Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Posttraumatische stressstoornis (PTSD) Symptomen van hyperarousal behandeld met fysiologische stressbeheersing (BaRT)

14 oktober 2014 bijgewerkt door: US Department of Veterans Affairs

PTSS Hyperarousal Symptomen behandeld met fysiologisch stressmanagement

Hyperarousal is een belangrijk symptoom van PTSS. Zelfs na traumagerichte therapie kunnen PTSS-patiënten blijven lijden aan hyperarousal. Onze belangrijkste doelstellingen zijn het meten van hyperarousal bij VA-poliklinische patiënten met PTSS gerelateerd aan gevechtservaring in de afgelopen 10 jaar en het testen van de effectiviteit van fysiologische ontspanningstraining bij het verminderen van deze hyperarousal. De metingen zullen zowel fysiologisch zijn, met behulp van 24-uurs ambulante monitoring van huidgeleiding, hartslag en fysieke activiteit tijdens waken en slapen, als psychologisch, met behulp van zelfrapportages en interviews met clinici. Specifieke doelen zijn onder meer het in eerste instantie evalueren van 100 of meer PTSS-patiënten op de ernst van hun hyperarousal-symptomen. Hiervan zullen 50 met ten minste matige hyperarousal die ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie of hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie, worden gerekruteerd voor een therapieproef. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een behandeling die bestaat uit 5 sessies van individuele fysiologische ontspanningstraining met biofeedback gedurende een periode van 4 weken of naar een wachtperiode van 2 maanden, waarna ze ook deze therapie kunnen krijgen. Fysiologische evaluaties van het vermogen van de patiënt om te ontspannen zullen driemaal worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Klinische evaluaties door interviews en vragenlijsten over metingen van symptomen en invaliditeit zullen vier keer worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. De wachtlijstgroep en een niet-angstige controlegroep worden twee keer psychofysiologisch getest met hetzelfde interval als de patiënten voor en direct na de behandeling. Met een controlegroep kunnen we onze maatregelen kalibreren in de setting waarin ze worden toegepast. We veronderstellen dat deze therapie zowel zelfgerapporteerde als objectieve, fysiologische symptomen van hyperarousal zal verlichten.

Relevantie voor gezondheid en de VA-missie: Veel van onze klanten bij de VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services voor PTSS zijn veteranen van Irak, die hulp nodig hebben met hyperarousal-symptomen. Deze studie zal hiaten opvullen in onze kennis over de fysiologie van deze symptomen en over de werkzaamheid van ontspanningstherapieën. Niet-medicamenteuze behandelingen, zoals degene die wij voorstellen, kunnen de hyperarousalie van patiënten zodanig verlichten dat ze minder in de verleiding komen om over te stappen op alcohol of kalmerende middelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperarousal is een belangrijk symptoom van PTSS. Zelfs na traumagerichte therapie kunnen PTSS-patiënten blijven lijden aan hyperarousal. Neuroimaging-bevindingen bij PTSS ondersteunen het idee dat regulatie van autonome opwinding vanuit de cingulate cortex nuttig kan zijn bij het verminderen van angst.

Onze belangrijkste doelstellingen zijn het meten van hyperarousal bij VA-poliklinische patiënten met PTSS gerelateerd aan gevechtservaring in de afgelopen 10 jaar en het testen van de effectiviteit van fysiologische ontspanningstraining bij het verminderen van deze hyperarousal. De metingen zullen zowel fysiologisch zijn, met behulp van 24-uurs ambulante monitoring van huidgeleiding, hartslag en fysieke activiteit tijdens waken en slapen, als psychologisch, met behulp van zelfrapportages en interviews met clinici. Specifieke doelen zijn onder meer het in eerste instantie evalueren van 100 of meer PTSS-patiënten op de ernst van hun hyperarousal-symptomen. Hiervan zullen 50 met ten minste matige hyperarousal die ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie of hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie, worden gerekruteerd voor een therapieproef. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een behandeling die bestaat uit 5 sessies individuele fysiologische ontspanningstraining met elektromyografische feedback en met capnografische feedback gedurende een periode van 4 weken of tot een wachtperiode van 2 maanden, waarna ze deze therapie ook kunnen krijgen. Fysiologische evaluaties van het vermogen van patiënten om te ontspannen terwijl ze rustig zitten en hun opwindingsniveau tijdens dagelijkse activiteiten en slaap zullen driemaal worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Klinische evaluaties door interviews en vragenlijsten over metingen van symptomen en invaliditeit zullen vier keer worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. De wachtlijstgroep en een niet-angstige controlegroep worden twee keer psychofysiologisch getest met hetzelfde interval als de patiënten voor en direct na de behandeling. Met een controlegroep kunnen we onze maatregelen kalibreren in de setting waarin ze worden toegepast. We veronderstellen dat deze therapie zowel zelfgerapporteerde als objectieve, fysiologische symptomen van hyperarousal zal verlichten.

Relevantie voor gezondheid en de VA-missie: Veel van onze klanten bij de VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services voor PTSS zijn veteranen van Irak, die hulp nodig hebben met hyperarousal-symptomen. Deze studie zal hiaten opvullen in onze kennis over de fysiologie van deze symptomen en over de werkzaamheid van ontspanningstherapieën. Niet-medicamenteuze behandelingen, zoals degene die wij voorstellen, kunnen de hyperarousalie van patiënten zodanig verlichten dat ze minder in de verleiding komen om over te stappen op alcohol of kalmerende middelen. Fysiologisch bewijs van de effectiviteit van relaxatieprocedures in deze klinische groep zou clinici helpen om ze toe te passen en patiënten om ze te proberen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

*Deelnemers aan de PTSS-behandeling MOETEN Amerikaanse militaire veteranen zijn. Gezonde vrijwilligers kunnen leden van de algemene gemeenschap zijn, maar ook veteranen of militair personeel in actieve dienst*

  • Patiënten gediagnosticeerd door DSM-IV-criteria voor huidige PTSS,
  • OF voldeed in de afgelopen 5 jaar aan de DSM-IV-criteria voor PTSS.
  • Patiënten moeten ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie,
  • OF hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie.
  • Daarnaast moeten ze op dit moment op minimaal 2 van de 5 D-criteria symptomen positief scoren.

Dit wordt gedefinieerd als een CAPS-frequentie plus intensiteitsclassificaties groter dan of gelijk aan 4.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met bewijs van actueel significant alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, psychose of substantiële cognitieve stoornissen,
  • OF die ernstig depressief of acuut suïcidaal zijn en niet worden geaccepteerd totdat deze problemen zijn opgelost.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ademhalingstraining
ontspanningstraining
ontspanningstraining
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
behandeling zoals gewoonlijk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijzig scores voor criteria D-items op het CAPS gestructureerde klinische interview
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken

Verandering in totaalscore voor alle criterium D-items op de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-IV, vanaf baseline tot na de behandeling.

Totale criterium D-subscore = som van alle frequentie- (0-4) en intensiteits- (0-4) beoordelingen van 5 PTSD-hyperarousalsymptomen.

Bereik: 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere (frequente en/of intense) symptomen.

Wijziging score berekend als: CAPS D score tijd 2 - CAPS D score tijd 1. Grotere negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere vermindering van de ernst van de symptomen (ook wel symptoomverbetering genoemd).

Basislijn en 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

4 maart 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 oktober 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ademhalingstraining

3
Abonneren