Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Hyperarousal symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering (BaRT)

14. oktober 2014 opdateret af: US Department of Veterans Affairs

PTSD Hyperarousal Symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering

Hyperarousal er et nøglesymptom på PTSD. Selv efter at have modtaget traumefokuseret terapi, kan PTSD-patienter fortsat lide af hyperarousal. Vores hovedmål er at måle hyperarousal hos VA ambulante patienter med PTSD relateret til kamperfaring i de sidste 10 år og at teste effektiviteten af ​​fysiologisk afspændingstræning til at reducere denne hyperarousal. Målingerne vil være både fysiologiske ved hjælp af 24 timers ambulatorisk overvågning af hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under vågning og søvn, og psykologiske ved hjælp af selvrapporter og klinikerinterviews. Specifikke mål inkluderer indledningsvis at evaluere 100 eller flere PTSD-patienter for sværhedsgraden af ​​deres hyperarousale symptomer. Af disse vil 50 med mindst moderat hyperarousal, som enten har deltaget i en traumefokuseret terapi eller har afvist at deltage i en sådan terapi, blive rekrutteret til et terapiforsøg. Frivillige vil blive randomiseret til behandling bestående af 5 sessioner med individuel fysiologisk afspændingstræning med biofeedback over en 4-ugers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvorefter de også kan modtage denne terapi. Fysiologiske vurderinger af patienternes evne til at slappe af vil blive målt tre gange - før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Kliniske evalueringer ved interviews og spørgeskemaer om mål for symptomer og funktionsnedsættelse vil blive målt på fire tidspunkter - før behandling, umiddelbart efter behandling, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrolgruppe testes psykofysiologisk to gange med samme interval som patienterne før og umiddelbart efter behandlingen. En kontrolgruppe vil give os mulighed for at kalibrere vores målinger i den indstilling, hvor de anvendes. Vi antager, at denne terapi vil lindre både selvrapporterede og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.

Relevans for sundhed og VA-missionen: Mange af vores klienter hos VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som har brug for hjælp til hyperarousal-symptomer. Denne undersøgelse vil udfylde huller i vores viden om disse symptomers fysiologi og om effektiviteten af ​​afspændingsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som dem, vi foreslår, kan lindre patienters hyperarousal i en grad, så de er mindre fristet til at vende sig til alkohol eller beroligende stoffer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperarousal er et nøglesymptom på PTSD. Selv efter at have modtaget traumefokuseret terapi, kan PTSD-patienter fortsat lide af hyperarousal. Neuroimaging-fund i PTSD understøtter ideen om, at regulering af autonom arousal fra cingulate cortex kan være nyttig til at reducere angst.

Vores hovedmål er at måle hyperarousal hos VA ambulante patienter med PTSD relateret til kamperfaring i de sidste 10 år og at teste effektiviteten af ​​fysiologisk afspændingstræning til at reducere denne hyperarousal. Målingerne vil være både fysiologiske ved hjælp af 24 timers ambulatorisk overvågning af hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under vågning og søvn, og psykologiske ved hjælp af selvrapporter og klinikerinterviews. Specifikke mål inkluderer indledningsvis at evaluere 100 eller flere PTSD-patienter for sværhedsgraden af ​​deres hyperarousale symptomer. Af disse vil 50 med mindst moderat hyperarousal, som enten har deltaget i en traumefokuseret terapi eller har afvist at deltage i en sådan terapi, blive rekrutteret til et terapiforsøg. Frivillige vil blive randomiseret til behandling bestående af 5 sessioner med individuel fysiologisk afspændingstræning med elektromyografisk feedback og med kapnografisk feedback over en 4-ugers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvorefter de også kan modtage denne terapi. Fysiologiske evalueringer af patienternes evne til at slappe af, mens de sidder stille og deres ophidselsesniveauer under daglige aktiviteter og søvn vil blive målt tre gange - før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Kliniske evalueringer ved interviews og spørgeskemaer om mål for symptomer og funktionsnedsættelse vil blive målt på fire tidspunkter - før behandling, umiddelbart efter behandling, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrolgruppe testes psykofysiologisk to gange med samme interval som patienterne før og umiddelbart efter behandlingen. En kontrolgruppe vil give os mulighed for at kalibrere vores målinger i den indstilling, hvor de anvendes. Vi antager, at denne terapi vil lindre både selvrapporterede og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.

Relevans for sundhed og VA-missionen: Mange af vores klienter hos VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som har brug for hjælp til hyperarousal-symptomer. Denne undersøgelse vil udfylde huller i vores viden om disse symptomers fysiologi og om effektiviteten af ​​afspændingsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som dem, vi foreslår, kan lindre patienters hyperarousal i en grad, så de er mindre fristet til at vende sig til alkohol eller beroligende stoffer. Fysiologisk bevis på effektiviteten af ​​afslapningsprocedurer i denne kliniske gruppe ville hjælpe med at overbevise klinikere om at anvende dem og patientforbrugere til at prøve dem.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

*Deltagere i PTSD-behandlingen SKAL være amerikanske militærveteraner. Sunde frivillige kan omfatte medlemmer af det generelle samfund, såvel som veteraner eller aktivt militært personale*

  • Patienter diagnosticeret efter DSM-IV kriterier for nuværende PTSD,
  • ELLER opfyldt DSM-IV-kriterierne for PTSD inden for de sidste 5 år.
  • Patienterne skal enten have deltaget i en traumefokuseret terapi,
  • ELLER har afvist at deltage i en sådan terapi.
  • Derudover skal de i øjeblikket score positivt på mindst 2 af de 5 D-kriteriesymptomer.

Dette vil blive defineret som at have en CAPS-frekvens plus intensitetsvurderinger større end eller lig med 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med tegn på aktuelt betydeligt alkoholmisbrug eller afhængighed, psykose eller betydelige kognitive mangler,
  • ELLER som er svært deprimerede eller akut suicidale og ikke vil blive accepteret, før disse problemer er løst.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Åndedrætstræning
afspændingstræning
afspændingstræning
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændre score for kriterier D-elementer på CAPS-struktureret klinisk interview
Tidsramme: Baseline og 8 uger

Ændring i samlet score for alle kriterium D-emner på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV, fra baseline til efterbehandling.

Samlet kriterium D subscore = summen af ​​alle frekvens (0-4) og intensitet (0-4) vurderinger af 5 PTSD hyperarousal symptomer.

Interval: 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige (hyppige og/eller intense) symptomer.

Ændringsscore beregnes som: CAPS D scoretid 2 - CAPS D scoretid 1. Større negative ændringsscore indikerer større reduktion i symptomsværhedsgrad (også kendt som symptomforbedring).

Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2009

Først opslået (SKØN)

4. marts 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

20. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHBA-019-08F

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætstræning

Abonner