Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Příznaky přebuzení léčené fyziologickým zvládáním stresu (BaRT)

14. října 2014 aktualizováno: US Department of Veterans Affairs

Příznaky PTSD hyperarousal léčené fyziologickým zvládáním stresu

Hyperarousal je klíčovým příznakem PTSD. I po léčbě zaměřené na trauma mohou pacienti s PTSD nadále trpět hyperarousalem. Naším hlavním cílem je měřit hyperarousal u VA ambulantních pacientů s PTSD související s bojovými zkušenostmi za posledních 10 let a testovat účinnost fyziologického relaxačního tréninku při snižování tohoto hyperarousalu. Měření budou jak fyziologická s využitím 24hodinového ambulantního monitorování vodivosti kůže, srdeční frekvence a fyzické aktivity během bdění a spánku, tak i psychologická s využitím vlastních zpráv a rozhovorů s lékařem. Specifické cíle zahrnují počáteční vyhodnocení 100 nebo více pacientů s PTSD na závažnost jejich symptomů hyperarousal. Z nich 50 s alespoň mírným hyperarousalem, kteří se buď účastnili terapie zaměřené na trauma, nebo odmítli účast na takové terapii, bude přijato do terapeutického testu. Dobrovolníci budou randomizováni k léčbě sestávající z 5 sezení individuálního fyziologického relaxačního tréninku s biofeedbackem po dobu 4 týdnů nebo do 2měsíční čekací doby, po které mohou tuto terapii také podstoupit. Fyziologická hodnocení schopnosti pacientů relaxovat se budou měřit třikrát - před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Klinická hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků o měření symptomů a invalidity budou měřena čtyřikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Čekací skupina a neanxiózní kontrolní skupina budou psychofyziologicky testovány dvakrát ve stejném intervalu jako pacienti před a bezprostředně po léčbě. Kontrolní skupina nám umožní kalibrovat naše měření v prostředí, ve kterém jsou aplikována. Předpokládáme, že tato terapie zmírní jak námi hlášené, tak objektivní fyziologické symptomy hyperarousalu.

Význam pro zdraví a poslání VA: Mnoho našich klientů v ambulantních službách pro duševní zdraví VA Palo Alto pro PTSD jsou veteráni z Iráku, kteří potřebují pomoc s příznaky hyperarousal. Tato studie zaplní mezery v našich znalostech o fyziologii těchto symptomů ao účinnosti relaxačních terapií. Nefarmakologické léčby, jako jsou ty, které navrhujeme, mohou u pacientů zmírnit jejich přebuzení do té míry, že jsou méně v pokušení obrátit se na alkohol nebo sedativní léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Hyperarousal je klíčovým příznakem PTSD. I po léčbě zaměřené na trauma mohou pacienti s PTSD nadále trpět hyperarousalem. Neuroimagingové nálezy u PTSD podporují myšlenku, že regulace autonomního vzrušení z cingulární kůry může být užitečná při snižování úzkosti.

Naším hlavním cílem je měřit hyperarousal u VA ambulantních pacientů s PTSD související s bojovými zkušenostmi za posledních 10 let a testovat účinnost fyziologického relaxačního tréninku při snižování tohoto hyperarousalu. Měření budou jak fyziologická s využitím 24hodinového ambulantního monitorování vodivosti kůže, srdeční frekvence a fyzické aktivity během bdění a spánku, tak i psychologická s využitím vlastních zpráv a rozhovorů s lékařem. Specifické cíle zahrnují počáteční vyhodnocení 100 nebo více pacientů s PTSD na závažnost jejich symptomů hyperarousal. Z nich 50 s alespoň mírným hyperarousalem, kteří se buď účastnili terapie zaměřené na trauma, nebo odmítli účast na takové terapii, bude přijato do terapeutického testu. Dobrovolníci budou randomizováni k léčbě sestávající z 5 sezení individuálního fyziologického relaxačního tréninku s elektromyografickou zpětnou vazbou a s kapnografickou zpětnou vazbou po dobu 4 týdnů nebo do 2měsíční čekací doby, po které mohou tuto terapii také podstoupit. Fyziologická hodnocení schopnosti pacientů relaxovat při klidném sezení a úrovně jejich vzrušení během denních aktivit a spánku budou měřeny třikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Klinická hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků o měření symptomů a invalidity budou měřena čtyřikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Čekací skupina a neanxiózní kontrolní skupina budou psychofyziologicky testovány dvakrát ve stejném intervalu jako pacienti před a bezprostředně po léčbě. Kontrolní skupina nám umožní kalibrovat naše měření v prostředí, ve kterém jsou aplikována. Předpokládáme, že tato terapie zmírní jak námi hlášené, tak objektivní fyziologické symptomy hyperarousalu.

Význam pro zdraví a poslání VA: Mnoho našich klientů v ambulantních službách pro duševní zdraví VA Palo Alto pro PTSD jsou veteráni z Iráku, kteří potřebují pomoc s příznaky hyperarousal. Tato studie zaplní mezery v našich znalostech o fyziologii těchto symptomů ao účinnosti relaxačních terapií. Nefarmakologické léčby, jako jsou ty, které navrhujeme, mohou u pacientů zmírnit jejich přebuzení do té míry, že jsou méně v pokušení obrátit se na alkohol nebo sedativní léky. Fyziologický důkaz účinnosti relaxačních procedur v této klinické skupině by pomohl přesvědčit lékaře, aby je aplikovali, a pacienty, aby je vyzkoušeli.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

*Účastníky léčby PTSD MUSÍ být američtí vojenští veteráni. Mezi zdravé dobrovolníky mohou patřit členové obecné komunity, stejně jako veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě*

  • Pacienti diagnostikovaní podle kritérií DSM-IV pro současnou PTSD,
  • NEBO splnili kritéria DSM-IV pro PTSD během posledních 5 let.
  • Pacienti se buď museli zúčastnit terapie zaměřené na trauma,
  • NEBO odmítli účast na takové terapii.
  • Kromě toho musí v současné době dosáhnout pozitivního skóre alespoň u 2 z 5 symptomů kritérií D.

To bude definováno jako frekvence CAPS plus hodnocení intenzity větší nebo rovné 4.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s prokázaným současným významným zneužíváním alkoholu nebo závislostí, psychózou nebo významnými kognitivními deficity,
  • NEBO kteří jsou vážně depresivní nebo akutně sebevražední a nebudou přijati, dokud se tyto problémy nevyřeší.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink dechu
relaxační trénink
relaxační trénink
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
ošetření jako obvykle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte skóre pro položky kritéria D ve strukturovaném klinickém rozhovoru CAPS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů

Změna celkového skóre pro všechny položky kritéria D na škále PTSD administrované lékařem pro DSM-IV, od výchozí hodnoty po dobu po léčbě.

Celkové dílčí skóre kritéria D = součet všech hodnocení frekvence (0-4) a intenzity (0-4) 5 symptomů PTSD hyperarousal.

Rozsah: 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější (časté a/nebo intenzivnější) příznaky.

Změna skóre vypočtena jako: CAPS D čas skóre 2 - CAPS D čas skóre 1. Větší skóre negativních změn ukazuje na větší snížení závažnosti symptomů (neboli zlepšení symptomů).

Výchozí stav a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. března 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2014

Naposledy ověřeno

1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-019-08F

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Trénink dechu

Předplatit