- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00855816
Posttraumatická stresová porucha (PTSD) Příznaky přebuzení léčené fyziologickým zvládáním stresu (BaRT)
Příznaky PTSD hyperarousal léčené fyziologickým zvládáním stresu
Hyperarousal je klíčovým příznakem PTSD. I po léčbě zaměřené na trauma mohou pacienti s PTSD nadále trpět hyperarousalem. Naším hlavním cílem je měřit hyperarousal u VA ambulantních pacientů s PTSD související s bojovými zkušenostmi za posledních 10 let a testovat účinnost fyziologického relaxačního tréninku při snižování tohoto hyperarousalu. Měření budou jak fyziologická s využitím 24hodinového ambulantního monitorování vodivosti kůže, srdeční frekvence a fyzické aktivity během bdění a spánku, tak i psychologická s využitím vlastních zpráv a rozhovorů s lékařem. Specifické cíle zahrnují počáteční vyhodnocení 100 nebo více pacientů s PTSD na závažnost jejich symptomů hyperarousal. Z nich 50 s alespoň mírným hyperarousalem, kteří se buď účastnili terapie zaměřené na trauma, nebo odmítli účast na takové terapii, bude přijato do terapeutického testu. Dobrovolníci budou randomizováni k léčbě sestávající z 5 sezení individuálního fyziologického relaxačního tréninku s biofeedbackem po dobu 4 týdnů nebo do 2měsíční čekací doby, po které mohou tuto terapii také podstoupit. Fyziologická hodnocení schopnosti pacientů relaxovat se budou měřit třikrát - před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Klinická hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků o měření symptomů a invalidity budou měřena čtyřikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Čekací skupina a neanxiózní kontrolní skupina budou psychofyziologicky testovány dvakrát ve stejném intervalu jako pacienti před a bezprostředně po léčbě. Kontrolní skupina nám umožní kalibrovat naše měření v prostředí, ve kterém jsou aplikována. Předpokládáme, že tato terapie zmírní jak námi hlášené, tak objektivní fyziologické symptomy hyperarousalu.
Význam pro zdraví a poslání VA: Mnoho našich klientů v ambulantních službách pro duševní zdraví VA Palo Alto pro PTSD jsou veteráni z Iráku, kteří potřebují pomoc s příznaky hyperarousal. Tato studie zaplní mezery v našich znalostech o fyziologii těchto symptomů ao účinnosti relaxačních terapií. Nefarmakologické léčby, jako jsou ty, které navrhujeme, mohou u pacientů zmírnit jejich přebuzení do té míry, že jsou méně v pokušení obrátit se na alkohol nebo sedativní léky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hyperarousal je klíčovým příznakem PTSD. I po léčbě zaměřené na trauma mohou pacienti s PTSD nadále trpět hyperarousalem. Neuroimagingové nálezy u PTSD podporují myšlenku, že regulace autonomního vzrušení z cingulární kůry může být užitečná při snižování úzkosti.
Naším hlavním cílem je měřit hyperarousal u VA ambulantních pacientů s PTSD související s bojovými zkušenostmi za posledních 10 let a testovat účinnost fyziologického relaxačního tréninku při snižování tohoto hyperarousalu. Měření budou jak fyziologická s využitím 24hodinového ambulantního monitorování vodivosti kůže, srdeční frekvence a fyzické aktivity během bdění a spánku, tak i psychologická s využitím vlastních zpráv a rozhovorů s lékařem. Specifické cíle zahrnují počáteční vyhodnocení 100 nebo více pacientů s PTSD na závažnost jejich symptomů hyperarousal. Z nich 50 s alespoň mírným hyperarousalem, kteří se buď účastnili terapie zaměřené na trauma, nebo odmítli účast na takové terapii, bude přijato do terapeutického testu. Dobrovolníci budou randomizováni k léčbě sestávající z 5 sezení individuálního fyziologického relaxačního tréninku s elektromyografickou zpětnou vazbou a s kapnografickou zpětnou vazbou po dobu 4 týdnů nebo do 2měsíční čekací doby, po které mohou tuto terapii také podstoupit. Fyziologická hodnocení schopnosti pacientů relaxovat při klidném sezení a úrovně jejich vzrušení během denních aktivit a spánku budou měřeny třikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Klinická hodnocení pomocí rozhovorů a dotazníků o měření symptomů a invalidity budou měřena čtyřikrát – před léčbou, bezprostředně po léčbě, 1 měsíc po léčbě a 6 měsíců po léčbě. Čekací skupina a neanxiózní kontrolní skupina budou psychofyziologicky testovány dvakrát ve stejném intervalu jako pacienti před a bezprostředně po léčbě. Kontrolní skupina nám umožní kalibrovat naše měření v prostředí, ve kterém jsou aplikována. Předpokládáme, že tato terapie zmírní jak námi hlášené, tak objektivní fyziologické symptomy hyperarousalu.
