- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00855816
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) yliherkkyysoireet, joita hoidetaan fysiologisella stressinhallinnalla (BaRT)
Fysiologisella stressinhallinnalla hoidetut PTSD-hyperarousal-oireet
Hyperarousal on PTSD:n keskeinen oire. Jopa traumakeskeisen hoidon jälkeen PTSD-potilaat voivat edelleen kärsiä ylihermostuneisuudesta. Päätavoitteemme on mitata viimeisten 10 vuoden taistelukokemukseen liittyvää ylikiihtyneisyyttä VA-avopotilailla, joilla on PTSD, ja testata fysiologisen rentoutusharjoittelun tehokkuutta tämän ylikiihtymisen vähentämisessä. Mittaukset ovat sekä fysiologisia, joissa käytetään 24 tunnin ambulatorista ihon johtavuuden, sykkeen ja fyysisen aktiivisuuden seurantaa valveilla ja nukkuessa, että psykologisia, itseraportteja ja kliinikkohaastatteluja käyttäen. Erityisiä tavoitteita ovat 100 tai useamman PTSD-potilaan alustava arviointi heidän yliherätysoireidensa vakavuuden perusteella. Näistä 50, joilla on vähintään kohtalainen yliherkkyys ja jotka ovat joko osallistuneet traumakeskeiseen terapiaan tai kieltäytyneet osallistumasta sellaiseen terapiaan, rekrytoidaan terapiakokeeseen. Vapaaehtoiset satunnaistetaan hoitoon, joka koostuu viidestä henkilökohtaisesta fysiologisesta rentoutusharjoittelusta biopalautteen kera 4 viikon aikana tai 2 kuukauden odotusjaksoon, jonka jälkeen he voivat myös saada tätä terapiaa. Potilaiden rentoutumiskyvyn fysiologiset arvioinnit mitataan kolme kertaa - ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kliiniset arvioinnit haastatteluilla ja kyselylomakkeilla oireiden ja vamman mittaamisesta mitataan neljä kertaa - ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jonotusryhmä ja ahdistunut kontrolliryhmä testataan psykofysiologisesti kahdesti samoin väliajoin kuin potilaat ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen. Kontrolliryhmän avulla voimme kalibroida mittaamme siinä ympäristössä, jossa niitä käytetään. Oletamme, että tämä terapia lievittää sekä itse ilmoittamia että objektiivisia, fysiologisia ylikiihottumisen oireita.
Relevanssi terveyteen ja VA-tehtävään: Monet asiakkaistamme VA Palo Alton mielenterveyspoliklinikalla PTSD:ssä ovat Irakin veteraaneja, jotka tarvitsevat apua yliherkkyysoireisiin. Tämä tutkimus täyttää aukot tiedoissamme näiden oireiden fysiologiasta ja rentoutushoitojen tehokkuudesta. Ehdottamamme kaltaiset ei-lääkehoidot voivat lievittää potilaiden yliherkkyyttä siinä määrin, että heillä on vähemmän houkutusta kääntyä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hyperarousal on PTSD:n keskeinen oire. Jopa traumakeskeisen hoidon jälkeen PTSD-potilaat voivat edelleen kärsiä ylihermostuneisuudesta. PTSD:n neuroimaging-löydökset tukevat ajatusta, että cingulaattisen aivokuoren autonomisen kiihottumisen säätely voi auttaa vähentämään ahdistusta.
Päätavoitteemme on mitata viimeisten 10 vuoden taistelukokemukseen liittyvää ylikiihtyneisyyttä VA-avopotilailla, joilla on PTSD, ja testata fysiologisen rentoutusharjoittelun tehokkuutta tämän ylikiihtymisen vähentämisessä. Mittaukset ovat sekä fysiologisia, joissa käytetään 24 tunnin ambulatorista ihon johtavuuden, sykkeen ja fyysisen aktiivisuuden seurantaa valveilla ja nukkuessa, että psykologisia, itseraportteja ja kliinikkohaastatteluja käyttäen. Erityisiä tavoitteita ovat 100 tai useamman PTSD-potilaan alustava arviointi heidän yliherätysoireidensa vakavuuden perusteella. Näistä 50, joilla on vähintään kohtalainen yliherkkyys ja jotka ovat joko osallistuneet traumakeskeiseen terapiaan tai kieltäytyneet osallistumasta sellaiseen terapiaan, rekrytoidaan terapiakokeeseen. Vapaaehtoiset satunnaistetaan hoitoon, joka koostuu viidestä henkilökohtaisesta fysiologisesta rentoutumisharjoittelusta, jossa on elektromyografinen palaute ja kapnografinen palaute 4 viikon aikana tai 2 kuukauden odotusjaksoon, jonka jälkeen he voivat myös saada tätä terapiaa. Fysiologiset arviot potilaiden kyvystä rentoutua hiljaa istuen ja kiihottumista päivittäisten toimintojen ja unen aikana mitataan kolme kertaa - ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Kliiniset arvioinnit haastatteluilla ja kyselylomakkeilla oireiden ja vamman mittaamisesta mitataan neljä kertaa - ennen hoitoa, välittömästi hoidon jälkeen, 1 kuukausi hoidon jälkeen ja 6 kuukautta hoidon jälkeen. Jonotusryhmä ja ahdistunut kontrolliryhmä testataan psykofysiologisesti kahdesti samoin väliajoin kuin potilaat ennen hoitoa ja välittömästi hoidon jälkeen. Kontrolliryhmän avulla voimme kalibroida mittaamme siinä ympäristössä, jossa niitä käytetään. Oletamme, että tämä terapia lievittää sekä itse ilmoittamia että objektiivisia, fysiologisia ylikiihottumisen oireita.
