- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00855816
Zespół stresu pourazowego (PTSD) Objawy nadmiernego pobudzenia leczone fizjologicznym zarządzaniem stresem (BaRT)
Objawy nadmiernego pobudzenia PTSD leczone fizjologicznym zarządzaniem stresem
Nadmierne pobudzenie jest kluczowym objawem zespołu stresu pourazowego. Nawet po otrzymaniu terapii skoncentrowanej na traumie pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą nadal cierpieć z powodu nadmiernego pobudzenia. Naszym głównym celem jest pomiar nadmiernego pobudzenia u pacjentów ambulatoryjnych VA z zespołem stresu pourazowego związanego z doświadczeniem bojowym w ciągu ostatnich 10 lat oraz zbadanie skuteczności treningu relaksacji fizjologicznej w zmniejszaniu tego nadmiernego pobudzenia. Pomiary będą zarówno fizjologiczne, z wykorzystaniem 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania przewodnictwa skóry, tętna i aktywności fizycznej podczas czuwania i snu, jak i psychologiczne, z wykorzystaniem samoopisów i wywiadów z klinicystami. Konkretne cele obejmują wstępną ocenę 100 lub więcej pacjentów z zespołem stresu pourazowego pod kątem nasilenia objawów nadmiernego pobudzenia. Spośród nich 50 z co najmniej umiarkowanym nadmiernym pobudzeniem, którzy albo uczestniczyli w terapii skoncentrowanej na traumie, albo odmówili udziału w takiej terapii, zostanie zrekrutowanych do próby terapeutycznej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia składającego się z 5 sesji indywidualnego fizjologicznego treningu relaksacyjnego z biofeedbackiem w okresie 4 tygodni lub do 2-miesięcznego okresu karencji, po którym również mogą otrzymać tę terapię. Fizjologiczne oceny zdolności pacjentów do relaksacji będą mierzone trzykrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Oceny kliniczne za pomocą wywiadów i kwestionariuszy dotyczące miar objawów i niepełnosprawności będą mierzone czterokrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Grupa z listy oczekujących i grupa kontrolna bez lęku zostaną dwukrotnie przebadane psychofizjologicznie w tych samych odstępach czasu co pacjenci przed i bezpośrednio po leczeniu. Grupa kontrolna pozwoli nam skalibrować nasze środki w warunkach, w których są stosowane. Stawiamy hipotezę, że ta terapia złagodzi zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i obiektywne, fizjologiczne objawy nadmiernego pobudzenia.
Znaczenie dla zdrowia i misji VA: Wielu naszych klientów w Poradni Zdrowia Psychicznego VA Palo Alto dla PTSD to weterani Iraku, którzy potrzebują pomocy z objawami nadmiernego pobudzenia. Niniejsze badanie uzupełni luki w naszej wiedzy na temat fizjologii tych objawów oraz skuteczności terapii relaksacyjnych. Niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak te, które proponujemy, mogą złagodzić nadmierne pobudzenie pacjentów w takim stopniu, że są mniej skłonni sięgać po alkohol lub środki uspokajające.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nadmierne pobudzenie jest kluczowym objawem zespołu stresu pourazowego. Nawet po otrzymaniu terapii skoncentrowanej na traumie pacjenci z zespołem stresu pourazowego mogą nadal cierpieć z powodu nadmiernego pobudzenia. Wyniki neuroobrazowania w PTSD potwierdzają pogląd, że regulacja pobudzenia autonomicznego z kory zakrętu obręczy może być pomocna w zmniejszaniu lęku.
Naszym głównym celem jest pomiar nadmiernego pobudzenia u pacjentów ambulatoryjnych VA z zespołem stresu pourazowego związanego z doświadczeniem bojowym w ciągu ostatnich 10 lat oraz zbadanie skuteczności treningu relaksacji fizjologicznej w zmniejszaniu tego nadmiernego pobudzenia. Pomiary będą zarówno fizjologiczne, z wykorzystaniem 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania przewodnictwa skóry, tętna i aktywności fizycznej podczas czuwania i snu, jak i psychologiczne, z wykorzystaniem samoopisów i wywiadów z klinicystami. Konkretne cele obejmują wstępną ocenę 100 lub więcej pacjentów z zespołem stresu pourazowego pod kątem nasilenia objawów nadmiernego pobudzenia. Spośród nich 50 z co najmniej umiarkowanym nadmiernym pobudzeniem, którzy albo uczestniczyli w terapii skoncentrowanej na traumie, albo odmówili udziału w takiej terapii, zostanie zrekrutowanych do próby terapeutycznej. Ochotnicy zostaną losowo przydzieleni do leczenia składającego się z 5 sesji indywidualnego fizjologicznego treningu relaksacyjnego ze sprzężeniem zwrotnym elektromiograficznym i sprzężeniem zwrotnym kapnograficznym przez okres 4 tygodni lub do 2-miesięcznego okresu karencji, po którym również mogą otrzymać tę terapię. Fizjologiczne oceny zdolności pacjentów do relaksacji podczas spokojnego siedzenia oraz ich poziomu pobudzenia podczas codziennych czynności i snu będą mierzone trzykrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Oceny kliniczne za pomocą wywiadów i kwestionariuszy dotyczące miar objawów i niepełnosprawności będą mierzone czterokrotnie - przed leczeniem, bezpośrednio po leczeniu, 1 miesiąc po leczeniu i 6 miesięcy po leczeniu. Grupa z listy oczekujących i grupa kontrolna bez lęku zostaną dwukrotnie przebadane psychofizjologicznie w tych samych odstępach czasu co pacjenci przed i bezpośrednio po leczeniu. Grupa kontrolna pozwoli nam skalibrować nasze środki w warunkach, w których są stosowane. Stawiamy hipotezę, że ta terapia złagodzi zarówno zgłaszane przez samych siebie, jak i obiektywne, fizjologiczne objawy nadmiernego pobudzenia.
