Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Hyperarousal-symtom som behandlas med fysiologisk stresshantering (BaRT)

14 oktober 2014 uppdaterad av: US Department of Veterans Affairs

PTSD Hyperarousal-symtom som behandlas med fysiologisk stresshantering

Hyperarousal är ett nyckelsymptom på PTSD. Även efter att ha fått traumafokuserad terapi kan PTSD-patienter fortsätta att lida av hyperarousal. Våra huvudmål är att mäta hyperarousal hos VA-polikliniska patienter med PTSD relaterad till stridserfarenhet under de senaste 10 åren och att testa effektiviteten av fysiologisk avslappningsträning för att minska denna hyperarousal. Mätningarna kommer att vara både fysiologiska, med 24-timmars ambulatorisk övervakning av hudkonduktans, hjärtfrekvens och fysisk aktivitet under uppvaknande och sömn, och psykologiska, med hjälp av självrapporter och klinikerintervjuer. Specifika mål inkluderar att initialt utvärdera 100 eller fler PTSD-patienter för svårighetsgraden av deras hyperarousal-symtom. Av dessa kommer 50 med minst måttlig hyperarousal som antingen har deltagit i en traumafokuserad terapi eller har avböjt att delta i en sådan terapi att rekryteras för en terapiprövning. Volontärer kommer att randomiseras till behandling bestående av 5 sessioner av individuell fysiologisk avslappningsträning med biofeedback under en 4-veckorsperiod eller till en 2-månaders vänteperiod efter vilken de också kan få denna terapi. Fysiologiska utvärderingar av patienternas förmåga att slappna av kommer att mätas vid tre gånger - före behandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter behandling. Kliniska utvärderingar genom intervjuer och frågeformulär om mått på symtom och funktionsnedsättning kommer att mätas vid fyra tillfällen - före behandling, omedelbart efter behandling, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling. Väntelistan och en orolig kontrollgrupp kommer att testas psykofysiologiskt två gånger med samma intervall som patienterna före och omedelbart efter behandlingen. En kontrollgrupp kommer att tillåta oss att kalibrera våra åtgärder i den miljö där de tillämpas. Vi antar att denna terapi kommer att lindra både självrapporterade och objektiva, fysiologiska symtom på hyperarousal.

Relevans för hälsa och VA-uppdraget: Många av våra kunder vid VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services för PTSD är veteraner från Irak, som behöver hjälp med hyperarousal-symtom. Denna studie kommer att fylla luckor i vår kunskap om fysiologin för dessa symtom och om effekten av avslappningsterapier. Icke-farmakologiska behandlingar som de som vi föreslår kan lindra patienters hyperarousal i en grad att de är mindre frestade att vända sig till alkohol eller lugnande läkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperarousal är ett nyckelsymptom på PTSD. Även efter att ha fått traumafokuserad terapi kan PTSD-patienter fortsätta att lida av hyperarousal. Neuroimaging-fynd vid PTSD stödjer tanken att reglering av autonom upphetsning från cingulate cortex kan vara till hjälp för att minska ångest.

Våra huvudmål är att mäta hyperarousal hos VA-polikliniska patienter med PTSD relaterad till stridserfarenhet under de senaste 10 åren och att testa effektiviteten av fysiologisk avslappningsträning för att minska denna hyperarousal. Mätningarna kommer att vara både fysiologiska, med 24-timmars ambulatorisk övervakning av hudkonduktans, hjärtfrekvens och fysisk aktivitet under uppvaknande och sömn, och psykologiska, med hjälp av självrapporter och klinikerintervjuer. Specifika mål inkluderar att initialt utvärdera 100 eller fler PTSD-patienter för svårighetsgraden av deras hyperarousal-symtom. Av dessa kommer 50 med minst måttlig hyperarousal som antingen har deltagit i en traumafokuserad terapi eller har avböjt att delta i en sådan terapi att rekryteras för en terapiprövning. Frivilliga kommer att randomiseras till behandling som består av 5 sessioner av individuell fysiologisk avslappningsträning med elektromyografisk feedback och med kapnografisk feedback under en 4-veckorsperiod eller till en 2-månaders vänteperiod efter vilken de också kan få denna terapi. Fysiologiska utvärderingar av patienternas förmåga att slappna av medan de sitter tyst och deras upphetsningsnivåer under dagliga aktiviteter och sömn kommer att mätas vid tre gånger - före behandling, omedelbart efter behandling och 6 månader efter behandling. Kliniska utvärderingar genom intervjuer och frågeformulär om mått på symtom och funktionsnedsättning kommer att mätas vid fyra tillfällen - före behandling, omedelbart efter behandling, 1 månad efter behandling och 6 månader efter behandling. Väntelistan och en orolig kontrollgrupp kommer att testas psykofysiologiskt två gånger med samma intervall som patienterna före och omedelbart efter behandlingen. En kontrollgrupp kommer att tillåta oss att kalibrera våra åtgärder i den miljö där de tillämpas. Vi antar att denna terapi kommer att lindra både självrapporterade och objektiva, fysiologiska symtom på hyperarousal.

Relevans för hälsa och VA-uppdraget: Många av våra kunder vid VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services för PTSD är veteraner från Irak, som behöver hjälp med hyperarousal-symtom. Denna studie kommer att fylla luckor i vår kunskap om fysiologin för dessa symtom och om effekten av avslappningsterapier. Icke-farmakologiska behandlingar som de som vi föreslår kan lindra patienters hyperarousal i en grad att de är mindre frestade att vända sig till alkohol eller lugnande läkemedel. Fysiologiska bevis på effektiviteten av avslappningsprocedurer i denna kliniska grupp skulle hjälpa läkare att tillämpa dem och patientkonsumenter att prova dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

*Deltagare i PTSD-behandlingen MÅSTE vara amerikanska militärveteraner. Friska frivilliga kan inkludera medlemmar av det allmänna samhället, såväl som veteraner eller aktiv militär personal*

  • Patienter som diagnostiserats enligt DSM-IV-kriterier för aktuell PTSD,
  • ELLER uppfyllt DSM-IV-kriterierna för PTSD under de senaste 5 åren.
  • Patienterna måste antingen ha deltagit i en traumafokuserad terapi,
  • ELLER har avböjt att delta i en sådan terapi.
  • Dessutom måste de för närvarande få positiva resultat på minst 2 av de 5 D-kriteriernas symptom.

Detta kommer att definieras som att ha en CAPS-frekvens plus intensitetsklassificeringar som är större än eller lika med 4.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med tecken på pågående betydande alkoholmissbruk eller beroende, psykoser eller betydande kognitiva brister,
  • ELLER som är allvarligt deprimerade eller akut suicidala och kommer inte att accepteras förrän dessa problem är lösta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Andningsträning
avslappningsträning
avslappningsträning
NO_INTERVENTION: Behandling som vanligt
behandling som vanligt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra poäng för kriterier D-objekt på CAPS Structured Clinical Intervju
Tidsram: Baslinje och 8 veckor

Förändring i totalpoäng för alla kriterium D-poster på PTSD-skalan för kliniker administrerad för DSM-IV, från baslinje till efterbehandling.

Totalt delpoäng för kriterium D = summan av alla frekvens- (0-4) och intensitets- (0-4) betyg av 5 PTSD-hyperarousal-symtom.

Område: 0 till 40, med högre poäng som indikerar allvarligare (frekventa och/eller intensiva) symtom.

Ändra poäng beräknas som: CAPS D poängtid 2 - CAPS D poängtid 1. Större negativa förändringspoäng indikerar större minskning av symtomens svårighetsgrad (alias symtomförbättring).

Baslinje och 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 mars 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 mars 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

20 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera