- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00855816
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) Симптомы гипервозбуждения лечатся с помощью управления физиологическим стрессом (BaRT)
Симптомы гипервозбуждения посттравматического стрессового расстройства лечатся с помощью управления физиологическим стрессом
Гипервозбуждение является ключевым симптомом посттравматического стрессового расстройства. Даже после лечения, ориентированного на травму, пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством могут продолжать страдать от чрезмерного возбуждения. Наши основные цели — измерить гипервозбуждение у амбулаторных пациентов с ПТСР, связанное с боевым опытом за последние 10 лет, и проверить эффективность тренировок по физиологической релаксации в снижении этого гипервозбуждения. Измерения будут как физиологическими, с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга проводимости кожи, частоты сердечных сокращений и физической активности во время бодрствования и сна, так и психологическими, с использованием самоотчетов и опросов врачей. Конкретные цели включают первоначальную оценку 100 или более пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством на предмет тяжести их симптомов гипервозбуждения. Из них 50 с по крайней мере умеренным гипервозбуждением, которые либо участвовали в терапии, ориентированной на травму, либо отказались от участия в такой терапии, будут набраны для испытания терапии. Добровольцы будут рандомизированы для лечения, состоящего из 5 сеансов индивидуальной тренировки физиологической релаксации с биологической обратной связью в течение 4-недельного периода, или для 2-месячного периода ожидания, после которого они также могут пройти эту терапию. Физиологические оценки способности пациентов к расслаблению будут измеряться трижды - до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения. Клинические оценки с помощью интервью и опросников по показателям симптомов и инвалидности будут измеряться четыре раза - до лечения, сразу после лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения. Группа ожидания и нетревожная контрольная группа будут подвергнуты психофизиологическому тестированию дважды с тем же интервалом, что и пациенты до и сразу после лечения. Контрольная группа позволит нам откалибровать наши меры в условиях, в которых они применяются. Мы предполагаем, что эта терапия облегчит как самооценку, так и объективные физиологические симптомы гипервозбуждения.
Актуальность для здоровья и миссии VA: многие из наших клиентов в амбулаторной психиатрической службе VA Пало-Альто для посттравматического стрессового расстройства являются ветеранами Ирака, которым нужна помощь с симптомами гипервозбуждения. Это исследование заполнит пробелы в наших знаниях о физиологии этих симптомов и об эффективности релаксационной терапии. Немедикаментозные методы лечения, подобные тем, которые мы предлагаем, могут уменьшить чрезмерное возбуждение пациентов до такой степени, что у них будет меньше соблазна обратиться к алкоголю или седативным препаратам.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гипервозбуждение является ключевым симптомом посттравматического стрессового расстройства. Даже после лечения, ориентированного на травму, пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством могут продолжать страдать от чрезмерного возбуждения. Результаты нейровизуализации при посттравматическом стрессовом расстройстве подтверждают идею о том, что регуляция вегетативного возбуждения из поясной коры может быть полезна для снижения тревоги.
Наши основные цели — измерить гипервозбуждение у амбулаторных пациентов с ПТСР, связанное с боевым опытом за последние 10 лет, и проверить эффективность тренировок по физиологической релаксации в снижении этого гипервозбуждения. Измерения будут как физиологическими, с использованием 24-часового амбулаторного мониторинга проводимости кожи, частоты сердечных сокращений и физической активности во время бодрствования и сна, так и психологическими, с использованием самоотчетов и опросов врачей. Конкретные цели включают первоначальную оценку 100 или более пациентов с посттравматическим стрессовым расстройством на предмет тяжести их симптомов гипервозбуждения. Из них 50 с по крайней мере умеренным гипервозбуждением, которые либо участвовали в терапии, ориентированной на травму, либо отказались от участия в такой терапии, будут набраны для испытания терапии. Добровольцы будут рандомизированы для лечения, состоящего из 5 сеансов индивидуальной тренировки физиологической релаксации с электромиографической обратной связью и капнографической обратной связью в течение 4-недельного периода или 2-месячного периода ожидания, после которого они также могут пройти эту терапию. Физиологические оценки способности пациентов расслабляться во время спокойного сидения и уровней их возбуждения во время повседневной деятельности и сна будут измеряться трижды — до лечения, сразу после лечения и через 6 месяцев после лечения. Клинические оценки с помощью интервью и опросников по показателям симптомов и инвалидности будут измеряться четыре раза - до лечения, сразу после лечения, через 1 месяц после лечения и через 6 месяцев после лечения. Группа ожидания и нетревожная контрольная группа будут подвергнуты психофизиологическому тестированию дважды с тем же интервалом, что и пациенты до и сразу после лечения. Контрольная группа позволит нам откалибровать наши меры в условиях, в которых они применяются. Мы предполагаем, что эта терапия облегчит как самооценку, так и объективные физиологические симптомы гипервозбуждения.
Актуальность для здоровья и миссии VA: многие из наших клиентов в амбулаторной психиатрической службе VA Пало-Альто для посттравматического стрессового расстройства являются ветеранами Ирака, которым нужна помощь с симптомами гипервозбуждения. Это исследование заполнит пробелы в наших знаниях о физиологии этих симптомов и об эффективности релаксационной терапии. Немедикаментозные методы лечения, подобные тем, которые мы предлагаем, могут уменьшить чрезмерное возбуждение пациентов до такой степени, что у них будет меньше соблазна обратиться к алкоголю или седативным препаратам. Физиологическое доказательство эффективности релаксационных процедур в этой клинической группе помогло бы убедить клиницистов применять их, а пациентов-потребителей попробовать их.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
* Участники лечения посттравматического стресса ДОЛЖНЫ быть ветеранами вооруженных сил США. Здоровые добровольцы могут включать в себя членов сообщества в целом, а также ветеранов или военнослужащих, находящихся на действительной службе*.
- Пациенты с диагнозом текущего посттравматического стрессового расстройства по критериям DSM-IV,
- ИЛИ соответствовали критериям DSM-IV для посттравматического стрессового расстройства в течение последних 5 лет.
- Пациенты должны либо участвовать в терапии, ориентированной на травму,
- ИЛИ отказались от участия в такой терапии.
- Кроме того, в настоящее время они должны иметь положительный результат как минимум по 2 симптомам из 5 критериев D.
Это будет определено как частота CAPS плюс оценка интенсивности, превышающая или равная 4.
Критерий исключения:
- Пациенты с признаками текущего значительного злоупотребления алкоголем или зависимости, психоза или значительного когнитивного дефицита,
- ИЛИ которые находятся в тяжелой депрессии или остро склонны к суициду и не будут приняты до тех пор, пока эти проблемы не будут решены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Дыхательная тренировка
обучение релаксации
|
обучение релаксации
|
|
NO_INTERVENTION: Лечение как обычно
лечение как обычно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение баллов по критериям D в структурированном клиническом интервью CAPS
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 недель
|
Изменение общего балла по всем пунктам критерия D по Шкале посттравматического стресса, вводимой клиницистом, для DSM-IV, от исходного уровня до после лечения. Общая подшкала критерия D = сумма всех оценок частоты (0-4) и интенсивности (0-4) 5 симптомов гипервозбуждения посттравматического стрессового расстройства. Диапазон: от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более тяжелые (частые и/или интенсивные) симптомы. Оценка изменения рассчитывается как: оценка CAPS D, время 2 - оценка CAPS D, время 1. Более высокие баллы отрицательных изменений указывают на большее снижение тяжести симптомов (также известное как улучшение симптомов). |
Исходный уровень и 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MHBA-019-08F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .