- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00855816
Trouble de stress post-traumatique (TSPT) Symptômes d'hyperexcitation traités avec la gestion du stress physiologique (BaRT)
Symptômes d'hyperexcitation du SSPT traités avec la gestion du stress physiologique
L'hyperexcitation est un symptôme clé du SSPT. Même après avoir reçu une thérapie axée sur les traumatismes, les patients atteints de SSPT peuvent continuer à souffrir d'hyperexcitation. Nos principaux objectifs sont de mesurer l'hyperexcitation chez les patients ambulatoires VA atteints de SSPT liés à l'expérience de combat au cours des 10 dernières années et de tester l'efficacité de l'entraînement à la relaxation physiologique pour réduire cette hyperexcitation. Les mesures seront à la fois physiologiques, à l'aide d'une surveillance ambulatoire 24 heures sur 24 de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque et de l'activité physique pendant la veille et le sommeil, et psychologiques, à l'aide d'auto-rapports et d'entretiens avec des cliniciens. Les objectifs spécifiques incluent initialement l'évaluation de 100 patients ou plus atteints de SSPT pour la gravité de leurs symptômes d'hyperexcitation. Parmi ceux-ci, 50 avec une hyperexcitation au moins modérée qui ont participé à une thérapie axée sur les traumatismes ou qui ont refusé de participer à une telle thérapie seront recrutés pour un essai thérapeutique. Les volontaires seront randomisés pour un traitement consistant en 5 séances d'entraînement individuel de relaxation physiologique avec biofeedback sur une période de 4 semaines ou sur une période d'attente de 2 mois après quoi ils pourront également recevoir cette thérapie. Les évaluations physiologiques de la capacité des patients à se détendre seront mesurées à trois moments - avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement. Les évaluations cliniques par entretiens et questionnaires sur les mesures des symptômes et de l'incapacité seront mesurées à quatre moments : avant le traitement, immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. Le groupe en liste d'attente et un groupe témoin non anxieux seront testés psychophysiologiquement deux fois au même intervalle que les patients avant et immédiatement après le traitement. Un groupe de contrôle nous permettra de calibrer nos mesures dans le cadre dans lequel elles sont appliquées. Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie soulagera à la fois les symptômes physiologiques autodéclarés et objectifs de l'hyperexcitation.
Pertinence pour la santé et la mission VA : Beaucoup de nos clients des services ambulatoires de santé mentale VA Palo Alto pour le SSPT sont des vétérans irakiens, qui ont besoin d'aide pour les symptômes d'hyperexcitation. Cette étude comblera les lacunes de nos connaissances sur la physiologie de ces symptômes et sur l'efficacité des thérapies de relaxation. Des traitements non pharmacologiques comme ceux que nous proposons peuvent soulager l'hyperexcitation des patients à un point tel qu'ils sont moins tentés de se tourner vers l'alcool ou les sédatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hyperexcitation est un symptôme clé du SSPT. Même après avoir reçu une thérapie axée sur les traumatismes, les patients atteints de SSPT peuvent continuer à souffrir d'hyperexcitation. Les résultats de la neuroimagerie dans le SSPT soutiennent l'idée que la régulation de l'excitation autonome du cortex cingulaire peut être utile pour réduire l'anxiété.
Nos principaux objectifs sont de mesurer l'hyperexcitation chez les patients ambulatoires VA atteints de SSPT liés à l'expérience de combat au cours des 10 dernières années et de tester l'efficacité de l'entraînement à la relaxation physiologique pour réduire cette hyperexcitation. Les mesures seront à la fois physiologiques, à l'aide d'une surveillance ambulatoire 24 heures sur 24 de la conductance cutanée, de la fréquence cardiaque et de l'activité physique pendant la veille et le sommeil, et psychologiques, à l'aide d'auto-rapports et d'entretiens avec des cliniciens. Les objectifs spécifiques incluent initialement l'évaluation de 100 patients ou plus atteints de SSPT pour la gravité de leurs symptômes d'hyperexcitation. Parmi ceux-ci, 50 avec une hyperexcitation au moins modérée qui ont participé à une thérapie axée sur les traumatismes ou qui ont refusé de participer à une telle thérapie seront recrutés pour un essai thérapeutique. Les volontaires seront randomisés pour un traitement consistant en 5 séances d'entraînement individuel de relaxation physiologique avec rétroaction électromyographique et avec rétroaction capnographique sur une période de 4 semaines ou une période d'attente de 2 mois après laquelle ils pourront également recevoir cette thérapie. Les évaluations physiologiques de la capacité des patients à se détendre en position assise tranquille et leurs niveaux d'éveil pendant les activités quotidiennes et le sommeil seront mesurés à trois moments - avant le traitement, immédiatement après le traitement et 6 mois après le traitement. Les évaluations cliniques par entretiens et questionnaires sur les mesures des symptômes et de l'incapacité seront mesurées à quatre moments : avant le traitement, immédiatement après le traitement, 1 mois après le traitement et 6 mois après le traitement. Le groupe en liste d'attente et un groupe témoin non anxieux seront testés psychophysiologiquement deux fois au même intervalle que les patients avant et immédiatement après le traitement. Un groupe de contrôle nous permettra de calibrer nos mesures dans le cadre dans lequel elles sont appliquées. Nous émettons l'hypothèse que cette thérapie soulagera à la fois les symptômes physiologiques autodéclarés et objectifs de l'hyperexcitation.
Pertinence pour la santé et la mission VA : Beaucoup de nos clients des services ambulatoires de santé mentale VA Palo Alto pour le SSPT sont des vétérans irakiens, qui ont besoin d'aide pour les symptômes d'hyperexcitation. Cette étude comblera les lacunes de nos connaissances sur la physiologie de ces symptômes et sur l'efficacité des thérapies de relaxation. Des traitements non pharmacologiques comme ceux que nous proposons peuvent soulager l'hyperexcitation des patients à un point tel qu'ils sont moins tentés de se tourner vers l'alcool ou les sédatifs. La preuve physiologique de l'efficacité des procédures de relaxation dans ce groupe clinique aiderait à convaincre les cliniciens de les appliquer et les patients consommateurs à les essayer.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
*Les participants au traitement du SSPT DOIVENT être des vétérans de l'armée américaine. Les volontaires en bonne santé peuvent inclure des membres de la communauté générale, ainsi que des anciens combattants ou des militaires en service actif*
- Patients diagnostiqués selon les critères du DSM-IV pour le SSPT actuel,
- OU satisfait aux critères du DSM-IV pour le SSPT au cours des 5 dernières années.
- Les patients doivent soit avoir participé à une thérapie axée sur les traumatismes,
- OU ont refusé de participer à une telle thérapie.
- De plus, ils doivent actuellement obtenir un score positif sur au moins 2 des symptômes des critères 5 D.
Cela sera défini comme ayant une fréquence CAPS plus des notes d'intensité supérieures ou égales à 4.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des signes d'abus ou de dépendance à l'alcool importants, de psychose ou de déficits cognitifs importants,
- OU qui sont gravement déprimés ou suicidaires aigus et ne seront pas acceptés tant que ces problèmes ne seront pas résolus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Entraînement respiratoire
formation à la relaxation
|
formation à la relaxation
|
AUCUNE_INTERVENTION: Traitement comme d'habitude
traitement comme d'habitude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modifier les scores pour les éléments du critère D de l'entretien clinique structuré CAPS
Délai: Base de référence et 8 semaines
|
Changement du score total pour tous les éléments du critère D sur l'échelle de stress post-traumatique administrée par le clinicien pour le DSM-IV, du début à la fin du traitement. Sous-score total du critère D = somme de toutes les notes de fréquence (0-4) et d'intensité (0-4) de 5 symptômes d'hyperexcitation du SSPT. Plage : 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant des symptômes plus graves (fréquents et/ou intenses). Changez le score calculé comme suit : score CAPS D temps 2 - score CAPS D temps 1. Des scores de changement négatifs plus importants indiquent une réduction plus importante de la gravité des symptômes (c'est-à-dire une amélioration des symptômes). |
Base de référence et 8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MHBA-019-08F
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