Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sintomi di ipereccitazione post-traumatico da stress (PTSD) trattati con la gestione dello stress fisiologico (BaRT)

14 ottobre 2014 aggiornato da: US Department of Veterans Affairs

Sintomi di ipereccitazione da stress post-traumatico trattati con la gestione dello stress fisiologico

L'ipereccitazione è un sintomo chiave del disturbo da stress post-traumatico. Anche dopo aver ricevuto una terapia focalizzata sul trauma, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico possono continuare a soffrire di ipereccitazione. I nostri obiettivi principali sono misurare l'ipereccitazione nei pazienti ambulatoriali VA con PTSD relativi all'esperienza di combattimento negli ultimi 10 anni e testare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento fisiologico nel ridurre questa ipereccitazione. Le misurazioni saranno sia fisiologiche, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24 della conduttanza cutanea, della frequenza cardiaca e dell'attività fisica durante la veglia e il sonno, sia psicologiche, utilizzando autovalutazioni e interviste ai medici. Obiettivi specifici includono la valutazione iniziale di 100 o più pazienti con disturbo da stress post-traumatico per la gravità dei loro sintomi di ipereccitazione. Di questi, 50 con ipereccitazione almeno moderata che hanno partecipato a una terapia incentrata sul trauma o hanno rifiutato di partecipare a tale terapia saranno reclutati per una prova terapeutica. I volontari saranno randomizzati al trattamento consistente in 5 sessioni di allenamento di rilassamento fisiologico individuale con biofeedback per un periodo di 4 settimane o per un periodo di attesa di 2 mesi dopo il quale potranno anche ricevere questa terapia. Le valutazioni fisiologiche della capacità di rilassamento dei pazienti saranno misurate tre volte prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni cliniche mediante interviste e questionari sulle misure dei sintomi e della disabilità saranno misurate quattro volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Il gruppo in lista d'attesa e un gruppo di controllo non ansioso saranno testati psicofisiologicamente due volte allo stesso intervallo dei pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento. Un gruppo di controllo ci consentirà di calibrare le nostre misure nell'ambiente in cui vengono applicate. Ipotizziamo che questa terapia allevierà i sintomi fisiologici dell'ipereccitazione sia auto-riportati che oggettivi.

Rilevanza per la salute e la missione VA: molti dei nostri clienti presso i servizi ambulatoriali di salute mentale VA Palo Alto per PTSD sono veterani dell'Iraq, che hanno bisogno di aiuto con i sintomi di ipereccitazione. Questo studio colmerà le lacune nelle nostre conoscenze sulla fisiologia di questi sintomi e sull'efficacia delle terapie di rilassamento. I trattamenti non farmacologici come quelli che proponiamo possono alleviare l'ipereccitazione dei pazienti in misura tale da renderli meno tentati di ricorrere all'alcol o ai farmaci sedativi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipereccitazione è un sintomo chiave del disturbo da stress post-traumatico. Anche dopo aver ricevuto una terapia focalizzata sul trauma, i pazienti con disturbo da stress post-traumatico possono continuare a soffrire di ipereccitazione. I risultati del neuroimaging nel PTSD supportano l'idea che la regolazione dell'eccitazione autonomica dalla corteccia cingolata possa essere utile nel ridurre l'ansia.

I nostri obiettivi principali sono misurare l'ipereccitazione nei pazienti ambulatoriali VA con PTSD relativi all'esperienza di combattimento negli ultimi 10 anni e testare l'efficacia dell'allenamento di rilassamento fisiologico nel ridurre questa ipereccitazione. Le misurazioni saranno sia fisiologiche, utilizzando il monitoraggio ambulatoriale 24 ore su 24 della conduttanza cutanea, della frequenza cardiaca e dell'attività fisica durante la veglia e il sonno, sia psicologiche, utilizzando autovalutazioni e interviste ai medici. Obiettivi specifici includono la valutazione iniziale di 100 o più pazienti con disturbo da stress post-traumatico per la gravità dei loro sintomi di ipereccitazione. Di questi, 50 con ipereccitazione almeno moderata che hanno partecipato a una terapia incentrata sul trauma o hanno rifiutato di partecipare a tale terapia saranno reclutati per una prova terapeutica. I volontari saranno randomizzati al trattamento consistente in 5 sessioni di allenamento individuale di rilassamento fisiologico con feedback elettromiografico e con feedback capnografico per un periodo di 4 settimane o per un periodo di attesa di 2 mesi dopo il quale potranno anche ricevere questa terapia. Le valutazioni fisiologiche della capacità dei pazienti di rilassarsi stando seduti in silenzio e i loro livelli di eccitazione durante le attività quotidiane e il sonno saranno misurati tre volte prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Le valutazioni cliniche mediante interviste e questionari sulle misure dei sintomi e della disabilità saranno misurate quattro volte: prima del trattamento, immediatamente dopo il trattamento, 1 mese dopo il trattamento e 6 mesi dopo il trattamento. Il gruppo in lista d'attesa e un gruppo di controllo non ansioso saranno testati psicofisiologicamente due volte allo stesso intervallo dei pazienti prima e immediatamente dopo il trattamento. Un gruppo di controllo ci consentirà di calibrare le nostre misure nell'ambiente in cui vengono applicate. Ipotizziamo che questa terapia allevierà i sintomi fisiologici dell'ipereccitazione sia auto-riportati che oggettivi.

Rilevanza per la salute e la missione VA: molti dei nostri clienti presso i servizi ambulatoriali di salute mentale VA Palo Alto per PTSD sono veterani dell'Iraq, che hanno bisogno di aiuto con i sintomi di ipereccitazione. Questo studio colmerà le lacune nelle nostre conoscenze sulla fisiologia di questi sintomi e sull'efficacia delle terapie di rilassamento. I trattamenti non farmacologici come quelli che proponiamo possono alleviare l'ipereccitazione dei pazienti in misura tale da renderli meno tentati di ricorrere all'alcol o ai farmaci sedativi. La prova fisiologica dell'efficacia delle procedure di rilassamento in questo gruppo clinico aiuterebbe a convincere i medici ad applicarle e i consumatori pazienti a provarle.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

*I partecipanti al trattamento PTSD DEVONO essere veterani militari statunitensi. I volontari sani possono includere membri della comunità in generale, nonché veterani o personale militare in servizio attivo*

  • Pazienti diagnosticati secondo i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico in corso,
  • O ha soddisfatto i criteri del DSM-IV per il disturbo da stress post-traumatico negli ultimi 5 anni.
  • I pazienti devono aver partecipato a una terapia focalizzata sul trauma,
  • O hanno rifiutato di partecipare a tale terapia.
  • Inoltre, devono attualmente ottenere un punteggio positivo su almeno 2 dei 5 sintomi dei criteri D.

Questo sarà definito come avente una frequenza CAPS più valori di intensità maggiori o uguali a 4.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con evidenza di attuale significativo abuso o dipendenza da alcol, psicosi o sostanziali deficit cognitivi,
  • OPPURE che sono gravemente depressi o fortemente suicidi e non saranno accettati fino a quando questi problemi non saranno risolti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Allenamento della respirazione
allenamento di rilassamento
allenamento di rilassamento
NESSUN_INTERVENTO: Trattamento come al solito
trattamento come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modificare i punteggi per gli elementi del criterio D nell'intervista clinica strutturata CAPS
Lasso di tempo: Basale e 8 settimane

Variazione del punteggio totale per tutti gli elementi del criterio D sulla scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-IV, dal basale al post-trattamento.

Punteggio totale del criterio D = somma di tutte le valutazioni di frequenza (0-4) e intensità (0-4) di 5 sintomi di ipereccitazione da stress post-traumatico.

Intervallo: da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi (frequenti e/o intensi).

Modifica punteggio calcolato come: CAPS D punteggio tempo 2 - CAPS D punteggio tempo 1. I maggiori punteggi di variazione negativa indicano una maggiore riduzione della gravità dei sintomi (ovvero un miglioramento dei sintomi).

Basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 ottobre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-019-08F

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbi da stress, post-traumatici

Prove cliniche su Allenamento della respirazione

Sottoscrivi