Znaczenie dla zdrowia i misji VA: Wielu naszych klientów w Poradni Zdrowia Psychicznego VA Palo Alto dla PTSD to weterani Iraku, którzy potrzebują pomocy z objawami nadmiernego pobudzenia. Niniejsze badanie uzupełni luki w naszej wiedzy na temat fizjologii tych objawów oraz skuteczności terapii relaksacyjnych. Niefarmakologiczne metody leczenia, takie jak te, które proponujemy, mogą złagodzić nadmierne pobudzenie pacjentów w takim stopniu, że są mniej skłonni sięgać po alkohol lub środki uspokajające. Fizjologiczny dowód skuteczności procedur relaksacyjnych w tej grupie klinicznej pomógłby przekonać klinicystów do ich stosowania, a pacjentów - konsumentów do ich wypróbowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
*Uczestnicy leczenia zespołu stresu pourazowego MUSZĄ być weteranami wojskowymi USA. Zdrowi ochotnicy mogą obejmować członków społeczności ogólnej, a także weteranów lub personel wojskowy czynnej służby*
- Pacjenci zdiagnozowani według kryteriów DSM-IV dla obecnego PTSD,
- LUB spełniał kryteria DSM-IV dla PTSD w ciągu ostatnich 5 lat.
- Pacjenci muszą albo uczestniczyć w terapii skoncentrowanej na traumie,
- LUB odmówiły udziału w takiej terapii.
- Ponadto muszą obecnie uzyskać pozytywny wynik w zakresie co najmniej 2 z 5 objawów kryteriów D.
Zostanie to zdefiniowane jako posiadanie częstotliwości CAPS plus oceny intensywności większej lub równej 4.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dowodami aktualnego znacznego nadużywania lub uzależnienia od alkoholu, psychozy lub znacznych deficytów poznawczych,
- LUB którzy mają poważną depresję lub ostre myśli samobójcze i nie zostaną przyjęci, dopóki te problemy nie zostaną rozwiązane.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Trening oddechowy
trening relaksacyjny
|
trening relaksacyjny
|
|
NIE_INTERWENCJA: Leczenie jak zwykle
leczenie jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmień wyniki dla pozycji Kryteria D w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym CAPS
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Zmiana całkowitego wyniku dla wszystkich elementów kryterium D w Skali PTSD podawanej przez klinicystę dla DSM-IV, od wartości początkowej do okresu po leczeniu. Całkowity wynik cząstkowy Kryterium D = suma wszystkich ocen częstotliwości (0-4) i intensywności (0-4) 5 objawów nadmiernego pobudzenia PTSD. Zakres: od 0 do 40, z wyższymi wynikami wskazującymi na cięższe (częste i/lub intensywne) objawy. Zmień wynik obliczony jako: wynik CAPS D, czas 2 - wynik CAPS D, czas 1. Większe wyniki zmian negatywnych wskazują na większe zmniejszenie nasilenia objawów (tzw. poprawę objawów). |
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MHBA-019-08F
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening oddechowy
-
Riphah International UniversityZakończony
-
Università degli Studi di SassariZakończonyStwardnienie rozsiane | Zmęczenie | SłabośćWłochy
-
University of West AtticaRekrutacyjny
-
Riphah International UniversityZakończonyFizjoterapia sportowaPakistan
-
Northwestern UniversityRekrutacyjnyObturacyjny bezdech senny (OSA)Stany Zjednoczone
-
Yunnan Cancer HospitalRekrutacyjny
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutacyjnyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Trening równowagi | Rehabilitacja pooperacyjna | Całkowite odzyskiwanie artroplastyki stawu kolanowegoIndyk
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityZakończonyAdaptacja metaboliczna do treningu interwałowego o wysokiej intensywnościTurcja (Türkiye)
-
Ebru TekinZakończonyTrening neuroatletyczny | Piłkarze futbolu amerykańskiego | Trening ReaktywnyTurcja (Türkiye)
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii