- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00855816
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Hyperarousal symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering (BaRT)
PTSD Hyperarousal Symptomer behandlet med fysiologisk stresshåndtering
Hyperarousal er et nøglesymptom på PTSD. Selv efter at have modtaget traumefokuseret terapi, kan PTSD-patienter fortsat lide af hyperarousal. Vores hovedmål er at måle hyperarousal hos VA ambulante patienter med PTSD relateret til kamperfaring i de sidste 10 år og at teste effektiviteten af fysiologisk afspændingstræning til at reducere denne hyperarousal. Målingerne vil være både fysiologiske ved hjælp af 24 timers ambulatorisk overvågning af hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under vågning og søvn, og psykologiske ved hjælp af selvrapporter og klinikerinterviews. Specifikke mål inkluderer indledningsvis at evaluere 100 eller flere PTSD-patienter for sværhedsgraden af deres hyperarousale symptomer. Af disse vil 50 med mindst moderat hyperarousal, som enten har deltaget i en traumefokuseret terapi eller har afvist at deltage i en sådan terapi, blive rekrutteret til et terapiforsøg. Frivillige vil blive randomiseret til behandling bestående af 5 sessioner med individuel fysiologisk afspændingstræning med biofeedback over en 4-ugers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvorefter de også kan modtage denne terapi. Fysiologiske vurderinger af patienternes evne til at slappe af vil blive målt tre gange - før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Kliniske evalueringer ved interviews og spørgeskemaer om mål for symptomer og funktionsnedsættelse vil blive målt på fire tidspunkter - før behandling, umiddelbart efter behandling, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrolgruppe testes psykofysiologisk to gange med samme interval som patienterne før og umiddelbart efter behandlingen. En kontrolgruppe vil give os mulighed for at kalibrere vores målinger i den indstilling, hvor de anvendes. Vi antager, at denne terapi vil lindre både selvrapporterede og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.
Relevans for sundhed og VA-missionen: Mange af vores klienter hos VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som har brug for hjælp til hyperarousal-symptomer. Denne undersøgelse vil udfylde huller i vores viden om disse symptomers fysiologi og om effektiviteten af afspændingsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som dem, vi foreslår, kan lindre patienters hyperarousal i en grad, så de er mindre fristet til at vende sig til alkohol eller beroligende stoffer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hyperarousal er et nøglesymptom på PTSD. Selv efter at have modtaget traumefokuseret terapi, kan PTSD-patienter fortsat lide af hyperarousal. Neuroimaging-fund i PTSD understøtter ideen om, at regulering af autonom arousal fra cingulate cortex kan være nyttig til at reducere angst.
Vores hovedmål er at måle hyperarousal hos VA ambulante patienter med PTSD relateret til kamperfaring i de sidste 10 år og at teste effektiviteten af fysiologisk afspændingstræning til at reducere denne hyperarousal. Målingerne vil være både fysiologiske ved hjælp af 24 timers ambulatorisk overvågning af hudkonduktans, hjertefrekvens og fysisk aktivitet under vågning og søvn, og psykologiske ved hjælp af selvrapporter og klinikerinterviews. Specifikke mål inkluderer indledningsvis at evaluere 100 eller flere PTSD-patienter for sværhedsgraden af deres hyperarousale symptomer. Af disse vil 50 med mindst moderat hyperarousal, som enten har deltaget i en traumefokuseret terapi eller har afvist at deltage i en sådan terapi, blive rekrutteret til et terapiforsøg. Frivillige vil blive randomiseret til behandling bestående af 5 sessioner med individuel fysiologisk afspændingstræning med elektromyografisk feedback og med kapnografisk feedback over en 4-ugers periode eller til en 2-måneders venteperiode, hvorefter de også kan modtage denne terapi. Fysiologiske evalueringer af patienternes evne til at slappe af, mens de sidder stille og deres ophidselsesniveauer under daglige aktiviteter og søvn vil blive målt tre gange - før behandling, umiddelbart efter behandling og 6 måneder efter behandling. Kliniske evalueringer ved interviews og spørgeskemaer om mål for symptomer og funktionsnedsættelse vil blive målt på fire tidspunkter - før behandling, umiddelbart efter behandling, 1 måned efter behandling og 6 måneder efter behandling. Ventelistegruppen og en ikke-angstelig kontrolgruppe testes psykofysiologisk to gange med samme interval som patienterne før og umiddelbart efter behandlingen. En kontrolgruppe vil give os mulighed for at kalibrere vores målinger i den indstilling, hvor de anvendes. Vi antager, at denne terapi vil lindre både selvrapporterede og objektive, fysiologiske symptomer på hyperarousal.
Relevans for sundhed og VA-missionen: Mange af vores klienter hos VA Palo Alto Mental Health Ambulant Services for PTSD er veteraner fra Irak, som har brug for hjælp til hyperarousal-symptomer. Denne undersøgelse vil udfylde huller i vores viden om disse symptomers fysiologi og om effektiviteten af afspændingsterapier. Ikke-farmakologiske behandlinger som dem, vi foreslår, kan lindre patienters hyperarousal i en grad, så de er mindre fristet til at vende sig til alkohol eller beroligende stoffer. Fysiologisk bevis på effektiviteten af afslapningsprocedurer i denne kliniske gruppe ville hjælpe med at overbevise klinikere om at anvende dem og patientforbrugere til at prøve dem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
*Deltagere i PTSD-behandlingen SKAL være amerikanske militærveteraner. Sunde frivillige kan omfatte medlemmer af det generelle samfund, såvel som veteraner eller aktivt militært personale*
- Patienter diagnosticeret efter DSM-IV kriterier for nuværende PTSD,
- ELLER opfyldt DSM-IV-kriterierne for PTSD inden for de sidste 5 år.
- Patienterne skal enten have deltaget i en traumefokuseret terapi,
- ELLER har afvist at deltage i en sådan terapi.
- Derudover skal de i øjeblikket score positivt på mindst 2 af de 5 D-kriteriesymptomer.
Dette vil blive defineret som at have en CAPS-frekvens plus intensitetsvurderinger større end eller lig med 4.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tegn på aktuelt betydeligt alkoholmisbrug eller afhængighed, psykose eller betydelige kognitive mangler,
- ELLER som er svært deprimerede eller akut suicidale og ikke vil blive accepteret, før disse problemer er løst.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Åndedrætstræning
afspændingstræning
|
afspændingstræning
|
|
NO_INTERVENTION: Behandling som sædvanlig
behandling som sædvanlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændre score for kriterier D-elementer på CAPS-struktureret klinisk interview
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Ændring i samlet score for alle kriterium D-emner på Clinician-Administered PTSD Scale for DSM-IV, fra baseline til efterbehandling. Samlet kriterium D subscore = summen af alle frekvens (0-4) og intensitet (0-4) vurderinger af 5 PTSD hyperarousal symptomer. Interval: 0 til 40, med højere score, der indikerer mere alvorlige (hyppige og/eller intense) symptomer. Ændringsscore beregnes som: CAPS D scoretid 2 - CAPS D scoretid 1. Større negative ændringsscore indikerer større reduktion i symptomsværhedsgrad (også kendt som symptomforbedring). |
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBA-019-08F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætstræning
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Acibadem UniversityAfsluttetSmerte | Kvalme | Angst | Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografiTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Izmir Katip Celebi UniversityAfsluttetAkut respirationssvigtKalkun
-
Baylor UniversityCongressionally Directed Medical Research ProgramsIkke rekrutterer endnuKroniske bækkensmerterForenede Stater
-
University of SalfordRekrutteringDysfunktionel vejrtrækning | ÅndedrætsmønsterforstyrrelseDet Forenede Kongerige
-
Mustafa Kemal UniversityAfsluttet
-
Ondokuz Mayıs UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkirurgi | Brystkræft | Postoperativ smerte | Angst
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomDet Forenede Kongerige
-
Philips RespironicsAfsluttetKOL | DyspnøForenede Stater