- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00855816
Sintomi di ipereccitazione post-traumatico da stress (PTSD) trattati con la gestione dello stress fisiologico (BaRT)
Sintomi di ipereccitazione da stress post-traumatico trattati con la gestione dello stress fisiologico
L'ipereccitazione è un sintomo chiave del disturbo da stress post-traumatico. Anche dopo aver ricevuto una terapia focalizzata sul trauma, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico possono continuare a soffrire di ipereccitazione. I nostri obiettivi principali sono misurare l'ipereccitazione nei pazienti ambulatoriali VA con PTSD relativi all'esperienza di combattimento negli ultimi 10 anni e testare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento fisiologico nel ridurre questa ipereccitazione. Le misurazioni saranno sia fisiologiche, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24 della conduttanza cutanea, della frequenza cardiaca e dell'attività fisica durante la veglia e il sonno, sia psicologiche, utilizzando autovalutazioni e interviste ai medici. Obiettivi specifici includono la valutazione iniziale di 100 o più pazienti con disturbo da stress post-traumatico per la gravità dei loro sintomi di ipereccitazione. Di questi, 50 con ipereccitazione almeno moderata che hanno partecipato a una terapia incentrata sul trauma o hanno rifiutato di partecipare a tale terapia saranno reclutati per una prova terapeutica. I volontari saranno randomizzati al trattamento consistente in 5 sessioni di allenamento di rilassamento fisiologico individuale con biofeedback per un periodo di 4 settimane o per un periodo di attesa di 2 mesi dopo il quale potranno anche ricevere questa terapia. Le valutazioni fisiologiche della capacità di rilassamento dei pazienti saranno misurate tre volte prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni cliniche mediante interviste e questionari sulle misure dei sintomi e della disabilità saranno misurate quattro volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Il gruppo in lista d'attesa e un gruppo di controllo non ansioso saranno testati psicofisiologicamente due volte allo stesso intervallo dei pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento. Un gruppo di controllo ci consentirà di calibrare le nostre misure nell'ambiente in cui vengono applicate. Ipotizziamo che questa terapia allevierà i sintomi fisiologici dell'ipereccitazione sia auto-riportati che oggettivi.
Rilevanza per la salute e la missione VA: molti dei nostri clienti presso i servizi ambulatoriali di salute mentale VA Palo Alto per PTSD sono veterani dell'Iraq, che hanno bisogno di aiuto con i sintomi di ipereccitazione. Questo studio colmerà le lacune nelle nostre conoscenze sulla fisiologia di questi sintomi e sull'efficacia delle terapie di rilassamento. I trattamenti non farmacologici come quelli che proponiamo possono alleviare l'ipereccitazione dei pazienti in misura tale da renderli meno tentati di ricorrere all'alcol o ai farmaci sedativi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipereccitazione è un sintomo chiave del disturbo da stress post-traumatico. Anche dopo aver ricevuto una terapia focalizzata sul trauma, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico possono continuare a soffrire di ipereccitazione. I risultati del neuroimaging nel PTSD supportano l'idea che la regolazione dell'eccitazione autonomica dalla corteccia cingolata possa essere utile nel ridurre l'ansia.
I nostri obiettivi principali sono misurare l'ipereccitazione nei pazienti ambulatoriali VA con PTSD relativi all'esperienza di combattimento negli ultimi 10 anni e testare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento fisiologico nel ridurre questa ipereccitazione. Le misurazioni saranno sia fisiologiche, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24 della conduttanza cutanea, della frequenza cardiaca e dell'attività fisica durante la veglia e il sonno, sia psicologiche, utilizzando autovalutazioni e interviste ai medici. Obiettivi specifici includono la valutazione iniziale di 100 o più pazienti con disturbo da stress post-traumatico per la gravità dei loro sintomi di ipereccitazione. Di questi, 50 con ipereccitazione almeno moderata che hanno partecipato a una terapia incentrata sul trauma o hanno rifiutato di partecipare a tale terapia saranno reclutati per una prova terapeutica. I volontari saranno randomizzati al trattamento consistente in 5 sessioni di allenamento individuale di rilassamento fisiologico con feedback elettromiografico e con feedback capnografico per un periodo di 4 settimane o per un periodo di attesa di 2 mesi dopo il quale potranno anche ricevere questa terapia. Le valutazioni fisiologiche della capacità dei pazienti di rilassarsi stando seduti in silenzio e i loro livelli di eccitazione durante le attività quotidiane e il sonno saranno misurati tre volte prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni cliniche mediante interviste e questionari sulle misure dei sintomi e della disabilità saranno misurate quattro volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Il gruppo in lista d'attesa e un gruppo di controllo non ansioso saranno testati psicofisiologicamente due volte allo stesso intervallo dei pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento. Un gruppo di controllo ci consentirà di calibrare le nostre misure nell'ambiente in cui vengono applicate. Ipotizziamo che questa terapia allevierà i sintomi fisiologici dell'ipereccitazione sia auto-riportati che oggettivi.
Rilevanza per la salute e la missione VA: molti dei nostri clienti presso i servizi ambulatoriali di salute mentale VA Palo Alto per PTSD sono veterani dell'Iraq, che hanno bisogno di aiuto con i sintomi di ipereccitazione. Questo studio colmerà le lacune nelle nostre conoscenze sulla fisiologia di questi sintomi e sull'efficacia delle terapie di rilassamento. I trattamenti non farmacologici come quelli che proponiamo possono alleviare l'ipereccitazione dei pazienti in misura tale da renderli meno tentati di ricorrere all'alcol o ai farmaci sedativi. La prova fisiologica dell'efficacia delle procedure di rilassamento in questo gruppo clinico aiuterebbe a convincere i medici ad applicarle e i consumatori pazienti a provarle.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
*I partecipanti al trattamento PTSD DEVONO essere veterani militari statunitensi. I volontari sani possono includere membri della comunità in generale, nonché veterani o personale militare in servizio attivo*
- Pazienti diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico in corso,
- O ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 5 anni.
- I pazienti devono aver partecipato a una terapia focalizzata sul trauma,
- O hanno rifiutato di partecipare a tale terapia.
- Inoltre, devono attualmente ottenere un punteggio positivo su almeno 2 dei 5 sintomi dei criteri D.
Questo sarà definito come avente una frequenza CAPS più valori di intensità maggiori o uguali a 4.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con evidenza di attuale significativo abuso o dipendenza da alcol, psicosi o sostanziali deficit cognitivi,
- OPPURE che sono gravemente depressi o fortemente suicidi e non saranno accettati fino a quando questi problemi non saranno risolti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Allenamento della respirazione
allenamento di rilassamento
|
allenamento di rilassamento
|
|
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
trattamento come al solito
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modificare i punteggi per gli elementi del criterio D nell'intervista clinica strutturata CAPS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane
|
Variazione del punteggio totale per tutti gli elementi del criterio D sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV, dal basale al post-trattamento. Punteggio totale del criterio D = somma di tutte le valutazioni di frequenza (0-4) e intensità (0-4) di 5 sintomi di ipereccitazione da stress post-traumatico. Intervallo: da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (frequenti e/o intensi). Modifica punteggio calcolato come: CAPS D punteggio tempo 2 - CAPS D punteggio tempo 1. I maggiori punteggi di variazione negativa indicano una maggiore riduzione della gravità dei sintomi (ovvero un miglioramento dei sintomi). |
Basale e 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHBA-019-08F
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