Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zespół stresu pourazowego (PTSD) Objawy nadmiernego pobudzenia leczone fizjologicznym zarządzaniem stresem (BaRT)

14 października 2014 zaktualizowane przez: US Department of Veterans Affairs

Objawy nadmiernego pobudzenia PTSD leczone fizjologicznym zarządzaniem stresem

Nadmierne pobudzenie jest kluczowym objawem zespołu stresu pourazowego. Nawet po otrzymaniu terapii skoncentrowanej na traumie pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą nadal cierpieć z powodu nadmiernego pobudzenia. Naszym głównym celem jest pomiar nadmiernego pobudzenia u pacjentów ambulatoryjnych VA z zespołem stresu pourazowego związanego z doświadczeniem bojowym w ciągu ostatnich 10 lat oraz zbadanie skuteczności treningu relaksacji fizjologicznej w zmniejszaniu tego nadmiernego pobudzenia. Pomiary będą zarówno fizjologiczne, z wykorzystaniem 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania przewodnictwa skóry, tętna i aktywności fizycznej podczas czuwania i snu, jak i psychologiczne, z wykorzystaniem samoopisów i wywiadów z klinicystami. Konkretne cele obejmują wstępną ocenę 100 lub więcej pacjentów z zespołem stresu pourazowego pod kątem nasilenia objawów nadmiernego pobudzenia. Spośród nich 50 z co najmniej umiarkowanym nadmiernym pobudzeniem, którzy albo uczestniczyli w terapii skoncentrowanej na traumie, albo odmówili udziału w takiej terapii, zostanie zrekrutowanych do próby terapeutycznej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia składającego się z 5 sesji indywidualnego fizjologicznego treningu relaksacyjnego z biofeedbackiem w okresie 4 tygodni lub do 2-miesięcznego okresu karencji, po którym również mogą otrzymać tę terapię. Fizjologiczne oceny zdolności pacjentów do relaksacji będą mierzone trzykrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Oceny kliniczne za pomocą wywiadów i kwestionariuszy dotyczące miar objawów i niepełnosprawności będą mierzone czterokrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Grupa z listy oczekujących i grupa kontrolna bez lęku zostaną dwukrotnie przebadane psychofizjologicznie w tych samych odstępach czasu co pacjenci przed i bezpośrednio po leczeniu. Grupa kontrolna pozwoli nam skalibrować nasze środki w warunkach, w których są stosowane. Stawiamy hipotezę, że ta terapia złagodzi zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i obiektywne, fizjologiczne objawy nadmiernego pobudzenia.

Znaczenie dla zdrowia i misji VA: Wielu naszych klientów w Poradni Zdrowia Psychicznego VA Palo Alto dla PTSD to weterani Iraku, którzy potrzebują pomocy z objawami nadmiernego pobudzenia. Niniejsze badanie uzupełni luki w naszej wiedzy na temat fizjologii tych objawów oraz skuteczności terapii relaksacyjnych. Niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak te, które proponujemy, mogą złagodzić nadmierne pobudzenie pacjentów w takim stopniu, że są mniej skłonni sięgać po alkohol lub środki uspokajające.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadmierne pobudzenie jest kluczowym objawem zespołu stresu pourazowego. Nawet po otrzymaniu terapii skoncentrowanej na traumie pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą nadal cierpieć z powodu nadmiernego pobudzenia. Wyniki neuroobrazowania w PTSD potwierdzają pogląd, że regulacja pobudzenia autonomicznego z kory zakrętu obręczy może być pomocna w zmniejszaniu lęku.

Naszym głównym celem jest pomiar nadmiernego pobudzenia u pacjentów ambulatoryjnych VA z zespołem stresu pourazowego związanego z doświadczeniem bojowym w ciągu ostatnich 10 lat oraz zbadanie skuteczności treningu relaksacji fizjologicznej w zmniejszaniu tego nadmiernego pobudzenia. Pomiary będą zarówno fizjologiczne, z wykorzystaniem 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania przewodnictwa skóry, tętna i aktywności fizycznej podczas czuwania i snu, jak i psychologiczne, z wykorzystaniem samoopisów i wywiadów z klinicystami. Konkretne cele obejmują wstępną ocenę 100 lub więcej pacjentów z zespołem stresu pourazowego pod kątem nasilenia objawów nadmiernego pobudzenia. Spośród nich 50 z co najmniej umiarkowanym nadmiernym pobudzeniem, którzy albo uczestniczyli w terapii skoncentrowanej na traumie, albo odmówili udziału w takiej terapii, zostanie zrekrutowanych do próby terapeutycznej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia składającego się z 5 sesji indywidualnego fizjologicznego treningu relaksacyjnego ze sprzężeniem zwrotnym elektromiograficznym i sprzężeniem zwrotnym kapnograficznym przez okres 4 tygodni lub do 2-miesięcznego okresu karencji, po którym również mogą otrzymać tę terapię. Fizjologiczne oceny zdolności pacjentów do relaksacji podczas spokojnego siedzenia oraz ich poziomu pobudzenia podczas codziennych czynności i snu będą mierzone trzykrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Oceny kliniczne za pomocą wywiadów i kwestionariuszy dotyczące miar objawów i niepełnosprawności będą mierzone czterokrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Grupa z listy oczekujących i grupa kontrolna bez lęku zostaną dwukrotnie przebadane psychofizjologicznie w tych samych odstępach czasu co pacjenci przed i bezpośrednio po leczeniu. Grupa kontrolna pozwoli nam skalibrować nasze środki w warunkach, w których są stosowane. Stawiamy hipotezę, że ta terapia złagodzi zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i obiektywne, fizjologiczne objawy nadmiernego pobudzenia.

Znaczenie dla zdrowia i misji VA: Wielu naszych klientów w Poradni Zdrowia Psychicznego VA Palo Alto dla PTSD to weterani Iraku, którzy potrzebują pomocy z objawami nadmiernego pobudzenia. Niniejsze badanie uzupełni luki w naszej wiedzy na temat fizjologii tych objawów oraz skuteczności terapii relaksacyjnych. Niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak te, które proponujemy, mogą złagodzić nadmierne pobudzenie pacjentów w takim stopniu, że są mniej skłonni sięgać po alkohol lub środki uspokajające. Fizjologiczny dowód skuteczności procedur relaksacyjnych w tej grupie klinicznej pomógłby przekonać klinicystów do ich stosowania, a pacjentów - konsumentów do ich wypróbowania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

*Uczestnicy leczenia zespołu stresu pourazowego MUSZĄ być weteranami wojskowymi USA. Zdrowi ochotnicy mogą obejmować członków społeczności ogólnej, a także weteranów lub personel wojskowy czynnej służby*

  • Pacjenci zdiagnozowani według kryteriów DSM-IV dla obecnego PTSD,
  • LUB spełniał kryteria DSM-IV dla PTSD w ciągu ostatnich 5 lat.
  • Pacjenci muszą albo uczestniczyć w terapii skoncentrowanej na traumie,
  • LUB odmówiły udziału w takiej terapii.
  • Ponadto muszą obecnie uzyskać pozytywny wynik w zakresie co najmniej 2 z 5 objawów kryteriów D.

Zostanie to zdefiniowane jako posiadanie częstotliwości CAPS plus oceny intensywności większej lub równej 4.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z dowodami aktualnego znacznego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, psychozy lub znacznych deficytów poznawczych,
  • LUB którzy mają poważną depresję lub ostre myśli samobójcze i nie zostaną przyjęci, dopóki te problemy nie zostaną rozwiązane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Trening oddechowy
trening relaksacyjny
trening relaksacyjny
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
leczenie jak zwykle

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień wyniki dla pozycji Kryteria D w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym CAPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni

Zmiana całkowitego wyniku dla wszystkich elementów kryterium D w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-IV, od wartości początkowej do okresu po leczeniu.

Całkowity wynik cząstkowy Kryterium D = suma wszystkich ocen częstotliwości (0-4) i intensywności (0-4) 5 objawów nadmiernego pobudzenia PTSD.

Zakres: od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe (częste i/lub intensywne) objawy.

Zmień wynik obliczony jako: wynik CAPS D, czas 2 - wynik CAPS D, czas 1. Większe wyniki zmian negatywnych wskazują na większe zmniejszenie nasilenia objawów (tzw. poprawę objawów).

Wartość bazowa i 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

4 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MHBA-019-08F

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening oddechowy

Subskrybuj