Relevanssi terveyteen ja VA-tehtävään: Monet asiakkaistamme VA Palo Alton mielenterveyspoliklinikalla PTSD:ssä ovat Irakin veteraaneja, jotka tarvitsevat apua yliherkkyysoireisiin. Tämä tutkimus täyttää aukot tiedoissamme näiden oireiden fysiologiasta ja rentoutushoitojen tehokkuudesta. Ehdottamamme kaltaiset ei-lääkehoidot voivat lievittää potilaiden yliherkkyyttä siinä määrin, että heillä on vähemmän houkutusta kääntyä alkoholin tai rauhoittavien lääkkeiden käyttöön. Fysiologinen todiste rentoutumistoimenpiteiden tehokkuudesta tässä kliinisessä ryhmässä auttaisi vakuuttamaan kliinikot soveltamaan niitä ja potilaiden kuluttajat kokeilemaan niitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
*PTSD-hoitoon osallistuvien TÄYTYY olla Yhdysvaltain armeijan veteraaneja. Terveisiin vapaaehtoisiin voi kuulua yleisen yhteisön jäseniä sekä veteraaneja tai aktiivisessa palveluksessa olevaa sotilashenkilöstöä*
- Potilaat, joilla on diagnosoitu nykyisen PTSD:n DSM-IV-kriteerit,
- TAI täytti PTSD:n DSM-IV-kriteerit viimeisen viiden vuoden aikana.
- Potilaiden on oltava joko osallistuneet traumakeskeiseen hoitoon,
- TAI ovat kieltäytyneet osallistumasta sellaiseen terapiaan.
- Lisäksi heidän on tällä hetkellä saatava positiivinen tulos vähintään kahdessa 5 D-kriteerin oireesta.
Tämä määritellään siten, että CAPS-taajuus plus intensiteettiluokitukset ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on todisteita merkittävästä alkoholin väärinkäytöstä tai -riippuvuudesta, psykoosista tai merkittävistä kognitiivisista häiriöistä,
- TAI jotka ovat vakavasti masentuneita tai akuutisti itsetuhoisia ja joita ei hyväksytä ennen kuin nämä ongelmat on ratkaistu.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Hengitysharjoittelu
rentoutumisharjoittelu
|
rentoutumisharjoittelu
|
EI_INTERVENTIA: Hoito normaalisti
hoitoa tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muuta CAPS-strukturoidun kliinisen haastattelun kriteerin D kohteiden pisteitä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 viikkoa
|
Muutos kaikkien kriteerin D kohteiden kokonaispisteissä DSM-IV:n kliinikon määräämässä PTSD-asteikossa lähtötasosta hoidon jälkeen. Kokonaiskriteerin D alapisteet = kaikkien 5 PTSD:n yliherkkyysoireiden esiintymistiheys (0-4) ja intensiteetti (0-4) summa. Alue: 0–40, korkeammat pisteet osoittavat vakavampia (usein ja/tai voimakkaampia) oireita. Muutospisteet lasketaan seuraavasti: CAPS D pistemäärä 2 - CAPS D pistemäärä 1. Suuremmat negatiiviset muutospisteet osoittavat oireiden vakavuuden suurempaa vähenemistä (eli oireiden paranemista). |
Perustaso ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MHBA-019-08F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysharjoittelu
-
University of FloridaValmis
-
University of SalfordRekrytointiEpätoiminnallinen hengitys | Hengitysmallin häiriöYhdistynyt kuningaskunta
-
Wake Forest University Health SciencesEi vielä rekrytointia
-
The University of Texas Health Science Center at...Rekrytointi
-
Riphah International UniversityValmis
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterValmis
-
Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita...Valmis
-
Lund UniversityAktiivinen, ei rekrytointiRistisiteiden etuosan vammaRuotsi
-
Queen's UniversityValmisPsykoottiset häiriötKanada