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Trouble de stress post-traumatique (TSPT) Symptômes d'hyperexcitation traités avec la gestion du stress physiologique (BaRT)

14 octobre 2014 mis à jour par: US Department of Veterans Affairs

Symptômes d'hyperexcitation du SSPT traités avec la gestion du stress physiologique

L'hyperexcitation est un symptôme clé du SSPT. Même après avoir reçu une thérapie axée sur les traumatismes, les patients atteints de SSPT peuvent continuer à souffrir d'hyperexcitation. Nos principaux objectifs sont de mesurer l'hyperexcitation chez les patients ambulatoires VA atteints de SSPT liés à l'expérience de combat au cours des 10 dernières années et de tester l'efficacité de l'entraînement à la relaxation physiologique pour réduire cette hyperexcitation. Les mesures seront à la fois physiologiques, à l'aide d'une surveillance ambulatoire 24 heures sur 24 de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque et de l'activité physique pendant la veille et le sommeil, et psychologiques, à l'aide d'auto-rapports et d'entretiens avec des cliniciens. Les objectifs spécifiques incluent initialement l'évaluation de 100 patients ou plus atteints de SSPT pour la gravité de leurs symptômes d'hyperexcitation. Parmi ceux-ci, 50 avec une hyperexcitation au moins modérée qui ont participé à une thérapie axée sur les traumatismes ou qui ont refusé de participer à une telle thérapie seront recrutés pour un essai thérapeutique. Les volontaires seront randomisés pour un traitement consistant en 5 séances d'entraînement individuel de relaxation physiologique avec biofeedback sur une période de 4 semaines ou sur une période d'attente de 2 mois après quoi ils pourront également recevoir cette thérapie. Les évaluations physiologiques de la capacité des patients à se détendre seront mesurées à trois moments - avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement. Les évaluations cliniques par entretiens et questionnaires sur les mesures des symptômes et de l'incapacité seront mesurées à quatre moments : avant le traitement, immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. Le groupe en liste d'attente et un groupe témoin non anxieux seront testés psychophysiologiquement deux fois au même intervalle que les patients avant et immédiatement après le traitement. Un groupe de contrôle nous permettra de calibrer nos mesures dans le cadre dans lequel elles sont appliquées. Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie soulagera à la fois les symptômes physiologiques autodéclarés et objectifs de l'hyperexcitation.

Pertinence pour la santé et la mission VA : Beaucoup de nos clients des services ambulatoires de santé mentale VA Palo Alto pour le SSPT sont des vétérans irakiens, qui ont besoin d'aide pour les symptômes d'hyperexcitation. Cette étude comblera les lacunes de nos connaissances sur la physiologie de ces symptômes et sur l'efficacité des thérapies de relaxation. Des traitements non pharmacologiques comme ceux que nous proposons peuvent soulager l'hyperexcitation des patients à un point tel qu'ils sont moins tentés de se tourner vers l'alcool ou les sédatifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

L'hyperexcitation est un symptôme clé du SSPT. Même après avoir reçu une thérapie axée sur les traumatismes, les patients atteints de SSPT peuvent continuer à souffrir d'hyperexcitation. Les résultats de la neuroimagerie dans le SSPT soutiennent l'idée que la régulation de l'excitation autonome du cortex cingulaire peut être utile pour réduire l'anxiété.

