- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00855816
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Hyperarousal-symtom som behandlas med fysiologisk stresshantering (BaRT)
PTSD Hyperarousal-symtom som behandlas med fysiologisk stresshantering
Hyperarousal är ett nyckelsymptom på PTSD. Även efter att ha fått traumafokuserad terapi kan PTSD-patienter fortsätta att lida av hyperarousal. Våra huvudmål är att mäta hyperarousal hos VA-polikliniska patienter med PTSD relaterad till stridserfarenhet under de senaste 10 åren och att testa effektiviteten av fysiologisk avslappningsträning för att minska denna hyperarousal. Mätningarna kommer att vara både fysiologiska, med 24-timmars ambulatorisk övervakning av hudkonduktans, hjärtfrekvens och fysisk aktivitet under uppvaknande och sömn, och psykologiska, med hjälp av självrapporter och klinikerintervjuer. Specifika mål inkluderar att initialt utvärdera 100 eller fler PTSD-patienter för svårighetsgraden av deras hyperarousal-symtom. Av dessa kommer 50 med minst måttlig hyperarousal som antingen har deltagit i en traumafokuserad terapi eller har avböjt att delta i en sådan terapi att rekryteras för en terapiprövning. Volontärer kommer att randomiseras till behandling bestående av 5 sessioner av individuell fysiologisk avslappningsträning med biofeedback under en 4-veckorsperiod eller till en 2-månaders vänteperiod efter vilken de också kan få denna terapi. Fysiologiska utvärderingar av patienternas förmåga att slappna av kommer att mätas vid tre gånger - före behandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter behandling. Kliniska utvärderingar genom intervjuer och frågeformulär om mått på symtom och funktionsnedsättning kommer att mätas vid fyra tillfällen - före behandling, omedelbart efter behandling, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling. Väntelistan och en orolig kontrollgrupp kommer att testas psykofysiologiskt två gånger med samma intervall som patienterna före och omedelbart efter behandlingen. En kontrollgrupp kommer att tillåta oss att kalibrera våra åtgärder i den miljö där de tillämpas. Vi antar att denna terapi kommer att lindra både självrapporterade och objektiva, fysiologiska symtom på hyperarousal.
Relevans för hälsa och VA-uppdraget: Många av våra kunder vid VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services för PTSD är veteraner från Irak, som behöver hjälp med hyperarousal-symtom. Denna studie kommer att fylla luckor i vår kunskap om fysiologin för dessa symtom och om effekten av avslappningsterapier. Icke-farmakologiska behandlingar som de som vi föreslår kan lindra patienters hyperarousal i en grad att de är mindre frestade att vända sig till alkohol eller lugnande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hyperarousal är ett nyckelsymptom på PTSD. Även efter att ha fått traumafokuserad terapi kan PTSD-patienter fortsätta att lida av hyperarousal. Neuroimaging-fynd vid PTSD stödjer tanken att reglering av autonom upphetsning från cingulate cortex kan vara till hjälp för att minska ångest.
Våra huvudmål är att mäta hyperarousal hos VA-polikliniska patienter med PTSD relaterad till stridserfarenhet under de senaste 10 åren och att testa effektiviteten av fysiologisk avslappningsträning för att minska denna hyperarousal. Mätningarna kommer att vara både fysiologiska, med 24-timmars ambulatorisk övervakning av hudkonduktans, hjärtfrekvens och fysisk aktivitet under uppvaknande och sömn, och psykologiska, med hjälp av självrapporter och klinikerintervjuer. Specifika mål inkluderar att initialt utvärdera 100 eller fler PTSD-patienter för svårighetsgraden av deras hyperarousal-symtom. Av dessa kommer 50 med minst måttlig hyperarousal som antingen har deltagit i en traumafokuserad terapi eller har avböjt att delta i en sådan terapi att rekryteras för en terapiprövning. Frivilliga kommer att randomiseras till behandling som består av 5 sessioner av individuell fysiologisk avslappningsträning med elektromyografisk feedback och med kapnografisk feedback under en 4-veckorsperiod eller till en 2-månaders vänteperiod efter vilken de också kan få denna terapi. Fysiologiska utvärderingar av patienternas förmåga att slappna av medan de sitter tyst och deras upphetsningsnivåer under dagliga aktiviteter och sömn kommer att mätas vid tre gånger - före behandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter behandling. Kliniska utvärderingar genom intervjuer och frågeformulär om mått på symtom och funktionsnedsättning kommer att mätas vid fyra tillfällen - före behandling, omedelbart efter behandling, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling. Väntelistan och en orolig kontrollgrupp kommer att testas psykofysiologiskt två gånger med samma intervall som patienterna före och omedelbart efter behandlingen. En kontrollgrupp kommer att tillåta oss att kalibrera våra åtgärder i den miljö där de tillämpas. Vi antar att denna terapi kommer att lindra både självrapporterade och objektiva, fysiologiska symtom på hyperarousal.
Relevans för hälsa och VA-uppdraget: Många av våra kunder vid VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services för PTSD är veteraner från Irak, som behöver hjälp med hyperarousal-symtom. Denna studie kommer att fylla luckor i vår kunskap om fysiologin för dessa symtom och om effekten av avslappningsterapier. Icke-farmakologiska behandlingar som de som vi föreslår kan lindra patienters hyperarousal i en grad att de är mindre frestade att vända sig till alkohol eller lugnande läkemedel. Fysiologiska bevis på effektiviteten av avslappningsprocedurer i denna kliniska grupp skulle hjälpa läkare att tillämpa dem och patientkonsumenter att prova dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
*Deltagare i PTSD-behandlingen MÅSTE vara amerikanska militärveteraner. Friska frivilliga kan inkludera medlemmar av det allmänna samhället, såväl som veteraner eller aktiv militär personal*
- Patienter som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier för aktuell PTSD,
- ELLER uppfyllt DSM-IV-kriterierna för PTSD under de senaste 5 åren.
- Patienterna måste antingen ha deltagit i en traumafokuserad terapi,
- ELLER har avböjt att delta i en sådan terapi.
- Dessutom måste de för närvarande få positiva resultat på minst 2 av de 5 D-kriteriernas symptom.
Detta kommer att definieras som att ha en CAPS-frekvens plus intensitetsklassificeringar som är större än eller lika med 4.
Exklusions kriterier:
- Patienter med tecken på pågående betydande alkoholmissbruk eller beroende, psykoser eller betydande kognitiva brister,
- ELLER som är allvarligt deprimerade eller akut suicidala och kommer inte att accepteras förrän dessa problem är lösta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Andningsträning
avslappningsträning
|
avslappningsträning
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
behandling som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra poäng för kriterier D-objekt på CAPS Structured Clinical Intervju
Tidsram: Baslinje och 8 veckor
|
Förändring i totalpoäng för alla kriterium D-poster på PTSD-skalan för kliniker administrerad för DSM-IV, från baslinje till efterbehandling. Totalt delpoäng för kriterium D = summan av alla frekvens- (0-4) och intensitets- (0-4) betyg av 5 PTSD-hyperarousal-symtom. Område: 0 till 40, med högre poäng som indikerar allvarligare (frekventa och/eller intensiva) symtom. Ändra poäng beräknas som: CAPS D poängtid 2 - CAPS D poängtid 1. Större negativa förändringspoäng indikerar större minskning av symtomens svårighetsgrad (alias symtomförbättring). |
Baslinje och 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MHBA-019-08F
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .