Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) Übererregungssymptome, die mit physiologischem Stressmanagement behandelt werden (BaRT)

14. Oktober 2014 aktualisiert von: US Department of Veterans Affairs

PTSD-Übererregungssymptome, die mit physiologischem Stressmanagement behandelt werden

Übererregung ist ein Schlüsselsymptom der PTBS. Auch nach traumafokussierter Therapie können PTSD-Patienten weiterhin unter Hyperarousal leiden. Unsere Hauptziele sind die Messung der Übererregung bei ambulanten VA-Patienten mit PTSD im Zusammenhang mit der Kampferfahrung der letzten 10 Jahre und die Prüfung der Wirksamkeit des physiologischen Entspannungstrainings zur Reduzierung dieser Übererregung. Die Messungen werden sowohl physiologisch sein, unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung von Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und körperlicher Aktivität während des Aufwachens und Schlafens, als auch psychologisch, unter Verwendung von Selbstberichten und Klinikinterviews. Zu den spezifischen Zielen gehört die anfängliche Bewertung von 100 oder mehr PTBS-Patienten hinsichtlich der Schwere ihrer Übererregungssymptome. Davon werden 50 mit mindestens mäßiger Übererregung, die entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen oder die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben, für eine Therapiestudie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt, die aus 5 Sitzungen eines individuellen physiologischen Entspannungstrainings mit Biofeedback über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einer 2-monatigen Wartezeit besteht, nach der sie diese Therapie ebenfalls erhalten können. Physiologische Bewertungen der Fähigkeit der Patienten, sich zu entspannen, werden dreimal gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Klinische Bewertungen durch Interviews und Fragebögen zu Symptomen und Behinderungen werden zu vier Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Die Wartelistengruppe und eine angstfreie Kontrollgruppe werden im selben Intervall wie die Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung zweimal psychophysiologisch getestet. Eine Kontrollgruppe wird es uns ermöglichen, unsere Maßnahmen in dem Umfeld zu kalibrieren, in dem sie angewendet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Therapie sowohl selbstberichtete als auch objektive, physiologische Symptome der Übererregung lindern wird.

Relevanz für die Gesundheit und die VA-Mission: Viele unserer Kunden der VA Palo Alto Mental Health Ambulanten Dienste für PTBS sind Veteranen des Irak, die Hilfe bei Übererregungssymptomen benötigen. Diese Studie wird Lücken in unserem Wissen über die Physiologie dieser Symptome und über die Wirksamkeit von Entspannungstherapien schließen. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die von uns vorgeschlagenen können die Übererregung der Patienten soweit lindern, dass sie weniger versucht sind, sich Alkohol oder Beruhigungsmitteln zuzuwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Übererregung ist ein Schlüsselsymptom der PTBS. Auch nach traumafokussierter Therapie können PTSD-Patienten weiterhin unter Hyperarousal leiden. Neuroimaging-Ergebnisse bei PTSD unterstützen die Idee, dass die Regulierung der autonomen Erregung durch den cingulären Kortex hilfreich sein kann, um Angst zu reduzieren.

Unsere Hauptziele sind die Messung der Übererregung bei ambulanten VA-Patienten mit PTSD im Zusammenhang mit der Kampferfahrung der letzten 10 Jahre und die Prüfung der Wirksamkeit des physiologischen Entspannungstrainings zur Reduzierung dieser Übererregung. Die Messungen werden sowohl physiologisch sein, unter Verwendung einer ambulanten 24-Stunden-Überwachung von Hautleitfähigkeit, Herzfrequenz und körperlicher Aktivität während des Aufwachens und Schlafens, als auch psychologisch, unter Verwendung von Selbstberichten und Klinikinterviews. Zu den spezifischen Zielen gehört die anfängliche Bewertung von 100 oder mehr PTBS-Patienten hinsichtlich der Schwere ihrer Übererregungssymptome. Davon werden 50 mit mindestens mäßiger Übererregung, die entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen oder die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben, für eine Therapiestudie rekrutiert. Die Freiwilligen werden randomisiert einer Behandlung zugeteilt, die aus 5 Sitzungen eines individuellen physiologischen Entspannungstrainings mit elektromyografischem Feedback und mit kapnografischem Feedback über einen Zeitraum von 4 Wochen oder einer 2-monatigen Wartezeit besteht, nach der sie diese Therapie ebenfalls erhalten können. Physiologische Bewertungen der Fähigkeit der Patienten, sich zu entspannen, während sie ruhig sitzen, und ihre Erregungsniveaus während der täglichen Aktivitäten und des Schlafs werden zu drei Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Klinische Bewertungen durch Interviews und Fragebögen zu Symptomen und Behinderungen werden zu vier Zeitpunkten gemessen – vor der Behandlung, unmittelbar nach der Behandlung, 1 Monat nach der Behandlung und 6 Monate nach der Behandlung. Die Wartelistengruppe und eine angstfreie Kontrollgruppe werden im selben Intervall wie die Patienten vor und unmittelbar nach der Behandlung zweimal psychophysiologisch getestet. Eine Kontrollgruppe wird es uns ermöglichen, unsere Maßnahmen in dem Umfeld zu kalibrieren, in dem sie angewendet werden. Wir gehen davon aus, dass diese Therapie sowohl selbstberichtete als auch objektive, physiologische Symptome der Übererregung lindern wird.

