- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00855816
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 생리적 스트레스 관리로 치료되는 과각성 증상 (BaRT)
생리적 스트레스 관리로 치료되는 PTSD 과각성 증상
과각성은 PTSD의 주요 증상입니다. 외상 중심 치료를 받은 후에도 PTSD 환자는 계속해서 과각성 상태에 빠질 수 있습니다. 우리의 주요 목표는 지난 10년 동안의 전투 경험과 관련된 PTSD가 있는 VA 외래 환자의 과각성을 측정하고 이러한 과각성을 줄이는 생리적 이완 훈련의 효능을 테스트하는 것입니다. 측정은 깨어 있을 때와 자는 동안 피부 전도도, 심박수 및 신체 활동의 24시간 외래 모니터링을 사용하는 생리학적 측정과 자가 보고 및 임상의 인터뷰를 사용하는 심리적 측정입니다. 특정 목표에는 초기에 100명 이상의 PTSD 환자를 대상으로 과각성 증상의 심각도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 중 외상 중심 치료에 참여했거나 그러한 치료 참여를 거부한 중등도 이상의 과각성을 가진 50명이 치료 시험을 위해 모집될 것입니다. 자원봉사자는 4주 동안 바이오피드백을 사용한 개별 생리적 이완 훈련의 5개 세션으로 구성된 치료 또는 이 요법을 받을 수 있는 2개월의 대기 기간으로 무작위 배정됩니다. 환자의 이완 능력에 대한 생리학적 평가는 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후의 3회에 걸쳐 측정됩니다. 증상 및 장애 정도에 대한 면담 및 설문조사를 통한 임상적 평가는 치료 전, 치료 직후, 치료 1개월 후, 치료 6개월 후 총 4회에 걸쳐 측정하게 됩니다. 대기자군과 무불안 대조군은 치료 전과 치료 직후에 환자와 동일한 간격으로 2회 심리생리학적 검사를 받게 된다. 제어 그룹을 사용하면 측정값이 적용되는 설정에서 측정값을 보정할 수 있습니다. 우리는 이 요법이 자가 보고 및 객관적, 생리학적 과각성의 증상을 완화할 것이라고 가정합니다.
건강 및 VA 사명과의 관련성: PTSD를 위한 VA Palo Alto 정신 건강 외래 환자 서비스의 많은 고객은 과각성 증상에 대한 도움이 필요한 이라크 참전 용사입니다. 이 연구는 이러한 증상의 생리학과 이완 요법의 효능에 대한 지식의 공백을 메울 것입니다. 우리가 제안하는 것과 같은 비약물적 치료는 알코올이나 진정제에 대한 유혹을 덜 받을 정도로 환자의 과각성을 완화할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
과각성은 PTSD의 주요 증상입니다. 외상 중심 치료를 받은 후에도 PTSD 환자는 계속해서 과각성 상태에 빠질 수 있습니다. PTSD의 신경 영상 소견은 대상 피질의 자율적 각성 조절이 불안을 줄이는 데 도움이 될 수 있다는 생각을 뒷받침합니다.
우리의 주요 목표는 지난 10년 동안의 전투 경험과 관련된 PTSD가 있는 VA 외래 환자의 과각성을 측정하고 이러한 과각성을 줄이는 생리적 이완 훈련의 효능을 테스트하는 것입니다. 측정은 깨어 있을 때와 자는 동안 피부 전도도, 심박수 및 신체 활동의 24시간 외래 모니터링을 사용하는 생리학적 측정과 자가 보고 및 임상의 인터뷰를 사용하는 심리적 측정입니다. 특정 목표에는 초기에 100명 이상의 PTSD 환자를 대상으로 과각성 증상의 심각도를 평가하는 것이 포함됩니다. 이 중 외상 중심 치료에 참여했거나 그러한 치료 참여를 거부한 중등도 이상의 과각성을 가진 50명이 치료 시험을 위해 모집될 것입니다. 자원봉사자는 4주 동안 또는 2개월 대기 기간 동안 근전도 피드백 및 카프노그래피 피드백을 포함하는 개별 생리적 이완 훈련의 5개 세션으로 구성된 치료에 무작위 배정되며, 그 후 이 요법을 받을 수도 있습니다. 치료 전, 치료 직후, 치료 6개월 후 3회에 걸쳐 환자의 조용히 앉아 있는 동안의 이완 능력, 일상 활동 및 수면 중 각성 수준에 대한 생리학적 평가를 측정합니다. 증상 및 장애 정도에 대한 면담 및 설문조사를 통한 임상적 평가는 치료 전, 치료 직후, 치료 1개월 후, 치료 6개월 후 총 4회에 걸쳐 측정하게 됩니다. 대기자군과 무불안 대조군은 치료 전과 치료 직후에 환자와 동일한 간격으로 2회 심리생리학적 검사를 받게 된다. 제어 그룹을 사용하면 측정값이 적용되는 설정에서 측정값을 보정할 수 있습니다. 우리는 이 요법이 자가 보고 및 객관적, 생리학적 과각성의 증상을 완화할 것이라고 가정합니다.
건강 및 VA 사명과의 관련성: PTSD를 위한 VA Palo Alto 정신 건강 외래 환자 서비스의 많은 고객은 과각성 증상에 대한 도움이 필요한 이라크 참전 용사입니다. 이 연구는 이러한 증상의 생리학과 이완 요법의 효능에 대한 지식의 공백을 메울 것입니다. 우리가 제안하는 것과 같은 비약물적 치료는 알코올이나 진정제에 대한 유혹을 덜 받을 정도로 환자의 과각성을 완화할 수 있습니다. 이 임상 그룹에서 이완 절차의 효과에 대한 생리학적 증거는 임상의가 이를 적용하고 환자 소비자가 이를 시도하도록 설득하는 데 도움이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
*PTSD 치료 참가자는 미군 참전용사여야 합니다. 건강한 자원봉사자에는 재향군인 또는 현역 군인뿐만 아니라 일반 사회 구성원도 포함될 수 있습니다.*
- 현재 PTSD에 대한 DSM-IV 기준에 의해 진단된 환자,
- 또는 지난 5년 이내에 PTSD에 대한 DSM-IV 기준을 충족했습니다.
- 환자는 트라우마 중심 치료에 참여했거나
- 또는 그러한 치료에 참여하기를 거부했습니다.
- 또한 현재 5D 기준 증상 중 최소 2개에서 양성 점수를 받아야 합니다.
이는 CAPS 주파수와 강도 등급이 4 이상인 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 심각한 알코올 남용 또는 의존, 정신병 또는 상당한 인지 장애의 증거가 있는 환자,
- 또는 심각하게 우울하거나 급격하게 자살하고 이러한 문제가 해결될 때까지 받아들여지지 않을 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 호흡 훈련
휴식 훈련
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휴식 훈련
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NO_INTERVENTION: 평소와 같이 치료
평소처럼 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CAPS Structured Clinical Interview에서 Criteria D 항목에 대한 점수 변경
기간: 기준선 및 8주
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기준선에서 치료 후까지 DSM-IV에 대한 임상의가 관리하는 PTSD 척도의 모든 기준 D 항목에 대한 총점의 변화. 총 기준 D 하위 점수 = 5가지 PTSD 과각성 증상의 모든 빈도(0-4) 및 강도(0-4) 등급의 합. 범위: 0 ~ 40점, 점수가 높을수록 더 심각한(빈번한 및/또는 강렬한) 증상을 나타냅니다. 변경 점수는 CAPS D 점수 시간 2 - CAPS D 점수 시간 1로 계산됩니다. 부정적인 변화 점수가 클수록 증상 심각도가 더 많이 감소함을 나타냅니다(일명 증상 개선). |
기준선 및 8주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Jamison AL, Slightam C, Bertram F, Kim S, Roth WT. Randomized clinical trial of capnometry-assisted respiratory training in veterans with posttraumatic stress disorder hyperarousal. Psychol Trauma. 2022 Jul;14(5):883-893. doi: 10.1037/tra0000525. Epub 2019 Dec 5.
- Slightam C, Petrowski K, Jamison AL, Keller M, Bertram F, Kim S, Roth WT. Assessing sleep quality using self-report and actigraphy in PTSD. J Sleep Res. 2018 Jun;27(3):e12632. doi: 10.1111/jsr.12632. Epub 2017 Nov 24.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MHBA-019-08F
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호흡 훈련에 대한 임상 시험
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Seattle Children's HospitalLouisiana State University Health Sciences Center in New Orleans완전한
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Queens College, The City University of New York완전한
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Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthWorld Bank; Fundacion Plan International Espana; Global Alliance for Clean Cookstoves완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention완전한
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCenters for Disease Control and Prevention모병
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Training and Implementation Associates모병전통적인 대면 교육 | FTTIP(가족 치료 교육 및 구현 플랫폼)미국
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Chang Gung Memorial Hospital모병