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Síntomas de hiperexcitación del trastorno de estrés postraumático (TEPT) tratados con manejo fisiológico del estrés (BaRT)

14 de octubre de 2014 actualizado por: US Department of Veterans Affairs

Síntomas de hiperexcitación del TEPT tratados con manejo del estrés fisiológico

La hiperexcitación es un síntoma clave del TEPT. Incluso después de recibir una terapia centrada en el trauma, los pacientes con TEPT pueden seguir sufriendo de hiperexcitación. Nuestros objetivos principales son medir la hiperexcitación en pacientes ambulatorios de VA con TEPT relacionado con la experiencia de combate en los últimos 10 años y probar la eficacia del entrenamiento de relajación fisiológica para reducir esta hiperexcitación. Las mediciones serán tanto fisiológicas, utilizando un control ambulatorio de 24 horas de la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca y la actividad física durante la vigilia y el sueño, como psicológicas, utilizando autoinformes y entrevistas con médicos. Los objetivos específicos incluyen la evaluación inicial de 100 o más pacientes con TEPT en cuanto a la gravedad de sus síntomas de hiperexcitación. De estos, 50 con hiperexcitación al menos moderada que hayan participado en una terapia centrada en el trauma o se hayan negado a participar en dicha terapia serán reclutados para un ensayo de terapia. Los voluntarios serán asignados aleatoriamente a un tratamiento que consistirá en 5 sesiones de entrenamiento de relajación fisiológica individual con biorretroalimentación durante un período de 4 semanas o a un período de espera de 2 meses después del cual también podrán recibir esta terapia. Las evaluaciones fisiológicas de la capacidad de los pacientes para relajarse se medirán en tres ocasiones: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Las evaluaciones clínicas mediante entrevistas y cuestionarios sobre medidas de síntomas y discapacidad se medirán en cuatro ocasiones: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. El grupo en lista de espera y un grupo de control no ansioso serán evaluados psicofisiológicamente dos veces en el mismo intervalo que los pacientes antes e inmediatamente después del tratamiento. Un grupo de control nos permitirá calibrar nuestras medidas en el entorno en el que se están aplicando. Nuestra hipótesis es que esta terapia aliviará los síntomas fisiológicos de hiperexcitación tanto autoinformados como objetivos.

Relevancia para la salud y la misión de VA: Muchos de nuestros clientes en los Servicios ambulatorios de salud mental de VA Palo Alto para PTSD son veteranos de Irak que necesitan ayuda con los síntomas de hiperexcitación. Este estudio llenará lagunas en nuestro conocimiento sobre la fisiología de estos síntomas y sobre la eficacia de las terapias de relajación. Los tratamientos no farmacológicos como los que proponemos pueden aliviar la hiperexcitación de los pacientes hasta el punto de que estén menos tentados a recurrir al alcohol oa los fármacos sedantes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La hiperexcitación es un síntoma clave del TEPT. Incluso después de recibir una terapia centrada en el trauma, los pacientes con TEPT pueden seguir sufriendo de hiperexcitación. Los hallazgos de neuroimágenes en el PTSD respaldan la idea de que la regulación de la excitación autonómica de la corteza cingulada puede ser útil para reducir la ansiedad.