Význam pro zdraví a poslání VA: Mnoho našich klientů v ambulantních službách pro duševní zdraví VA Palo Alto pro PTSD jsou veteráni z Iráku, kteří potřebují pomoc s příznaky hyperarousal. Tato studie zaplní mezery v našich znalostech o fyziologii těchto symptomů ao účinnosti relaxačních terapií. Nefarmakologické léčby, jako jsou ty, které navrhujeme, mohou u pacientů zmírnit jejich přebuzení do té míry, že jsou méně v pokušení obrátit se na alkohol nebo sedativní léky. Fyziologický důkaz účinnosti relaxačních procedur v této klinické skupině by pomohl přesvědčit lékaře, aby je aplikovali, a pacienty, aby je vyzkoušeli.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
*Účastníky léčby PTSD MUSÍ být američtí vojenští veteráni. Mezi zdravé dobrovolníky mohou patřit členové obecné komunity, stejně jako veteráni nebo vojenský personál v aktivní službě*
- Pacienti diagnostikovaní podle kritérií DSM-IV pro současnou PTSD,
- NEBO splnili kritéria DSM-IV pro PTSD během posledních 5 let.
- Pacienti se buď museli zúčastnit terapie zaměřené na trauma,
- NEBO odmítli účast na takové terapii.
- Kromě toho musí v současné době dosáhnout pozitivního skóre alespoň u 2 z 5 symptomů kritérií D.
To bude definováno jako frekvence CAPS plus hodnocení intenzity větší nebo rovné 4.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s prokázaným současným významným zneužíváním alkoholu nebo závislostí, psychózou nebo významnými kognitivními deficity,
- NEBO kteří jsou vážně depresivní nebo akutně sebevražední a nebudou přijati, dokud se tyto problémy nevyřeší.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Trénink dechu
relaxační trénink
|
relaxační trénink
|
|
NO_INTERVENTION: Léčba jako obvykle
ošetření jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte skóre pro položky kritéria D ve strukturovaném klinickém rozhovoru CAPS
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Změna celkového skóre pro všechny položky kritéria D na škále PTSD administrované lékařem pro DSM-IV, od výchozí hodnoty po dobu po léčbě. Celkové dílčí skóre kritéria D = součet všech hodnocení frekvence (0-4) a intenzity (0-4) 5 symptomů PTSD hyperarousal. Rozsah: 0 až 40, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější (časté a/nebo intenzivnější) příznaky. Změna skóre vypočtena jako: CAPS D čas skóre 2 - CAPS D čas skóre 1. Větší skóre negativních změn ukazuje na větší snížení závažnosti symptomů (neboli zlepšení symptomů). |
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MHBA-019-08F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Trénink dechu
-
University of FloridaDokončeno
-
Marmara UniversityZatím nenabírámePsychická pohoda | Dechová cvičení | CVIČENÍ PROGRESIVNÍ RELAXAČNÍ SVALY
-
University of VermontNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Dokončeno
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...Dokončeno
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's HospitalDokončenoStres | Stres, psychologický | Spát | Fyziologie stresu | Pomalé dýcháníSpojené státy
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityDokončenoPosturální povědomí | Pracovní riziko muskuloskeletálních poruch, posturální kontrolaTurecko (Türkiye)
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Yunnan Cancer HospitalNábor