Relevanz für die Gesundheit und die VA-Mission: Viele unserer Kunden der VA Palo Alto Mental Health Ambulanten Dienste für PTBS sind Veteranen des Irak, die Hilfe bei Übererregungssymptomen benötigen. Diese Studie wird Lücken in unserem Wissen über die Physiologie dieser Symptome und über die Wirksamkeit von Entspannungstherapien schließen. Nicht-pharmakologische Behandlungen wie die von uns vorgeschlagenen können die Übererregung der Patienten soweit lindern, dass sie weniger versucht sind, sich Alkohol oder Beruhigungsmitteln zuzuwenden. Ein physiologischer Nachweis der Wirksamkeit von Entspannungsverfahren in dieser klinischen Gruppe würde dazu beitragen, Kliniker davon zu überzeugen, sie anzuwenden, und Patienten, die Verbraucher versuchen, sie auszuprobieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

*Teilnehmer an der PTSD-Behandlung MÜSSEN US-Militärveteranen sein. Gesunde Freiwillige können Mitglieder der allgemeinen Gemeinschaft sowie Veteranen oder Militärangehörige im aktiven Dienst sein*

  • Patienten, bei denen anhand der DSM-IV-Kriterien eine aktuelle PTBS diagnostiziert wurde,
  • ODER erfüllte die DSM-IV-Kriterien für PTSD innerhalb der letzten 5 Jahre.
  • Die Patienten müssen entweder an einer traumafokussierten Therapie teilgenommen haben,
  • ODER die Teilnahme an einer solchen Therapie abgelehnt haben.
  • Darüber hinaus müssen sie derzeit bei mindestens 2 der 5 D-Kriterien-Symptome positiv abschneiden.

Dies wird definiert als eine CAPS-Häufigkeit plus Intensitätsbewertungen größer oder gleich 4.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Anzeichen von aktuellem signifikantem Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit, Psychose oder erheblichen kognitiven Defiziten,
  • ODER die schwer depressiv oder akut suizidgefährdet sind und nicht akzeptiert werden, bis diese Probleme gelöst sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Atemtraining
Entspannungstraining
Entspannungstraining
KEIN_EINGRIFF: Behandlung wie gewohnt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die Punktzahlen für Kriterien D-Elemente im strukturierten klinischen CAPS-Interview
Zeitfenster: Baseline und 8 Wochen

Änderung der Gesamtpunktzahl für alle Elemente des Kriteriums D auf der Clinician-Administered PTSD Scale für DSM-IV, von der Baseline bis zur Nachbehandlung.

Gesamtkriterium D-Subscore = Summe aller Häufigkeits- (0–4) und Intensitätsbewertungen (0–4) von 5 PTSD-Übererregungssymptomen.

Bereich: 0 bis 40, wobei höhere Werte schwerere (häufigere und/oder intensivere) Symptome anzeigen.

Änderungsergebnis berechnet als: CAPS D-Ergebniszeit 2 - CAPS D-Ergebniszeit 1. Größere negative Änderungswerte weisen auf eine stärkere Verringerung der Symptomschwere hin (auch bekannt als Symptomverbesserung).

Baseline und 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Belastungsstörungen, posttraumatisch

Klinische Studien zur Atemtraining

Abonnieren