- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00855816
Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Übererregungssymptome, die mit physiologischem Stressmanagement behandelt werden (BaRT)
PTSD-Übererregungssymptome, die mit physiologischem Stressmanagement behandelt werden
Übererregung ist ein Schlüsselsymptom der PTBS. Auch nach traumafokussierter Therapie können PTSD-Patienten weiterhin unter Hyperarousal leiden. Unsere Hauptziele sind die Messung der Übererregung bei ambulanten VA-Patienten mit PTSD im Zusammenhang mit der Kampferfahrung der letzten 10 Jahre und die Prüfung der Wirksamkeit des physiologischen Entspannungstrainings zur Reduzierung dieser Übererregung. Die Messungen werden sowohl physiologisch sein, unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung von Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und körperlicher Aktivität während des Aufwachens und Schlafens, als auch psychologisch, unter Verwendung von Selbstberichten und Klinikinterviews. Zu den spezifischen Zielen gehört die anfängliche Bewertung von 100 oder mehr PTBS-Patienten hinsichtlich der Schwere ihrer Übererregungssymptome. Davon werden 50 mit mindestens mäßiger Übererregung, die entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen oder die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben, für eine Therapiestudie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt, die aus 5 Sitzungen eines individuellen physiologischen Entspannungstrainings mit Biofeedback über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einer 2-monatigen Wartezeit besteht, nach der sie diese Therapie ebenfalls erhalten können. Physiologische Bewertungen der Fähigkeit der Patienten, sich zu entspannen, werden dreimal gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Klinische Bewertungen durch Interviews und Fragebögen zu Symptomen und Behinderungen werden zu vier Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Die Wartelistengruppe und eine angstfreie Kontrollgruppe werden im selben Intervall wie die Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung zweimal psychophysiologisch getestet. Eine Kontrollgruppe wird es uns ermöglichen, unsere Maßnahmen in dem Umfeld zu kalibrieren, in dem sie angewendet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Therapie sowohl selbstberichtete als auch objektive, physiologische Symptome der Übererregung lindern wird.
Relevanz für die Gesundheit und die VA-Mission: Viele unserer Kunden der VA Palo Alto Mental Health Ambulanten Dienste für PTBS sind Veteranen des Irak, die Hilfe bei Übererregungssymptomen benötigen. Diese Studie wird Lücken in unserem Wissen über die Physiologie dieser Symptome und über die Wirksamkeit von Entspannungstherapien schließen. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die von uns vorgeschlagenen können die Übererregung der Patienten soweit lindern, dass sie weniger versucht sind, sich Alkohol oder Beruhigungsmitteln zuzuwenden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Übererregung ist ein Schlüsselsymptom der PTBS. Auch nach traumafokussierter Therapie können PTSD-Patienten weiterhin unter Hyperarousal leiden. Neuroimaging-Ergebnisse bei PTSD unterstützen die Idee, dass die Regulierung der autonomen Erregung durch den cingulären Kortex hilfreich sein kann, um Angst zu reduzieren.
Unsere Hauptziele sind die Messung der Übererregung bei ambulanten VA-Patienten mit PTSD im Zusammenhang mit der Kampferfahrung der letzten 10 Jahre und die Prüfung der Wirksamkeit des physiologischen Entspannungstrainings zur Reduzierung dieser Übererregung. Die Messungen werden sowohl physiologisch sein, unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung von Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und körperlicher Aktivität während des Aufwachens und Schlafens, als auch psychologisch, unter Verwendung von Selbstberichten und Klinikinterviews. Zu den spezifischen Zielen gehört die anfängliche Bewertung von 100 oder mehr PTBS-Patienten hinsichtlich der Schwere ihrer Übererregungssymptome. Davon werden 50 mit mindestens mäßiger Übererregung, die entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen oder die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben, für eine Therapiestudie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt, die aus 5 Sitzungen eines individuellen physiologischen Entspannungstrainings mit elektromyografischem Feedback und mit kapnografischem Feedback über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einer 2-monatigen Wartezeit besteht, nach der sie diese Therapie ebenfalls erhalten können. Physiologische Bewertungen der Fähigkeit der Patienten, sich zu entspannen, während sie ruhig sitzen, und ihre Erregungsniveaus während der täglichen Aktivitäten und des Schlafs werden zu drei Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Klinische Bewertungen durch Interviews und Fragebögen zu Symptomen und Behinderungen werden zu vier Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Die Wartelistengruppe und eine angstfreie Kontrollgruppe werden im selben Intervall wie die Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung zweimal psychophysiologisch getestet. Eine Kontrollgruppe wird es uns ermöglichen, unsere Maßnahmen in dem Umfeld zu kalibrieren, in dem sie angewendet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Therapie sowohl selbstberichtete als auch objektive, physiologische Symptome der Übererregung lindern wird.
Relevanz für die Gesundheit und die VA-Mission: Viele unserer Kunden der VA Palo Alto Mental Health Ambulanten Dienste für PTBS sind Veteranen des Irak, die Hilfe bei Übererregungssymptomen benötigen. Diese Studie wird Lücken in unserem Wissen über die Physiologie dieser Symptome und über die Wirksamkeit von Entspannungstherapien schließen. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die von uns vorgeschlagenen können die Übererregung der Patienten soweit lindern, dass sie weniger versucht sind, sich Alkohol oder Beruhigungsmitteln zuzuwenden. Ein physiologischer Nachweis der Wirksamkeit von Entspannungsverfahren in dieser klinischen Gruppe würde dazu beitragen, Kliniker davon zu überzeugen, sie anzuwenden, und Patienten, die Verbraucher versuchen, sie auszuprobieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
*Teilnehmer an der PTSD-Behandlung MÜSSEN US-Militärveteranen sein. Gesunde Freiwillige können Mitglieder der allgemeinen Gemeinschaft sowie Veteranen oder Militärangehörige im aktiven Dienst sein*
- Patienten, bei denen anhand der DSM-IV-Kriterien eine aktuelle PTBS diagnostiziert wurde,
- ODER erfüllte die DSM-IV-Kriterien für PTSD innerhalb der letzten 5 Jahre.
- Die Patienten müssen entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen haben,
- ODER die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben.
- Darüber hinaus müssen sie derzeit bei mindestens 2 der 5 D-Kriterien-Symptome positiv abschneiden.
Dies wird definiert als eine CAPS-Häufigkeit plus Intensitätsbewertungen größer oder gleich 4.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Anzeichen von aktuellem signifikantem Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Psychose oder erheblichen kognitiven Defiziten,
- ODER die schwer depressiv oder akut suizidgefährdet sind und nicht akzeptiert werden, bis diese Probleme gelöst sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Atemtraining
Entspannungstraining
|
Entspannungstraining
|
|
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ändern Sie die Punktzahlen für Kriterien D-Elemente im strukturierten klinischen CAPS-Interview
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen
|
Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Elemente des Kriteriums D auf der Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-IV, von der Baseline bis zur Nachbehandlung. Gesamtkriterium D-Subscore = Summe aller Häufigkeits- (0–4) und Intensitätsbewertungen (0–4) von 5 PTSD-Übererregungssymptomen. Bereich: 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere (häufigere und/oder intensivere) Symptome anzeigen. Änderungsergebnis berechnet als: CAPS D-Ergebniszeit 2 - CAPS D-Ergebniszeit 1. Größere negative Änderungswerte weisen auf eine stärkere Verringerung der Symptomschwere hin (auch bekannt als Symptomverbesserung). |
Baseline und 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MHBA-019-08F
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