Nuestros objetivos principales son medir la hiperexcitación en pacientes ambulatorios de VA con TEPT relacionado con la experiencia de combate en los últimos 10 años y probar la eficacia del entrenamiento de relajación fisiológica para reducir esta hiperexcitación. Las mediciones serán tanto fisiológicas, utilizando un control ambulatorio de 24 horas de la conductancia de la piel, la frecuencia cardíaca y la actividad física durante la vigilia y el sueño, como psicológicas, utilizando autoinformes y entrevistas con médicos. Los objetivos específicos incluyen la evaluación inicial de 100 o más pacientes con TEPT en cuanto a la gravedad de sus síntomas de hiperexcitación. De estos, 50 con hiperexcitación al menos moderada que hayan participado en una terapia centrada en el trauma o se hayan negado a participar en dicha terapia serán reclutados para un ensayo de terapia. Los voluntarios serán aleatorizados a un tratamiento que consistirá en 5 sesiones de entrenamiento de relajación fisiológica individual con retroalimentación electromiográfica y con retroalimentación capnográfica durante un período de 4 semanas o un período de espera de 2 meses después del cual también pueden recibir esta terapia. Las evaluaciones fisiológicas de la capacidad de los pacientes para relajarse mientras están sentados en silencio y sus niveles de excitación durante las actividades diarias y el sueño se medirán en tres ocasiones: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. Las evaluaciones clínicas mediante entrevistas y cuestionarios sobre medidas de síntomas y discapacidad se medirán en cuatro ocasiones: antes del tratamiento, inmediatamente después del tratamiento, 1 mes después del tratamiento y 6 meses después del tratamiento. El grupo en lista de espera y un grupo de control no ansioso serán evaluados psicofisiológicamente dos veces en el mismo intervalo que los pacientes antes e inmediatamente después del tratamiento. Un grupo de control nos permitirá calibrar nuestras medidas en el entorno en el que se están aplicando. Nuestra hipótesis es que esta terapia aliviará los síntomas fisiológicos de hiperexcitación tanto autoinformados como objetivos.

Relevancia para la salud y la misión de VA: Muchos de nuestros clientes en los Servicios ambulatorios de salud mental de VA Palo Alto para PTSD son veteranos de Irak que necesitan ayuda con los síntomas de hiperexcitación. Este estudio llenará lagunas en nuestro conocimiento sobre la fisiología de estos síntomas y sobre la eficacia de las terapias de relajación. Los tratamientos no farmacológicos como los que proponemos pueden aliviar la hiperexcitación de los pacientes hasta el punto de que estén menos tentados a recurrir al alcohol oa los fármacos sedantes. La prueba fisiológica de la efectividad de los procedimientos de relajación en este grupo clínico ayudaría a convencer a los médicos para que los apliquen y a los pacientes consumidores para que los prueben.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304-1290
        • VA Palo Alto Health Care System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

*Los participantes en el tratamiento de PTSD DEBEN ser veteranos militares de EE. UU. Los voluntarios sanos pueden incluir miembros de la comunidad en general, así como veteranos o personal militar en servicio activo*

  • Pacientes diagnosticados según los criterios del DSM-IV para TEPT actual,
  • O cumplió con los criterios del DSM-IV para TEPT en los últimos 5 años.
  • Los pacientes deben haber participado en una terapia centrada en el trauma,
  • O se han negado a participar en dicha terapia.
  • Además, actualmente deben tener una puntuación positiva en al menos 2 de los síntomas de los 5 criterios D.

Esto se definirá como tener una frecuencia CAPS más índices de intensidad mayores o iguales a 4.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con evidencia de abuso o dependencia significativa actual del alcohol, psicosis o déficits cognitivos sustanciales,
  • O que están gravemente deprimidos o con tendencias suicidas agudas y no serán aceptados hasta que se resuelvan estos problemas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de respiración
entrenamiento de relajación
entrenamiento de relajación
SIN INTERVENCIÓN: Tratamiento como de costumbre
tratamiento como de costumbre

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambiar las puntuaciones de los elementos del Criterio D en la entrevista clínica estructurada CAPS
Periodo de tiempo: Línea de base y 8 semanas

Cambio en la puntuación total para todos los ítems del criterio D en la escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-IV, desde el inicio hasta después del tratamiento.

Subpuntuación total del Criterio D = suma de todas las puntuaciones de frecuencia (0-4) e intensidad (0-4) de 5 síntomas de hiperexcitación del TEPT.

Rango: 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican síntomas más graves (frecuentes y/o intensos).

Cambio de puntaje calculado como: puntaje CAPS D tiempo 2 - puntaje CAPS D tiempo 1. Las puntuaciones de cambio negativo más altas indican una mayor reducción en la gravedad de los síntomas (también conocida como mejora de los síntomas).

Línea de base y 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de marzo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de marzo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de octubre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MHBA-019-08F

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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