdraget: Mange av våre klienter ved VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som trenger hjelp med hyperarousal-symptomer. Denne studien vil fylle ut hull i vår kunnskap om fysiologien til disse symptomene og om effekten av avspenningsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som de vi foreslår kan lindre pasientenes hyperarousal i en grad at de blir mindre fristet til å vende seg til alkohol eller beroligende medisiner. Fysiologiske bevis på effektiviteten av avspenningsprosedyrer i denne kliniske gruppen vil bidra til å overbevise klinikere om å bruke dem og pasientforbrukere til å prøve dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

*Deltakere i PTSD-behandlingen MÅ være amerikanske militærveteraner. Friske frivillige kan inkludere medlemmer av det generelle samfunnet, så vel som veteraner eller aktivt militært personell*

  • Pasienter diagnostisert etter DSM-IV-kriterier for gjeldende PTSD,
  • ELLER oppfylt DSM-IV-kriteriene for PTSD i løpet av de siste 5 årene.
  • Pasienter må enten ha deltatt i en traumefokusert terapi,
  • ELLER har takket nei til å delta i en slik terapi.
  • I tillegg må de for øyeblikket skåre positivt på minst 2 av 5 D-kriteriesymptomene.

Dette vil bli definert som å ha en CAPS-frekvens pluss intensitetsvurderinger større enn eller lik 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med bevis på nåværende betydelig alkoholmisbruk eller avhengighet, psykose eller betydelige kognitive mangler,
  • ELLER som er alvorlig deprimerte eller akutt suicidale og vil ikke bli akseptert før disse problemene er løst.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Pustetrening
avspenningstrening
avspenningstrening
INGEN_INTERVENSJON: Behandling som vanlig
behandling som vanlig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endre poeng for Criteria D-elementer på CAPS Structured Clinical Intervju
Tidsramme: Baseline og 8 uker

Endring i total poengsum for alle kriterium D-elementer på PTSD-skalaen for kliniker-administrert for DSM-IV, fra baseline til etterbehandling.

Total kriterium D subscore = summen av alle frekvens- (0-4) og intensitets- (0-4) vurderinger av 5 PTSD hyperarousal-symptomer.

Område: 0 til 40, med høyere score som indikerer mer alvorlige (hyppige og/eller intense) symptomer.

Endre poengsum beregnet som: CAPS D poengtid 2 - CAPS D poengsum tid 1. Større negative endringsscore indikerer større reduksjon i symptomalvorlighet (også kjent som symptomforbedring).

Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. mars 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. oktober 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2014

Sist bekreftet

1. oktober 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MHBA-019-08F

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere