Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) túlérzékenységi tünetei fiziológiai stresszkezeléssel kezelve (BaRT)

2014. október 14. frissítette: US Department of Veterans Affairs

Fiziológiai stresszkezeléssel kezelt PTSD hiperarousalis tünetek

A hyperarousal a PTSD egyik fő tünete. A PTSD-s betegek még a traumára összpontosító terápia után is szenvedhetnek túlzott izgatottságtól. Fő célunk az elmúlt 10 év harci tapasztalataihoz kapcsolódó PTSD-s ambuláns VA-ban szenvedő betegek hiperarousalának mérése, valamint a fiziológiás relaxációs tréning hatékonyságának tesztelése e hiperarousal csökkentésében. A mérések egyrészt fiziológiaiak, 24 órás ambuláns megfigyeléssel, a bőr vezetőképességének, pulzusszámának és fizikai aktivitásának ébrenlét és alvás közbeni, másrészt pszichológiai jellegűek, önbevallás és klinikus interjúk segítségével. A konkrét célok közé tartozik 100 vagy több PTSD-s beteg kezdeti értékelése a túlérzékenységi tüneteik súlyossága szempontjából. Közülük 50 legalább mérsékelt hiperarousalban szenvedőt vesznek fel egy terápiás vizsgálatra, akik vagy részt vettek traumára összpontosító terápiában, vagy elutasították az ilyen terápiában való részvételt. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják egy 5 alkalomból álló egyéni fiziológiai relaxációs tréningből álló, biofeedback-et 4 hetes időszak alatt, vagy egy 2 hónapos várakozási időszakra, amely után szintén részesülhetnek ebben a terápiában. A betegek relaxációs képességének fiziológiai értékelését háromszor – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után – mérjük. A klinikai értékeléseket interjúkkal és kérdőívekkel a tünetek és a fogyatékosság mértékére vonatkozóan négy alkalommal mérik – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után. A várólistás csoportot és a nem szorongó kontrollcsoportot kétszer pszichofiziológiai vizsgálatnak vetik alá, ugyanolyan időközönként, mint a betegeket a kezelés előtt és közvetlenül utána. A kontrollcsoport lehetővé teszi, hogy méréseinket abban a környezetben kalibráljuk, amelyben azokat alkalmazzák. Feltételezzük, hogy ez a terápia enyhíti mind a túlzott izgalom saját maga által bejelentett, mind objektív fiziológiás tüneteit.

Relevancia az egészségre és a VA küldetésére: A VA Palo Alto Mentálhigiénés Ambuláns Szolgálatánál a PTSD-vel foglalkozó szolgálatnál sok ügyfelünk veterán iraki, akiknek segítségre van szükségük a hiperarousal tüneteiben. Ez a tanulmány hiányokat pótol ismereteinkben e tünetek fiziológiájával és a relaxációs terápiák hatékonyságával kapcsolatban. Az általunk javasolt nem gyógyszeres kezelések olyan mértékben enyhíthetik a betegek túlzott izgatottságát, hogy kevésbé hajlamosak alkoholhoz vagy nyugtatókhoz fordulni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hyperarousal a PTSD egyik fő tünete. A PTSD-s betegek még a traumára összpontosító terápia után is szenvedhetnek túlzott izgatottságtól. A PTSD neuroimaging eredményei alátámasztják azt az elképzelést, hogy a cingulate cortex autonóm izgalmának szabályozása hasznos lehet a szorongás csökkentésében.

Fő célunk az elmúlt 10 év harci tapasztalataihoz kapcsolódó PTSD-s ambuláns VA-ban szenvedő betegek hiperarousalának mérése, valamint a fiziológiás relaxációs tréning hatékonyságának tesztelése e hiperarousal csökkentésében. A mérések egyrészt fiziológiaiak, 24 órás ambuláns megfigyeléssel, a bőr vezetőképességének, pulzusszámának és fizikai aktivitásának ébrenlét és alvás közbeni, másrészt pszichológiai jellegűek, önbevallás és klinikus interjúk segítségével. A konkrét célok közé tartozik 100 vagy több PTSD-s beteg kezdeti értékelése a túlérzékenységi tüneteik súlyossága szempontjából. Közülük 50 legalább mérsékelt hiperarousalban szenvedőt vesznek fel egy terápiás vizsgálatra, akik vagy részt vettek traumára összpontosító terápiában, vagy elutasították az ilyen terápiában való részvételt. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják egy 5 alkalomból álló egyéni fiziológiai relaxációs tréningbe elektromiográfiás visszacsatolással és kapnográfiás visszacsatolással egy 4 hetes időszak alatt, vagy egy 2 hónapos várakozási időszakra, amely után szintén részesülhetnek ebben a terápiában. Háromszor – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után – fiziológiai értékelést végeznek a betegek nyugodt ülés közbeni ellazulási képességéről, valamint a napi tevékenységek és alvás közbeni izgalmi szintjéről. A klinikai értékeléseket interjúkkal és kérdőívekkel a tünetek és a fogyatékosság mértékére vonatkozóan négy alkalommal mérik – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után. A várólistás csoportot és a nem szorongó kontrollcsoportot kétszer pszichofiziológiai vizsgálatnak vetik alá, ugyanolyan időközönként, mint a betegeket a kezelés előtt és közvetlenül utána. A kontrollcsoport lehetővé teszi, hogy méréseinket abban a környezetben kalibráljuk, amelyben azokat alkalmazzák. Feltételezzük, hogy ez a terápia enyhíti mind a túlzott izgalom saját maga által bejelentett, mind objektív fiziológiás tüneteit.

Relevancia az egészségre és a VA küldetésére: A VA Palo Alto Mentálhigiénés Ambuláns Szolgálatánál a PTSD-vel foglalkozó szolgálatnál sok ügyfelünk veterán iraki, akiknek segítségre van szükségük a hiperarousal tüneteiben. Ez a tanulmány hiányokat pótol ismereteinkben e tünetek fiziológiájával és a relaxációs terápiák hatékonyságával kapcsolatban. Az általunk javasolt nem gyógyszeres kezelések olyan mértékben enyhíthetik a betegek túlzott izgatottságát, hogy kevésbé hajlamosak alkoholhoz vagy nyugtatókhoz fordulni. A relaxációs eljárások hatékonyságának fiziológiai bizonyítéka ebben a klinikai csoportban segítene meggyőzni a klinikusokat ezek alkalmazásáról, a betegek fogyasztóit pedig a kipróbálásról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

*A PTSD-kezelésben részt vevőknek amerikai katonai veteránoknak KELL lenniük. Az egészséges önkéntesek közé tartozhatnak az általános közösség tagjai, valamint a veteránok vagy az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet*

  • A jelenlegi PTSD DSM-IV kritériumai alapján diagnosztizált betegek,
  • VAGY megfelelt a PTSD DSM-IV kritériumainak az elmúlt 5 évben.
  • A betegeknek vagy trauma-központú terápiában kell részt venniük,
  • VAGY elutasították az ilyen terápiában való részvételt.
  • Ezen túlmenően, az 5D kritérium tünet közül legalább 2-nél pozitív eredményt kell adniuk.

Ezt úgy határozzuk meg, hogy a CAPS-frekvencia plusz 4-nél nagyobb intenzitásértékkel rendelkezik.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknél jelenleg jelentős alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, pszichózis vagy jelentős kognitív hiányosságok állnak fenn,
  • VAGY akik súlyosan depressziósak vagy akut öngyilkossági hajlamúak, és nem fogadják el, amíg ezek a problémák meg nem oldódnak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Légzési tréning
relaxációs tréning
relaxációs tréning
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
kezelés a szokásos módon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosítsa a CAPS Strukturált Klinikai Interjú D-kritériumainak pontszámait
Időkeret: Alapállapot és 8 hét

Változás a D-kritérium összes pontjában a DSM-IV klinikus által kezelt PTSD skáláján, az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig.

A D kritérium teljes alpontszáma = 5 PTSD hyperarousalis tünet gyakorisági (0-4) és intenzitási (0-4) értékelésének összege.

Tartomány: 0-tól 40-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb (gyakori és/vagy intenzívebb) tüneteket jeleznek.

A változás pontszáma a következőképpen számítható ki: CAPS D pontszám 2 - CAPS D pontszám 1. A nagyobb negatív változási pontszámok a tünetek súlyosságának nagyobb csökkenését (más néven tünetjavulást) jelzik.

Alapállapot és 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. március 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. március 3.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2014. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MHBA-019-08F

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel