- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00855816
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) túlérzékenységi tünetei fiziológiai stresszkezeléssel kezelve (BaRT)
Fiziológiai stresszkezeléssel kezelt PTSD hiperarousalis tünetek
A hyperarousal a PTSD egyik fő tünete. A PTSD-s betegek még a traumára összpontosító terápia után is szenvedhetnek túlzott izgatottságtól. Fő célunk az elmúlt 10 év harci tapasztalataihoz kapcsolódó PTSD-s ambuláns VA-ban szenvedő betegek hiperarousalának mérése, valamint a fiziológiás relaxációs tréning hatékonyságának tesztelése e hiperarousal csökkentésében. A mérések egyrészt fiziológiaiak, 24 órás ambuláns megfigyeléssel, a bőr vezetőképességének, pulzusszámának és fizikai aktivitásának ébrenlét és alvás közbeni, másrészt pszichológiai jellegűek, önbevallás és klinikus interjúk segítségével. A konkrét célok közé tartozik 100 vagy több PTSD-s beteg kezdeti értékelése a túlérzékenységi tüneteik súlyossága szempontjából. Közülük 50 legalább mérsékelt hiperarousalban szenvedőt vesznek fel egy terápiás vizsgálatra, akik vagy részt vettek traumára összpontosító terápiában, vagy elutasították az ilyen terápiában való részvételt. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják egy 5 alkalomból álló egyéni fiziológiai relaxációs tréningből álló, biofeedback-et 4 hetes időszak alatt, vagy egy 2 hónapos várakozási időszakra, amely után szintén részesülhetnek ebben a terápiában. A betegek relaxációs képességének fiziológiai értékelését háromszor – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után – mérjük. A klinikai értékeléseket interjúkkal és kérdőívekkel a tünetek és a fogyatékosság mértékére vonatkozóan négy alkalommal mérik – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után. A várólistás csoportot és a nem szorongó kontrollcsoportot kétszer pszichofiziológiai vizsgálatnak vetik alá, ugyanolyan időközönként, mint a betegeket a kezelés előtt és közvetlenül utána. A kontrollcsoport lehetővé teszi, hogy méréseinket abban a környezetben kalibráljuk, amelyben azokat alkalmazzák. Feltételezzük, hogy ez a terápia enyhíti mind a túlzott izgalom saját maga által bejelentett, mind objektív fiziológiás tüneteit.
Relevancia az egészségre és a VA küldetésére: A VA Palo Alto Mentálhigiénés Ambuláns Szolgálatánál a PTSD-vel foglalkozó szolgálatnál sok ügyfelünk veterán iraki, akiknek segítségre van szükségük a hiperarousal tüneteiben. Ez a tanulmány hiányokat pótol ismereteinkben e tünetek fiziológiájával és a relaxációs terápiák hatékonyságával kapcsolatban. Az általunk javasolt nem gyógyszeres kezelések olyan mértékben enyhíthetik a betegek túlzott izgatottságát, hogy kevésbé hajlamosak alkoholhoz vagy nyugtatókhoz fordulni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hyperarousal a PTSD egyik fő tünete. A PTSD-s betegek még a traumára összpontosító terápia után is szenvedhetnek túlzott izgatottságtól. A PTSD neuroimaging eredményei alátámasztják azt az elképzelést, hogy a cingulate cortex autonóm izgalmának szabályozása hasznos lehet a szorongás csökkentésében.
