- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00855816
Posttraumatische stressstoornis (PTSD) Symptomen van hyperarousal behandeld met fysiologische stressbeheersing (BaRT)
PTSS Hyperarousal Symptomen behandeld met fysiologisch stressmanagement
Hyperarousal is een belangrijk symptoom van PTSS. Zelfs na traumagerichte therapie kunnen PTSS-patiënten blijven lijden aan hyperarousal. Onze belangrijkste doelstellingen zijn het meten van hyperarousal bij VA-poliklinische patiënten met PTSS gerelateerd aan gevechtservaring in de afgelopen 10 jaar en het testen van de effectiviteit van fysiologische ontspanningstraining bij het verminderen van deze hyperarousal. De metingen zullen zowel fysiologisch zijn, met behulp van 24-uurs ambulante monitoring van huidgeleiding, hartslag en fysieke activiteit tijdens waken en slapen, als psychologisch, met behulp van zelfrapportages en interviews met clinici. Specifieke doelen zijn onder meer het in eerste instantie evalueren van 100 of meer PTSS-patiënten op de ernst van hun hyperarousal-symptomen. Hiervan zullen 50 met ten minste matige hyperarousal die ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie of hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie, worden gerekruteerd voor een therapieproef. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een behandeling die bestaat uit 5 sessies van individuele fysiologische ontspanningstraining met biofeedback gedurende een periode van 4 weken of naar een wachtperiode van 2 maanden, waarna ze ook deze therapie kunnen krijgen. Fysiologische evaluaties van het vermogen van de patiënt om te ontspannen zullen driemaal worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Klinische evaluaties door interviews en vragenlijsten over metingen van symptomen en invaliditeit zullen vier keer worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. De wachtlijstgroep en een niet-angstige controlegroep worden twee keer psychofysiologisch getest met hetzelfde interval als de patiënten voor en direct na de behandeling. Met een controlegroep kunnen we onze maatregelen kalibreren in de setting waarin ze worden toegepast. We veronderstellen dat deze therapie zowel zelfgerapporteerde als objectieve, fysiologische symptomen van hyperarousal zal verlichten.
Relevantie voor gezondheid en de VA-missie: Veel van onze klanten bij de VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services voor PTSS zijn veteranen van Irak, die hulp nodig hebben met hyperarousal-symptomen. Deze studie zal hiaten opvullen in onze kennis over de fysiologie van deze symptomen en over de werkzaamheid van ontspanningstherapieën. Niet-medicamenteuze behandelingen, zoals degene die wij voorstellen, kunnen de hyperarousalie van patiënten zodanig verlichten dat ze minder in de verleiding komen om over te stappen op alcohol of kalmerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hyperarousal is een belangrijk symptoom van PTSS. Zelfs na traumagerichte therapie kunnen PTSS-patiënten blijven lijden aan hyperarousal. Neuroimaging-bevindingen bij PTSS ondersteunen het idee dat regulatie van autonome opwinding vanuit de cingulate cortex nuttig kan zijn bij het verminderen van angst.
Onze belangrijkste doelstellingen zijn het meten van hyperarousal bij VA-poliklinische patiënten met PTSS gerelateerd aan gevechtservaring in de afgelopen 10 jaar en het testen van de effectiviteit van fysiologische ontspanningstraining bij het verminderen van deze hyperarousal. De metingen zullen zowel fysiologisch zijn, met behulp van 24-uurs ambulante monitoring van huidgeleiding, hartslag en fysieke activiteit tijdens waken en slapen, als psychologisch, met behulp van zelfrapportages en interviews met clinici. Specifieke doelen zijn onder meer het in eerste instantie evalueren van 100 of meer PTSS-patiënten op de ernst van hun hyperarousal-symptomen. Hiervan zullen 50 met ten minste matige hyperarousal die ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie of hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie, worden gerekruteerd voor een therapieproef. Vrijwilligers worden gerandomiseerd naar een behandeling die bestaat uit 5 sessies individuele fysiologische ontspanningstraining met elektromyografische feedback en met capnografische feedback gedurende een periode van 4 weken of tot een wachtperiode van 2 maanden, waarna ze deze therapie ook kunnen krijgen. Fysiologische evaluaties van het vermogen van patiënten om te ontspannen terwijl ze rustig zitten en hun opwindingsniveau tijdens dagelijkse activiteiten en slaap zullen driemaal worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. Klinische evaluaties door interviews en vragenlijsten over metingen van symptomen en invaliditeit zullen vier keer worden gemeten - vóór de behandeling, onmiddellijk na de behandeling, 1 maand na de behandeling en 6 maanden na de behandeling. De wachtlijstgroep en een niet-angstige controlegroep worden twee keer psychofysiologisch getest met hetzelfde interval als de patiënten voor en direct na de behandeling. Met een controlegroep kunnen we onze maatregelen kalibreren in de setting waarin ze worden toegepast. We veronderstellen dat deze therapie zowel zelfgerapporteerde als objectieve, fysiologische symptomen van hyperarousal zal verlichten.
Relevantie voor gezondheid en de VA-missie: Veel van onze klanten bij de VA Palo Alto Mental Health Outpatient Services voor PTSS zijn veteranen van Irak, die hulp nodig hebben met hyperarousal-symptomen. Deze studie zal hiaten opvullen in onze kennis over de fysiologie van deze symptomen en over de werkzaamheid van ontspanningstherapieën. Niet-medicamenteuze behandelingen, zoals degene die wij voorstellen, kunnen de hyperarousalie van patiënten zodanig verlichten dat ze minder in de verleiding komen om over te stappen op alcohol of kalmerende middelen. Fysiologisch bewijs van de effectiviteit van relaxatieprocedures in deze klinische groep zou clinici helpen om ze toe te passen en patiënten om ze te proberen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
*Deelnemers aan de PTSS-behandeling MOETEN Amerikaanse militaire veteranen zijn. Gezonde vrijwilligers kunnen leden van de algemene gemeenschap zijn, maar ook veteranen of militair personeel in actieve dienst*
- Patiënten gediagnosticeerd door DSM-IV-criteria voor huidige PTSS,
- OF voldeed in de afgelopen 5 jaar aan de DSM-IV-criteria voor PTSS.
- Patiënten moeten ofwel hebben deelgenomen aan een traumagerichte therapie,
- OF hebben geweigerd deel te nemen aan een dergelijke therapie.
- Daarnaast moeten ze op dit moment op minimaal 2 van de 5 D-criteria symptomen positief scoren.
Dit wordt gedefinieerd als een CAPS-frequentie plus intensiteitsclassificaties groter dan of gelijk aan 4.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met bewijs van actueel significant alcoholmisbruik of -afhankelijkheid, psychose of substantiële cognitieve stoornissen,
- OF die ernstig depressief of acuut suïcidaal zijn en niet worden geaccepteerd totdat deze problemen zijn opgelost.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: Ademhalingstraining
ontspanningstraining
|
ontspanningstraining
|
GEEN_INTERVENTIE: Behandeling zoals gewoonlijk
behandeling zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Wijzig scores voor criteria D-items op het CAPS gestructureerde klinische interview
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Verandering in totaalscore voor alle criterium D-items op de door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-IV, vanaf baseline tot na de behandeling. Totale criterium D-subscore = som van alle frequentie- (0-4) en intensiteits- (0-4) beoordelingen van 5 PTSD-hyperarousalsymptomen. Bereik: 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op ernstigere (frequente en/of intense) symptomen. Wijziging score berekend als: CAPS D score tijd 2 - CAPS D score tijd 1. Grotere negatieve veranderingsscores wijzen op een grotere vermindering van de ernst van de symptomen (ook wel symptoomverbetering genoemd). |
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MHBA-019-08F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ademhalingstraining
-
University of FloridaVoltooid
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
North Tyneside General HospitalNorthumbria UniversityVoltooidChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Riphah International UniversityNog niet aan het wervenChronische bronchitisPakistan
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterVoltooid
-
University College DublinMater Misericordiae University Hospital; Irish Cancer SocietyWervingPsychische nood | Herhaling van kankerIerland
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidTaaislijmziekteVerenigd Koninkrijk
-
University of West AtticaWerving
-
Clare MaguireRehab Basel; Bildungszetrum Gesundheit Basel-StadtVoltooid
-
University of California, San DiegoVoltooidAutisme Spectrum Stoornis | Autistische stoornisVerenigde Staten