Nos principaux objectifs sont de mesurer l'hyperexcitation chez les patients ambulatoires VA atteints de SSPT liés à l'expérience de combat au cours des 10 dernières années et de tester l'efficacité de l'entraînement à la relaxation physiologique pour réduire cette hyperexcitation. Les mesures seront à la fois physiologiques, à l'aide d'une surveillance ambulatoire 24 heures sur 24 de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque et de l'activité physique pendant la veille et le sommeil, et psychologiques, à l'aide d'auto-rapports et d'entretiens avec des cliniciens. Les objectifs spécifiques incluent initialement l'évaluation de 100 patients ou plus atteints de SSPT pour la gravité de leurs symptômes d'hyperexcitation. Parmi ceux-ci, 50 avec une hyperexcitation au moins modérée qui ont participé à une thérapie axée sur les traumatismes ou qui ont refusé de participer à une telle thérapie seront recrutés pour un essai thérapeutique. Les volontaires seront randomisés pour un traitement consistant en 5 séances d'entraînement individuel de relaxation physiologique avec rétroaction électromyographique et avec rétroaction capnographique sur une période de 4 semaines ou une période d'attente de 2 mois après laquelle ils pourront également recevoir cette thérapie. Les évaluations physiologiques de la capacité des patients à se détendre en position assise tranquille et leurs niveaux d'éveil pendant les activités quotidiennes et le sommeil seront mesurés à trois moments - avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement. Les évaluations cliniques par entretiens et questionnaires sur les mesures des symptômes et de l'incapacité seront mesurées à quatre moments : avant le traitement, immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. Le groupe en liste d'attente et un groupe témoin non anxieux seront testés psychophysiologiquement deux fois au même intervalle que les patients avant et immédiatement après le traitement. Un groupe de contrôle nous permettra de calibrer nos mesures dans le cadre dans lequel elles sont appliquées. Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie soulagera à la fois les symptômes physiologiques autodéclarés et objectifs de l'hyperexcitation.

Pertinence pour la santé et la mission VA : Beaucoup de nos clients des services ambulatoires de santé mentale VA Palo Alto pour le SSPT sont des vétérans irakiens, qui ont besoin d'aide pour les symptômes d'hyperexcitation. Cette étude comblera les lacunes de nos connaissances sur la physiologie de ces symptômes et sur l'efficacité des thérapies de relaxation. Des traitements non pharmacologiques comme ceux que nous proposons peuvent soulager l'hyperexcitation des patients à un point tel qu'ils sont moins tentés de se tourner vers l'alcool ou les sédatifs. La preuve physiologique de l'efficacité des procédures de relaxation dans ce groupe clinique aiderait à convaincre les cliniciens de les appliquer et les patients consommateurs à les essayer.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

*Les participants au traitement du SSPT DOIVENT être des vétérans de l'armée américaine. Les volontaires en bonne santé peuvent inclure des membres de la communauté générale, ainsi que des anciens combattants ou des militaires en service actif*

  • Patients diagnostiqués selon les critères du DSM-IV pour le SSPT actuel,
  • OU satisfait aux critères du DSM-IV pour le SSPT au cours des 5 dernières années.
  • Les patients doivent soit avoir participé à une thérapie axée sur les traumatismes,
  • OU ont refusé de participer à une telle thérapie.
  • De plus, ils doivent actuellement obtenir un score positif sur au moins 2 des symptômes des critères 5 D.

Cela sera défini comme ayant une fréquence CAPS plus des notes d'intensité supérieures ou égales à 4.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes d'abus ou de dépendance à l'alcool importants, de psychose ou de déficits cognitifs importants,
  • OU qui sont gravement déprimés ou suicidaires aigus et ne seront pas acceptés tant que ces problèmes ne seront pas résolus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Entraînement respiratoire
formation à la relaxation
formation à la relaxation
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
traitement comme d'habitude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifier les scores pour les éléments du critère D de l'entretien clinique structuré CAPS
Délai: Base de référence et 8 semaines

Changement du score total pour tous les éléments du critère D sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-IV, du début à la fin du traitement.

Sous-score total du critère D = somme de toutes les notes de fréquence (0-4) et d'intensité (0-4) de 5 symptômes d'hyperexcitation du SSPT.

Plage : 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves (fréquents et/ou intenses).

Changez le score calculé comme suit : score CAPS D temps 2 - score CAPS D temps 1. Des scores de changement négatifs plus importants indiquent une réduction plus importante de la gravité des symptômes (c'est-à-dire une amélioration des symptômes).

Base de référence et 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 mars 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 mars 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBA-019-08F

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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