Fő célunk az elmúlt 10 év harci tapasztalataihoz kapcsolódó PTSD-s ambuláns VA-ban szenvedő betegek hiperarousalának mérése, valamint a fiziológiás relaxációs tréning hatékonyságának tesztelése e hiperarousal csökkentésében. A mérések egyrészt fiziológiaiak, 24 órás ambuláns megfigyeléssel, a bőr vezetőképességének, pulzusszámának és fizikai aktivitásának ébrenlét és alvás közbeni, másrészt pszichológiai jellegűek, önbevallás és klinikus interjúk segítségével. A konkrét célok közé tartozik 100 vagy több PTSD-s beteg kezdeti értékelése a túlérzékenységi tüneteik súlyossága szempontjából. Közülük 50 legalább mérsékelt hiperarousalban szenvedőt vesznek fel egy terápiás vizsgálatra, akik vagy részt vettek traumára összpontosító terápiában, vagy elutasították az ilyen terápiában való részvételt. Az önkénteseket véletlenszerűen besorolják egy 5 alkalomból álló egyéni fiziológiai relaxációs tréningbe elektromiográfiás visszacsatolással és kapnográfiás visszacsatolással egy 4 hetes időszak alatt, vagy egy 2 hónapos várakozási időszakra, amely után szintén részesülhetnek ebben a terápiában. Háromszor – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után – fiziológiai értékelést végeznek a betegek nyugodt ülés közbeni ellazulási képességéről, valamint a napi tevékenységek és alvás közbeni izgalmi szintjéről. A klinikai értékeléseket interjúkkal és kérdőívekkel a tünetek és a fogyatékosság mértékére vonatkozóan négy alkalommal mérik – a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után, 1 hónappal a kezelés után és 6 hónappal a kezelés után. A várólistás csoportot és a nem szorongó kontrollcsoportot kétszer pszichofiziológiai vizsgálatnak vetik alá, ugyanolyan időközönként, mint a betegeket a kezelés előtt és közvetlenül utána. A kontrollcsoport lehetővé teszi, hogy méréseinket abban a környezetben kalibráljuk, amelyben azokat alkalmazzák. Feltételezzük, hogy ez a terápia enyhíti mind a túlzott izgalom saját maga által bejelentett, mind objektív fiziológiás tüneteit.
Relevancia az egészségre és a VA küldetésére: A VA Palo Alto Mentálhigiénés Ambuláns Szolgálatánál a PTSD-vel foglalkozó szolgálatnál sok ügyfelünk veterán iraki, akiknek segítségre van szükségük a hiperarousal tüneteiben. Ez a tanulmány hiányokat pótol ismereteinkben e tünetek fiziológiájával és a relaxációs terápiák hatékonyságával kapcsolatban. Az általunk javasolt nem gyógyszeres kezelések olyan mértékben enyhíthetik a betegek túlzott izgatottságát, hogy kevésbé hajlamosak alkoholhoz vagy nyugtatókhoz fordulni. A relaxációs eljárások hatékonyságának fiziológiai bizonyítéka ebben a klinikai csoportban segítene meggyőzni a klinikusokat ezek alkalmazásáról, a betegek fogyasztóit pedig a kipróbálásról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
*A PTSD-kezelésben részt vevőknek amerikai katonai veteránoknak KELL lenniük. Az egészséges önkéntesek közé tartozhatnak az általános közösség tagjai, valamint a veteránok vagy az aktív szolgálatot teljesítő katonai személyzet*
- A jelenlegi PTSD DSM-IV kritériumai alapján diagnosztizált betegek,
- VAGY megfelelt a PTSD DSM-IV kritériumainak az elmúlt 5 évben.
- A betegeknek vagy trauma-központú terápiában kell részt venniük,
- VAGY elutasították az ilyen terápiában való részvételt.
- Ezen túlmenően, az 5D kritérium tünet közül legalább 2-nél pozitív eredményt kell adniuk.
Ezt úgy határozzuk meg, hogy a CAPS-frekvencia plusz 4-nél nagyobb intenzitásértékkel rendelkezik.
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknél jelenleg jelentős alkoholfogyasztás vagy alkoholfüggőség, pszichózis vagy jelentős kognitív hiányosságok állnak fenn,
- VAGY akik súlyosan depressziósak vagy akut öngyilkossági hajlamúak, és nem fogadják el, amíg ezek a problémák meg nem oldódnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Légzési tréning
relaxációs tréning
|
relaxációs tréning
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Kezelés a szokásos módon
kezelés a szokásos módon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Módosítsa a CAPS Strukturált Klinikai Interjú D-kritériumainak pontszámait
Időkeret: Alapállapot és 8 hét
|
Változás a D-kritérium összes pontjában a DSM-IV klinikus által kezelt PTSD skáláján, az alapvonaltól a kezelés utáni állapotig. A D kritérium teljes alpontszáma = 5 PTSD hyperarousalis tünet gyakorisági (0-4) és intenzitási (0-4) értékelésének összege. Tartomány: 0-tól 40-ig, a magasabb pontszámok súlyosabb (gyakori és/vagy intenzívebb) tüneteket jeleznek. A változás pontszáma a következőképpen számítható ki: CAPS D pontszám 2 - CAPS D pontszám 1. A nagyobb negatív változási pontszámok a tünetek súlyosságának nagyobb csökkenését (más néven tünetjavulást) jelzik. |
Alapállapot és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBA-019-08F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .